Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy doustny dezogestrel przed założeniem podskórnego implantu etonogestrelu poprawia wskaźnik kontynuacji po roku?

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Michal Yaron, University Hospital, Geneva

Czy trzymiesięczna kuracja doustnym dezogestrelem przed wszczepieniem podskórnego implantu etonogestrelu może poprawić wskaźnik kontynuacji leczenia po roku?

Cel pracy: Implant podskórny z etonogestrelem (ESI) jest skuteczną i bezpieczną metodą antykoncepcji. Chociaż ESI jest wysoce skuteczny, często powoduje skutki uboczne, które zmniejszają jego tolerancję i akceptację. Codzienny doustny dezogestrel (DSG) przed założeniem ESI może pomóc w ograniczeniu przedwczesnego przerwania leczenia. Naszym celem była ocena, czy ta wstępna obróbka zwiększa tolerancję ESI.

Metody: W okresie od 15.08.2016 do 30.09.2019 badacze przeprowadzili randomizowane badanie prospektywne kobiet w wieku od 18 do 42 lat, które były zainteresowane zastosowaniem Implanonu i wyraziły chęć odbycia 90-dniowej wstępnej kuracji DSG w poradni planowania rodziny Szpitali Uniwersyteckich w Genewie i Szpitala w Bazylei. Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy badanej wyłącznie z ESI lub do grupy DSG + ESI. W grupie DSG + ESI pacjentom podawano 3-miesięczny zapas 75 µg DSG przed założeniem ESI.

Dla wszystkich uczestników zaprogramowano 3-miesięczną wizytę, podczas której zebrano kalendarz krwawień i kwestionariusze. Wszyscy pacjenci zostali wezwani przez telefon po 12 miesiącach od wstawienia ESI w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okresy nauki i leczenia

1 rok rekrutacji pacjentów 15 miesięcy obserwacji (90 dni OD plus 1 rok implantu lub 1 rok implantu)

Pomiary i procedury:

Ocena przedwczesnej ablacji (PA) w miesiącach 3-12 (tylko ESI) lub 3-15 (OD+ESI). Będzie to wymagało kontaktu ze wszystkimi pacjentami w wieku 12/15 miesięcy, aby zweryfikować, czy implant jest nadal na miejscu, a jeśli został usunięty, dlaczego (i ewentualnie ponownie ocenić objawy).

Kobiety ze stwierdzonym PA mogą być zwolnione z tej obserwacji. W przypadku PA przyczyny zostaną zbadane i zakwestionowane.

  • Ocena objawów dopiero po 3 miesiącach (kalendarz krwawień i kwestionariusz satysfakcji, patrz poniżej)
  • Ocena gotowości do otrzymania implantu po 3 miesiącach w grupie OD+ESI zbieranie danych ogranicza się do tych elementów, aby ograniczyć obciążenie uczestników i skoncentrować zasoby na wysokiej jakości danych (w przeciwieństwie do ilości).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 - 42 lata
  • Zainteresowany wykorzystaniem ESI
  • Zaakceptowanie 90-dniowego wstępnego leczenia OD
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja,
  • krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia,
  • chcą zajść w ciążę,
  • waga powyżej 80 kg,
  • historia zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej,
  • nadciśnienie,
  • cukrzyca lub inne choroby metaboliczne,
  • zaburzenia krzepnięcia,
  • ciężka niewydolność wątroby,
  • historia raka piersi/endometrium,
  • znana nadwrażliwość na badany lek,
  • aktualne leczenie lekami indukującymi enzymy (np.: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ESI (implant podskórny Implanon NXT®)
W tej grupie implant wszczepiono natychmiast po dokładnym wyjaśnieniu potencjalnych skutków ubocznych i możliwych zdarzeń niepożądanych
Lek: Implanon podskórny Implanon NXT®
Wstawiony natychmiast
Eksperymentalny: DSG + ESI (implant podskórny Desogestrel + Implanon NXT®)
W tej grupie pacjentom podawano 3-miesięczną porcję 75 µg DSG do natychmiastowego rozpoczęcia, po czym zaproponowano wstawienie ESI. Podobnie przed rozpoczęciem leczenia przedstawiono pacjentowi wyjaśnienia potencjalnych skutków ubocznych i możliwych zdarzeń niepożądanych.
Lek: Implanon podskórny Implanon NXT®
Wstawiony natychmiast
Lek: Desogestrel 0,075 miligrama
Założona po 3 miesiącach stosowania DESOGESTREL
Inne nazwy:
  • Implanon podskórny Implanon NXT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja Implanonu
Ramy czasowe: po 1 roku od wszczepienia implantu (lub po ablacji)
samozgłoszone
po 1 roku od wszczepienia implantu (lub po ablacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie implantu,
Ramy czasowe: w dowolnym momencie po włączeniu do ukończenia badania, średnio 1 rok

częstotliwość ablacji z jakiejkolwiek przyczyny i z powodu nietolerancji

  • nasilenie określonych objawów po 1 roku (lub po ablacji)
  • nasilenie określonych objawów po 1 roku (lub po ablacji)
w dowolnym momencie po włączeniu do ukończenia badania, średnio 1 rok
specyficzne objawy
Ramy czasowe: po 1 roku od wszczepienia implantu
mierzone za pomocą kwestionariuszy dotyczących schematów krwawień i zadowolenia w skali Likerta
po 1 roku od wszczepienia implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCER 16-972

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj