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Verbessert orales Desogestrel vor dem Einsetzen des subdermalen Etonogestrel-Implantats die Fortsetzungsrate nach einem Jahr?

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Michal Yaron, University Hospital, Geneva

Kann eine dreimonatige Behandlung mit oralem Desogestrel vor dem Einsetzen des subdermalen Etonogestrel-Implantats die Fortsetzungsrate nach einem Jahr verbessern?

Ziel: Das subdermale Etonogestrel-Implantat (ESI) ist eine wirksame und sichere Verhütungsmethode. Obwohl hocheffizient, erzeugt ESI oft Nebenwirkungen, die seine Toleranz und Akzeptanz verringern. Tägliches orales Desogestrel (DSG) vor der Einführung von ESI könnte dazu beitragen, das vorzeitige Absetzen zu reduzieren. Unser Ziel war es zu bewerten, ob diese Vorbehandlung die Verträglichkeit von ESI erhöht.

Methoden: Zwischen dem 15.08.2016 und dem 30.09.2019 führten die Prüfärzte eine randomisierte prospektive Studie mit Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren, die an der Anwendung von Implanon interessiert und zu einer 90-tägigen Vorbehandlung mit DSG bereit waren, in der Klinik für Familienplanung durch der Universitätsspitäler Genf und des Spitals Basel. Die Frauen wurden randomisiert entweder in die Studiengruppe „Nur ESI“ oder in die Gruppe „DSG + ESI“ eingeteilt. In der DSG + ESI-Gruppe erhielten die Patienten vor dem Einsetzen des ESI eine dreimonatige Zufuhr von 75 µg DSG.

Für alle Teilnehmer war ein 3-monatiger Besuch vorprogrammiert, bei dem der Blutungskalender und die Fragebögen gesammelt wurden. Alle Patienten wurden in beiden Gruppen 12 Monate nach der ESI-Einlage telefonisch angerufen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien- und Behandlungszeiten

1 Jahr Patientenrekrutierung 15 Monate Nachsorge (90 Tage OD plus 1 Jahr Implantation oder 1 Jahr Implantation)

Messungen und Verfahren:

Bewertung der vorzeitigen Ablation (PA) in den Monaten 3-12 (nur ESI) oder 3-15 (OD+ESI). Dies erfordert einen Kontakt mit allen Patienten nach 12/15 Monaten, um zu überprüfen, ob das Implantat noch vorhanden ist und wenn es entfernt wurde, warum (und möglicherweise auch um die Symptome neu zu bewerten).

Frauen mit bekannter PA können von dieser Nachsorge ausgenommen werden. Im Fall von PA werden die Gründe untersucht und hinterfragt.

  • Beurteilung der Symptome nur nach 3 Monaten (Blutungskalender und Zufriedenheitsfragebogen, siehe unten)
  • Die Beurteilung der Bereitschaft, ein Implantat nach 3 Monaten in der Datenerhebung der OD+ESI-Gruppe zu erhalten, ist auf diese Punkte beschränkt, um die Belastung für die Teilnehmer zu begrenzen und die Ressourcen auf eine hohe Datenqualität (im Gegensatz zu Quantität) zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 - 42 Jahren
  • Interesse am Einsatz von ESI
  • Akzeptieren einer 90-tägigen Vorbehandlung mit OD
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit,
  • vaginale Blutungen unbekannter Ursache,
  • schwanger werden möchten,
  • Gewicht über 80 kg,
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose / Lungenembolie,
  • Hypertonie,
  • Diabetes oder andere Stoffwechselerkrankungen,
  • Gerinnungsstörungen,
  • schwere Lebererkrankung,
  • Vorgeschichte von Brust-/Endometriumkrebs,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament,
  • aktuelle Behandlung mit enzyminduzierenden Medikamenten (z. B.: Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESI (Implanon NXT® subdermales Implantat)
In dieser Gruppe wurde das Implantat unmittelbar nach ausführlicher Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen und mögliche unerwünschte Ereignisse eingesetzt
Arzneimittel: Subdermales Implantat Implanon NXT®
Sofort eingefügt
Experimental: DSG + ESI (Desogestrel + Implanon NXT® subdermales Implantat)
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine 3-Monats-Versorgung mit 75 µg DSG, mit der unmittelbar begonnen werden sollte, nachdem die Einführung einer ESI vorgeschlagen wurde. Ebenso wurden dem Patienten vor Beginn der Behandlung Erläuterungen zu möglichen Nebenwirkungen und möglichen unerwünschten Ereignissen vorgelegt.
Arzneimittel: Subdermales Implantat Implanon NXT®
Sofort eingefügt
Arzneimittel: Desogestrel 0,075 Milligramm
Eingefügt nach 3-monatiger Anwendung von DESOGESTREL
Andere Namen:
  • Subdermales Implantat Implanon NXT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz von Implanon
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantatinsertion (oder bei Ablation)
Selbst berichtet
1 Jahr nach Implantatinsertion (oder bei Ablation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absetzen des Implantats,
Zeitfenster: jederzeit nach dem Einsetzen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Häufigkeit der Ablation jeglicher Ursache und aufgrund von Unverträglichkeit

  • Schweregrad spezifischer Symptome nach 1 Jahr (oder bei Ablation)
  • Schweregrad spezifischer Symptome nach 1 Jahr (oder bei Ablation)
jederzeit nach dem Einsetzen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
spezifische Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantatinsertion
gemessen durch Fragebögen zu Blutungsmustern und Zufriedenheit auf einer Likert-Skala
1 Jahr nach Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCER 16-972

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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