Forbedrer oral desogestrel før indsættelse af det subdermale Etonogestrel implantat fortsættelsesraten efter et år?
Kan en tre måneders behandling med oral desogestrel før indsættelse af det subdermale Etonogestrel-implantat forbedre fortsættelsesraten efter et år?
Formål: Etonogestrel subdermalt implantat (ESI) er en effektiv og sikker præventionsmetode. Selvom det er meget effektivt, producerer ESI ofte bivirkninger, der reducerer dets tolerance og accept. Daglig oral desogestrel (DSG) før indsættelse af ESI kan medvirke til at reducere for tidlig seponering. Vores mål var at vurdere, om denne forbehandling øger ESI's tolerance.
Metoder: Mellem 15.08.2016 og 30.09.2019 gennemførte efterforskerne en randomiseret prospektiv undersøgelse af kvinder i alderen 18 til 42 år, som var interesserede i at bruge Implanon og var villige til at have 90 dages forbehandling med DSG i familieplanlægningsklinikken af Genève Universitetshospitaler og Hospitalet i Basel. Kvinder blev randomiseret i enten undersøgelsesgruppen ESI alene eller til DSG + ESI-gruppen. I DSG + ESI-gruppen fik patienterne 3 måneders forsyning af 75 µg DSG før indsættelsen af ESI.
Et 3 måneders besøg var forudprogrammeret for alle deltagere, hvor blødningskalenderen og spørgeskemaerne blev indsamlet. Alle patienter blev ringet op over telefonen efter 12 måneder efter ESI-indsættelse i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie- og behandlingsperioder
1 års patientrekruttering 15 måneders opfølgning (90 dages OD plus 1 års implantat eller 1 års implantat)
Mål og procedurer:
Vurdering af for tidlig ablation (PA) i måned 3-12 (kun ESI) eller 3-15 (OD+ESI). Dette vil kræve en kontakt med alle patienter efter 12/15 måneder for at verificere, om implantatet stadig er på plads, og om det blev fjernet, hvorfor (og muligvis også for at revurdere symptomerne).
Kvinder med kendt PA kan undtages fra denne opfølgning. I tilfælde af PA vil årsagerne blive udforsket og stillet spørgsmålstegn ved.
- Vurdering af symptomer kun efter 3 måneder (blødningskalender og tilfredshedsspørgeskema, se nedenfor)
- Vurdering af villighed til at modtage implantat efter 3 måneder i OD+ESI gruppedataindsamling er begrænset til disse elementer for at begrænse byrden på deltagerne og for at fokusere ressourcer på høj kvalitet af data (i modsætning til kvantitet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-42 år
- Interesseret i brugen af ESI
- Accepterer at have 90 dages forbehandling med OD
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning,
- vaginal blødning af ukendt oprindelse,
- ønsker at blive gravid,
- vægt over 80 kg,
- historie med dyb venetrombose/lungeemboli,
- forhøjet blodtryk,
- Diabetes eller andre stofskiftesygdomme,
- koagulationsforstyrrelser,
- svær leversygdom,
- historie med bryst-/endometriecancer,
- kendt overfølsomhed over for lægemiddel,
- nuværende behandling med enzyminducerende lægemidler (fx: phenytoin, carbamazepin, phenobarbital osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESI (Implanon NXT® subdermalt implantat)
I denne gruppe blev implantatet indsat umiddelbart efter grundige forklaringer af de potentielle bivirkninger og mulige bivirkninger
|
Indsættes straks
|
|
Eksperimentel: DSG + ESI(Desogestrel +Implanon NXT® subdermalt implantat)
I denne gruppe fik patienterne en 3 måneders forsyning af 75 µg DSG, der skulle startes umiddelbart efter, hvorefter indsættelse af en ESI blev foreslået.
Tilsvarende blev forklaringer på de potentielle bivirkninger og mulige bivirkninger præsenteret for patienten før behandlingsstart.
|
Indsættes straks
Indsættes efter 3 måneders brug af DESOGESTREL
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance af Implanon
Tidsramme: 1 år efter implantatindsættelse (eller ved ablation)
|
selvanmeldt
|
1 år efter implantatindsættelse (eller ved ablation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering af implantat,
Tidsramme: til enhver tid efter indsættelse gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
hyppighed af ablation af enhver årsag og på grund af intolerance
|
til enhver tid efter indsættelse gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
specifikke symptomer
Tidsramme: 1 år efter implantatindsættelse
|
målt ved spørgeskemaer om blødningsmønstre og tilfredshed på en Likert-skala
|
1 år efter implantatindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- CCER 16-972
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .