Desogestrel orale prima dell'inserimento dell'impianto sottocutaneo di etonogestrel migliora il tasso di continuazione a un anno?
Può un trattamento di tre mesi con Desogestrel orale prima dell'inserimento dell'impianto sottocutaneo di Etonogestrel migliorare il tasso di continuazione a un anno?
Obiettivo: L'impianto sottocutaneo di etonogestrel (ESI) è un metodo contraccettivo efficace e sicuro. Sebbene altamente efficiente, l'ESI produce spesso effetti collaterali che ne riducono la tolleranza e l'accettazione. Il desogestrel orale giornaliero (DSG) prima dell'inserimento di ESI potrebbe aiutare a ridurne l'interruzione prematura. Il nostro obiettivo era valutare se questo pretrattamento aumenta la tolleranza di ESI.
Metodi: tra il 15.08.2016 e il 30.09.2019, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato su donne di età compresa tra 18 e 42 anni che erano interessate a utilizzare Implanon e che erano disposte a sottoporsi a 90 giorni di pre-trattamento con DSG, nella clinica di pianificazione familiare degli Ospedali Universitari di Ginevra e dell'Ospedale di Basilea. Le donne sono state randomizzate nel gruppo solo ESI dello studio o nel gruppo DSG + ESI. Nel gruppo DSG + ESI, i pazienti hanno ricevuto una fornitura di 3 mesi di 75 µg di DSG prima dell'inserimento dell'ESI.
Per tutti i partecipanti è stata pre-programmata una visita di 3 mesi dove sono stati raccolti il calendario delle emorragie e i questionari. Tutti i pazienti sono stati chiamati telefonicamente dopo 12 mesi dall'inserimento dell'ESI in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Periodi di studio e di cura
1 anno di reclutamento dei pazienti 15 mesi di follow-up (90 giorni OD più 1 anno di impianto o 1 anno di impianto)
Misure e procedure:
Valutazione dell'ablazione prematura (PA) nei mesi 3-12 (solo ESI) o 3-15 (OD+ESI). Ciò richiederà un contatto con tutti i pazienti a 12/15 mesi per verificare se l'impianto è ancora in sede, e se è stato rimosso, perché (ed eventualmente anche per rivalutare i sintomi).
Le donne con AP nota possono essere esentate da questo follow-up. In caso di PA, le ragioni saranno esplorate e messe in discussione.
- Valutazione dei sintomi solo a 3 mesi (calendario sanguinamento e questionario di soddisfazione, vedi sotto)
- La valutazione della disponibilità a ricevere l'impianto a 3 mesi nella raccolta dati del gruppo OD+ESI è limitata a questi elementi, al fine di limitare l'onere per i partecipanti e concentrare le risorse sull'elevata qualità dei dati (invece che sulla quantità).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 42 anni
- Interessato all'uso di ESI
- Accettando di avere 90 giorni di pretrattamento con OD
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- allattamento,
- sanguinamento vaginale di origine sconosciuta,
- desidera rimanere incinta,
- peso superiore a 80 kg,
- storia di trombosi venosa profonda/embolia polmonare,
- ipertensione,
- Diabete o altre malattie metaboliche,
- disturbi della coagulazione,
- grave disturbo epatico,
- storia di cancro al seno/endometrio,
- nota ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio,
- trattamento in corso con farmaci induttori enzimatici (ad esempio: fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ESI (impianto sottocutaneo Implanon NXT®)
In questo gruppo, l'impianto è stato inserito immediatamente dopo spiegazioni approfondite dei potenziali effetti collaterali e dei possibili eventi avversi
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Inserito subito
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Sperimentale: DSG + ESI (impianto sottocutaneo Desogestrel + Implanon NXT®)
In questo gruppo, ai pazienti è stata data una fornitura di 3 mesi di 75 µg di DSG da iniziare immediatamente dopo di che è stato proposto l'inserimento di un ESI.
Allo stesso modo, le spiegazioni dei potenziali effetti collaterali e dei possibili eventi avversi sono state presentate al paziente prima dell'inizio del trattamento.
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Inserito subito
Inserito dopo 3 mesi di utilizzo di DESOGESTRAL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza di Implanon
Lasso di tempo: a 1 anno dall'inserimento dell'impianto (o all'ablazione)
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autodichiarato
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a 1 anno dall'inserimento dell'impianto (o all'ablazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzione dell'impianto,
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo l'inserimento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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frequenza di ablazione di qualsiasi causa e per intolleranza
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in qualsiasi momento dopo l'inserimento fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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sintomi specifici
Lasso di tempo: a 1 anno dall'inserimento dell'impianto
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misurato da questionari su modelli di sanguinamento e soddisfazione su scala Likert
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a 1 anno dall'inserimento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Desogestrel
- Etonogestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCER 16-972
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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