¿El desogestrel oral antes de la inserción del implante subdérmico de etonogestrel mejora la tasa de continuación al año?
¿Puede un tratamiento de tres meses con desogestrel oral antes de la inserción del implante subdérmico de etonogestrel mejorar la tasa de continuación al año?
Objetivo: El implante subdérmico de etonogestrel (ESI) es un método anticonceptivo eficaz y seguro. Aunque altamente eficiente, ESI produce a menudo efectos secundarios que reducen su tolerancia y aceptación. El desogestrel oral diario (DSG) antes de la inserción de ESI podría ayudar a reducir su interrupción prematura. Nuestro objetivo fue evaluar si este pretratamiento aumenta la tolerancia a ESI.
Métodos: Entre el 15 de agosto de 2016 y el 30 de septiembre de 2019, los investigadores realizaron un estudio prospectivo aleatorizado de mujeres de 18 a 42 años que estaban interesadas en usar Implanon y estaban dispuestas a recibir 90 días de pretratamiento con DSG, en la clínica de planificación familiar. de los Hospitales Universitarios de Ginebra y el Hospital de Basilea. Las mujeres se asignaron al azar al grupo de estudio ESI solo o al grupo DSG + ESI. En el grupo DSG + ESI, los pacientes recibieron un suministro de 75 µg de DSG para 3 meses antes de la inserción del ESI.
Se programó previamente una visita de 3 meses para todos los participantes donde se recogió el calendario de sangrado y los cuestionarios. Todos los pacientes fueron llamados por teléfono después de 12 meses después de la inserción de ESI en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Períodos de estudio y tratamiento
1 año de reclutamiento de pacientes 15 meses de seguimiento (90 días OD más 1 año de implante o 1 año de implante)
Medidas y Procedimientos:
Valoración de ablación prematura (AP) en los meses 3-12 (solo ESI) o 3-15 (OD+ESI). Esto requerirá un contacto con todos los pacientes a los 12/15 meses para verificar si el implante todavía está en su lugar, y si se retiró, por qué (y posiblemente también para reevaluar los síntomas).
Las mujeres con PA conocida pueden quedar exentas de este seguimiento. En caso de PA, se explorarán y cuestionarán las razones.
- Evaluación de los síntomas solo a los 3 meses (calendario de sangrado y cuestionario de satisfacción, ver más abajo)
- La evaluación de la voluntad de recibir el implante a los 3 meses en la recopilación de datos del grupo OD+ESI se limita a estos elementos, para limitar la carga de los participantes y centrar los recursos en la alta calidad de los datos (en lugar de la cantidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 42 años
- Interesado en el uso de ESI
- Aceptar tener 90 días de pretratamiento con OD
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia,
- sangrado vaginal de origen desconocido,
- deseo quedar embarazada,
- peso superior a 80 kg,
- antecedentes de trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar,
- hipertensión,
- Diabetes u otras enfermedades metabólicas,
- trastornos de la coagulación,
- trastorno hepático severo,
- antecedentes de cáncer de mama/endometrio,
- hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio,
- tratamiento actual con fármacos inductores de enzimas (por ejemplo: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ESI (implante subdérmico Implanon NXT®)
En este grupo, el implante se insertó inmediatamente después de explicaciones exhaustivas de los posibles efectos secundarios y posibles eventos adversos.
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Insertado inmediatamente
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Experimental: DSG + ESI (implante subdérmico Desogestrel + Implanon NXT®)
En este grupo, los pacientes recibieron un suministro de 3 meses de 75 µg de DSG para comenzar inmediatamente después de lo cual se propuso la inserción de un ESI.
De manera similar, se presentaron al paciente explicaciones de los posibles efectos secundarios y posibles eventos adversos antes de iniciar el tratamiento.
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Insertado inmediatamente
Insertado después de 3 meses de uso de DESOGESTREL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia de Implanon
Periodo de tiempo: 1 año después de la inserción del implante (o en la ablación)
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autoinformado
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1 año después de la inserción del implante (o en la ablación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupción del implante,
Periodo de tiempo: en cualquier momento después de la inserción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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frecuencia de ablación por cualquier causa y por intolerancia
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en cualquier momento después de la inserción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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síntomas específicos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inserción del implante
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medido por cuestionarios sobre patrones de sangrado y satisfacción en una escala de Likert
|
1 año después de la inserción del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Desogestrel
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- CCER 16-972
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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