Verbetert orale desogestrel voorafgaand aan het inbrengen van het subdermale implantaat van etonogestrel het voortzettingspercentage na één jaar?
Kan een behandeling van drie maanden met orale desogestrel voorafgaand aan het inbrengen van het subdermale implantaat van etonogestrel het voortzettingspercentage na één jaar verbeteren?
Doelstelling: Het subdermale implantaat (ESI) van etonogestrel is een effectieve en veilige anticonceptiemethode. Hoewel zeer efficiënt, produceert ESI vaak bijwerkingen die de tolerantie en acceptatie verminderen. Dagelijkse orale desogestrel (DSG) voorafgaand aan het inbrengen van ESI kan het voortijdige stopzetten ervan helpen verminderen. Ons doel was om te evalueren of deze voorbehandeling de ESI-tolerantie verhoogt.
Methoden: Tussen 15.08.2016 en 30.09.2019 voerden de onderzoekers een gerandomiseerde prospectieve studie uit bij vrouwen van 18 tot 42 jaar die geïnteresseerd waren in het gebruik van Implanon en bereid waren om 90 dagen voorbehandeling met DSG te ondergaan, in de kliniek voor gezinsplanning. van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève en het Ziekenhuis van Bazel. Vrouwen werden gerandomiseerd naar ofwel de studiegroep met alleen ESI of de DSG + ESI-groep. In de DSG + ESI-groep kregen patiënten een voorraad van 3 maanden van 75 µg DSG voordat de ESI werd ingebracht.
Voor alle deelnemers was een bezoek van 3 maanden voorgeprogrammeerd waar de bloedingskalender en de vragenlijsten werden verzameld. Alle patiënten werden in beide groepen na 12 maanden na ESI-insertie telefonisch gebeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie- en behandelperiodes
1 jaar patiëntenwerving 15 maanden follow-up (90 dagen OD plus 1 jaar implantaat of 1 jaar implantaat)
Metingen en procedures:
Beoordeling van premature ablatie (PA) in maanden 3-12 (alleen ESI) of 3-15 (OD+ESI). Dit vereist een contact met alle patiënten na 12/15 maanden om te verifiëren of het implantaat nog steeds op zijn plaats zit, en als het is verwijderd, waarom (en mogelijk ook om de symptomen opnieuw te beoordelen).
Vrouwen met bekende PA kunnen worden vrijgesteld van deze follow-up. In het geval van PA zullen de redenen worden onderzocht en in twijfel worden getrokken.
- Beoordeling van symptomen alleen na 3 maanden (bloedingskalender en tevredenheidsvragenlijst, zie hieronder)
- De beoordeling van de bereidheid om een implantaat te krijgen na 3 maanden in de gegevensverzameling van de OD+ESI-groep is beperkt tot deze items, om de belasting van de deelnemers te beperken en om middelen te concentreren op hoge kwaliteit van de gegevens (in tegenstelling tot kwantiteit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen leeftijd van 18 - 42 jaar
- Geïnteresseerd in het gebruik van ESI
- Accepteren om 90 dagen voorbehandeling met OD te hebben
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding,
- vaginale bloedingen van onbekende oorsprong,
- zwanger willen worden,
- gewicht meer dan 80 kg,
- voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose/longembolie,
- hypertensie,
- Diabetes of andere stofwisselingsziekten,
- stollingsstoornissen,
- ernstige leveraandoening,
- voorgeschiedenis van borst-/endometriumkanker,
- bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel,
- huidige behandeling met enzyminducerende geneesmiddelen (bijv.: fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESI (Implanon NXT® onderhuids implantaat)
Bij deze groep werd het implantaat direct ingebracht na grondige uitleg van de mogelijke bijwerkingen en mogelijke bijwerkingen
|
Meteen ingevoegd
|
|
Experimenteel: DSG + ESI(Desogestrel +Implanon NXT® subdermaal implantaat)
In deze groep kregen patiënten een voorraad van 3 maanden van 75 µg DSG om onmiddellijk mee te beginnen, waarna het inbrengen van een ESI werd voorgesteld.
Evenzo werden verklaringen van de mogelijke bijwerkingen en mogelijke bijwerkingen aan de patiënt gepresenteerd voordat de behandeling werd gestart.
|
Meteen ingevoegd
Ingevoegd na 3 maanden gebruik van DESOGSTREL
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van Implanon
Tijdsspanne: 1 jaar na plaatsing van het implantaat (of bij ablatie)
|
zelf gemeld
|
1 jaar na plaatsing van het implantaat (of bij ablatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van implantaat,
Tijdsspanne: op elk moment na invoeging tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
frequentie van ablatie door welke oorzaak dan ook en als gevolg van intolerantie
|
op elk moment na invoeging tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
specifieke symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na plaatsing van het implantaat
|
gemeten door vragenlijsten over bloedingspatronen en tevredenheid op een Likert-schaal
|
1 jaar na plaatsing van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andere studie-ID-nummers
- CCER 16-972
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .