Parantaako suun kautta otettava desogestreeli ennen etonogestrelin ihonalaisen implantin asettamista jatkamisastetta yhden vuoden kohdalla?
Voiko kolmen kuukauden hoito suun kautta otettavalla desogestreelillä ennen etonogestrelin ihonalaisen implantin asettamista parantaa jatkumisnopeutta yhden vuoden kohdalla?
Tavoite: Etonogestrel Subdermaalinen implantti (ESI) on tehokas ja turvallinen ehkäisymenetelmä. Vaikka ESI on erittäin tehokas, se tuottaa usein sivuvaikutuksia, jotka vähentävät sen sietokykyä ja hyväksyttävyyttä. Päivittäinen oraalinen desogestreeli (DSG) ennen ESI:n asettamista voi auttaa vähentämään sen ennenaikaista lopettamista. Tavoitteenamme oli arvioida, lisääkö tämä esikäsittely ESI:n toleranssia.
Menetelmät: Tutkijat suorittivat 15.8.2016-30.09.2019 satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen 18–42-vuotiaista naisista, jotka olivat kiinnostuneita Implanonin käytöstä ja olivat valmiita 90 päivän esihoitoon DSG:llä perhesuunnitteluklinikalla. Geneven yliopistollisista sairaaloista ja Baselin sairaalasta. Naiset satunnaistettiin joko tutkimuksen vain ESI-ryhmään tai DSG + ESI -ryhmään. DSG + ESI -ryhmässä potilaille annettiin 75 µg DSG:tä kolmen kuukauden ajan ennen ESI:n asettamista.
Kaikille osallistujille oli ennalta ohjelmoitu kolmen kuukauden vierailu, jolle kerättiin verenvuotokalenteri ja kyselylomakkeet. Kaikille potilaille soitettiin puhelimitse 12 kuukauden kuluttua ESI:n asettamisesta molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opinto- ja hoitojaksot
1 vuosi potilaan rekrytointia 15 kuukauden seuranta (90 päivää OD plus 1 vuosi implantti tai 1 vuosi implantti)
Mittaukset ja menetelmät:
Arvio ennenaikaisesta ablaatiosta (PA) kuukausina 3-12 (vain ESI) tai 3-15 (OD+ESI). Tämä edellyttää yhteydenottoa kaikkiin potilaisiin 12/15 kuukauden kohdalla varmistaakseen, että implantti on edelleen paikallaan ja jos se on poistettu, miksi (ja mahdollisesti myös oireiden uudelleenarvioimiseksi).
Naiset, joilla on tiedossa oleva PA, voidaan vapauttaa tästä seurannasta. PA:n tapauksessa syitä tutkitaan ja kyseenalaistetaan.
- Oireiden arviointi vain 3 kuukauden iässä (verenvuotokalenteri ja tyytyväisyyskysely, katso alla)
- OD+ESI-ryhmän tiedonkeruun arvioinnin halukkuudesta saada implantti 3 kuukauden kuluttua rajoittuu näihin kohtiin osallistujien rasituksen rajoittamiseksi ja resurssien keskittämiseksi korkeaan datan laatuun (määrän sijaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-42v
- Kiinnostaa ESI:n käyttö
- Hyväksytään 90 päivän esikäsittely OD:lla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys,
- tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuoto,
- haluaa tulla raskaaksi,
- paino yli 80 kg,
- aiempi syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia,
- verenpainetauti,
- Diabetes tai muut aineenvaihduntasairaudet,
- hyytymishäiriöt,
- vakava maksan toimintahäiriö,
- aiempi rinta-/endometriumsyöpä,
- tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle,
- nykyinen hoito entsyymejä indusoivilla lääkkeillä (esim.: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESI (Implanon NXT® ihonalainen implantti)
Tässä ryhmässä implantti asetettiin välittömästi sen jälkeen, kun mahdolliset sivuvaikutukset ja mahdolliset haittatapahtumat oli selitetty perusteellisesti
|
Laitettiin heti sisään
|
|
Kokeellinen: DSG + ESI (desogestrel + Implanon NXT® ihonalainen implantti)
Tässä ryhmässä potilaille annettiin kolmen kuukauden ajan 75 µg DSG:tä, joka aloitettiin välittömästi, minkä jälkeen ehdotettiin ESI:n lisäämistä.
Samoin potilaalle esitettiin selvitykset mahdollisista sivuvaikutuksista ja mahdollisista haittatapahtumista ennen hoidon aloittamista.
|
Laitettiin heti sisään
Lisätty 3 kuukauden DESOGESTRELin käytön jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanonin sietokyky
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua implantin asettamisesta (tai ablaatiosta)
|
itseilmoitettu
|
1 vuoden kuluttua implantin asettamisesta (tai ablaatiosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien käytön lopettaminen,
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
mistä tahansa syystä ja intoleranssista johtuva ablaation taajuus
|
milloin tahansa tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
erityisiä oireita
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua implantin asettamisesta
|
mitataan kyselylomakkeilla verenvuotokuvioista ja tyytyväisyydestä Likert-asteikolla
|
1 vuoden kuluttua implantin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Desogestreeli
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCER 16-972
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .