Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышает ли пероральный прием дезогестрела перед введением подкожного имплантата этоногестрела частоту продолжения лечения через год?

29 декабря 2021 г. обновлено: Michal Yaron, University Hospital, Geneva

Может ли трехмесячное лечение пероральным дезогестрелом перед введением подкожного имплантата этоногестрела улучшить показатель продолжения лечения через год?

Цель: Подкожный имплантат этоногестрела (ESI) является эффективным и безопасным методом контрацепции. Несмотря на высокую эффективность, ESI часто вызывает побочные эффекты, которые снижают его переносимость и приемлемость. Ежедневный пероральный прием дезогестрела (DSG) перед введением ESI может помочь уменьшить его преждевременное прекращение. Наша цель состояла в том, чтобы оценить, повышает ли эта предварительная обработка переносимость ESI.

Методы: в период с 15.08.2016 г. по 30.09.2019 г. исследователи провели рандомизированное проспективное исследование женщин в возрасте от 18 до 42 лет, заинтересованных в применении Импланона и желающих пройти 90-дневную предварительную терапию ДСГ в клинике планирования семьи. больниц Женевского университета и больницы Базеля. Женщины были рандомизированы либо в группу исследования только ESI, либо в группу DSG + ESI. В группе DSG + ESI пациентам давали 75 мкг DSG в течение 3 месяцев перед введением ESI.

Для всех участников был заранее запрограммирован трехмесячный визит, во время которого были собраны календарь кровотечений и анкеты. Все пациенты были вызваны по телефону через 12 месяцев после введения ESI в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периоды обучения и лечения

1 год набора пациентов 15 месяцев наблюдения (90 дней OD плюс 1 год имплантации или 1 год имплантации)

Измерения и процедуры:

Оценка преждевременной абляции (ПА) через 3-12 месяцев (только ESI) или 3-15 месяцев (OD+ESI). Это потребует контакта со всеми пациентами через 12/15 месяцев, чтобы убедиться, что имплантат все еще на месте, и если он был удален, то почему (и, возможно, также для переоценки симптомов).

Женщины с известным ПА могут быть освобождены от этого наблюдения. В случае PA причины будут изучены и допрошены.

  • Оценка симптомов только через 3 месяца (календарь кровотечений и анкета удовлетворенности, см. ниже)
  • Оценка готовности к установке имплантата через 3 месяца при сборе данных в группе OD+ESI ограничена этими пунктами, чтобы уменьшить нагрузку на участников и сосредоточить ресурсы на высоком качестве данных (в отличие от количества).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 42 лет
  • Заинтересованы в использовании ESI
  • Согласие на 90 дней до лечения OD
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормление грудью,
  • вагинальные кровотечения неясного происхождения,
  • желание забеременеть,
  • вес более 80 кг,
  • история тромбоза глубоких вен / легочной эмболии,
  • гипертония,
  • Диабет или другие метаболические заболевания,
  • нарушения коагуляции,
  • тяжелое поражение печени,
  • история рака молочной железы/эндометрия,
  • известная гиперчувствительность к исследуемому препарату,
  • текущее лечение препаратами, индуцирующими ферменты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ESI (подкожный имплантат Implanon NXT®)
В этой группе имплантат был установлен сразу после подробного объяснения потенциальных побочных эффектов и возможных нежелательных явлений.
Лекарство: Импланон NXT® подкожный имплантат
Вставлено немедленно
Экспериментальный: DSG + ESI (дезогестрел + подкожный имплантат Implanon NXT®)
В этой группе пациентам давали 3-месячный запас 75 мкг DSG, чтобы начать лечение сразу после этого, после чего было предложено введение ESI. Аналогичным образом, до начала лечения пациенту были представлены объяснения потенциальных побочных эффектов и возможных нежелательных явлений.
Лекарство: Импланон NXT® подкожный имплантат
Вставлено немедленно
Лекарство: Дезогестрел 0,075 миллиграмм
Вставлен через 3 месяца применения ДЕЗОГЕСТРЕЛ.
Другие имена:
  • Импланон NXT® подкожный имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость импланона
Временное ограничение: через 1 год после установки имплантата (или при абляции)
самоотчет
через 1 год после установки имплантата (или при абляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение имплантации,
Временное ограничение: в любое время после включения в курс обучения, в среднем 1 год

частота абляции по любой причине и из-за непереносимости

  • тяжесть специфических симптомов через 1 год (или при аблации)
  • тяжесть специфических симптомов через 1 год (или при аблации)
в любое время после включения в курс обучения, в среднем 1 год
специфические симптомы
Временное ограничение: через 1 год после установки имплантата
измеряется с помощью опросников по характеру кровотечения и удовлетворенности по шкале Лайкерта
через 1 год после установки имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCER 16-972

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться