O desogestrel oral antes da inserção do implante subdérmico de etonogestrel melhora a taxa de continuação em um ano?
Um tratamento de três meses com desogestrel oral antes da inserção do implante subdérmico de etonogestrel pode melhorar a taxa de continuação em um ano?
Objetivo: O implante subdérmico (ESI) de etonogestrel é um método contraceptivo eficaz e seguro. Embora altamente eficiente, ESI produz muitas vezes efeitos colaterais que reduzem sua tolerância e aceitação. Desogestrel oral diário (DSG) antes da inserção de ESI pode ajudar a reduzir sua interrupção prematura. Nosso objetivo foi avaliar se esse pré-tratamento aumenta a tolerância do ESI.
Métodos: Entre 15.08.2016 e 30.09.2019, os investigadores realizaram um estudo prospectivo randomizado de mulheres de 18 a 42 anos que estavam interessadas em usar Implanon e estavam dispostas a fazer 90 dias de pré-tratamento com DSG, na clínica de planejamento familiar dos Hospitais da Universidade de Genebra e do Hospital de Basel. As mulheres foram randomizadas para o grupo de estudo apenas ESI ou para o grupo DSG + ESI. No grupo DSG + ESI, os pacientes receberam um suprimento de 3 meses de 75µg de DSG antes da inserção do ESI.
Uma visita de 3 meses foi pré-programada para todos os participantes, onde o calendário de sangramento e os questionários foram coletados. Todos os pacientes foram chamados por telefone após 12 meses após a inserção do ESI em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Períodos de estudo e tratamento
1 ano de recrutamento de pacientes 15 meses de acompanhamento (90 dias OD mais 1 ano de implante ou 1 ano de implante)
Medições e Procedimentos:
Avaliação da ablação prematura (PA) nos meses 3-12 (somente ESI) ou 3-15 (OD+ESI). Isso exigirá um contato com todos os pacientes aos 12/15 meses para verificar se o implante ainda está colocado e, se foi removido, por quê (e possivelmente também para reavaliar os sintomas).
Mulheres com AP conhecida podem ser dispensadas desse acompanhamento. No caso de PA, os motivos serão explorados e questionados.
- Avaliação dos sintomas em apenas 3 meses (calendário de sangramento e questionário de satisfação, veja abaixo)
- A avaliação da vontade de receber implante aos 3 meses no grupo OD+ESI, a coleta de dados é limitada a esses itens, a fim de limitar a sobrecarga dos participantes e concentrar os recursos na alta qualidade dos dados (em oposição à quantidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 42 anos
- Interessado no uso do ESI
- Aceitar fazer 90 dias de pré-tratamento com DO
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação,
- sangramento vaginal de origem desconhecida,
- desejo de engravidar,
- peso acima de 80kg,
- história de trombose venosa profunda/embolia pulmonar,
- hipertensão,
- Diabetes ou outras doenças metabólicas,
- distúrbios da coagulação,
- distúrbio hepático grave,
- história de câncer de mama/endometrial,
- hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo,
- tratamento atual com medicamentos indutores enzimáticos (por exemplo: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ESI (Implanon NXT® implante subdérmico)
Nesse grupo, o implante foi inserido imediatamente após explicações detalhadas sobre os possíveis efeitos colaterais e possíveis eventos adversos
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Inserido imediatamente
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Experimental: DSG + ESI (Desogestrel +Implanon NXT® implante subdérmico)
Neste grupo, os pacientes receberam um suprimento de 75µg de DSG por 3 meses para ser iniciado imediatamente após o qual foi proposta a inserção de um ESI.
Da mesma forma, explicações sobre os possíveis efeitos colaterais e possíveis eventos adversos foram apresentadas ao paciente antes do início do tratamento.
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Inserido imediatamente
Inserido após 3 meses de uso de DESOGESTREL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância de Implanon
Prazo: 1 ano após a inserção do implante (ou na ablação)
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auto-relatado
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1 ano após a inserção do implante (ou na ablação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suspensão do implante,
Prazo: a qualquer momento após a inserção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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frequência de ablação de qualquer causa e devido à intolerância
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a qualquer momento após a inserção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sintomas específicos
Prazo: 1 ano após a inserção do implante
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medido por questionários sobre padrões de sangramento e satisfação em uma escala Likert
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1 ano após a inserção do implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Desogestrel
- Etonogestrel
Outros números de identificação do estudo
- CCER 16-972
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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