Zlepší perorální desogestrel před zavedením etonogestrelového subdermálního implantátu míru pokračování po jednom roce?
Může tříměsíční léčba perorálním desogestrelem před zavedením etonogestrelového subdermálního implantátu zlepšit míru pokračování za jeden rok?
Cíl: Etonogestrelový subdermální implantát (ESI) je účinná a bezpečná metoda antikoncepce. Přestože je ESI vysoce účinný, má často vedlejší účinky, které snižují jeho toleranci a akceptaci. Denní perorální desogestrel (DSG) před zavedením ESI může pomoci snížit jeho předčasné vysazení. Naším cílem bylo vyhodnotit, zda toto předběžné ošetření zvyšuje toleranci ESI.
Metody: Mezi 15.08.2016 a 30.09.2019 výzkumníci provedli randomizovanou prospektivní studii u žen ve věku 18 až 42 let, které měly zájem používat Implanon a byly ochotné podstoupit 90denní předléčbu DSG na klinice plánovaného rodičovství. ženevských univerzitních nemocnic a nemocnice v Basileji. Ženy byly randomizovány buď do studijní skupiny pouze ESI, nebo do skupiny DSG + ESI. Ve skupině DSG + ESI byla pacientům před vložením ESI podávána 3měsíční zásoba 75 µg DSG.
Pro všechny účastníky byla předem naprogramována 3měsíční návštěva, kde byl shromážděn kalendář krvácení a dotazníky. Všichni pacienti byli zavoláni telefonicky po 12 měsících po zavedení ESI v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Období studie a léčby
1 rok náboru pacientů 15 měsíců sledování (90 dní OD plus 1 rok implantát nebo 1 rok implantát)
Měření a postupy:
Posouzení předčasné ablace (PA) v měsících 3-12 (pouze ESI) nebo 3-15 (OD+ESI). To bude vyžadovat kontakt se všemi pacienty po 12/15 měsících, aby se ověřilo, zda je implantát stále na svém místě, a pokud byl odstraněn, proč (a případně také přehodnotit příznaky).
Ženy se známou PA mohou být z tohoto sledování vyjmuty. V případě PA budou důvody prozkoumány a zpochybněny.
- Hodnocení symptomů pouze ve 3 měsících (kalendář krvácení a dotazník spokojenosti, viz níže)
- Posouzení ochoty přijmout implantát po 3 měsících ve skupinovém sběru dat OD+ESI je omezeno na tyto položky, aby se omezila zátěž účastníků a aby se zdroje zaměřily na vysokou kvalitu dat (na rozdíl od kvantity).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 - 42 let
- Zájem o použití ESI
- Souhlasím s 90denní předléčbou OD
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace,
- vaginální krvácení neznámého původu,
- chtít otěhotnět,
- hmotnost nad 80 kg,
- anamnéza hluboké žilní trombózy/plicní embolie,
- hypertenze,
- cukrovka nebo jiná metabolická onemocnění,
- poruchy koagulace,
- těžká porucha jater,
- anamnéza rakoviny prsu/endometria,
- známá přecitlivělost na studovaný lék,
- současná léčba léky indukujícími enzymy (např.: fenytoin, karbamazepin, fenobarbital atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ESI (Implanon NXT® subdermální implantát)
V této skupině byl implantát zaveden ihned po důkladném vysvětlení potenciálních vedlejších účinků a možných nežádoucích účinků
|
Vloženo okamžitě
|
|
Experimentální: DSG + ESI (Desogestrel + Implanon NXT® subdermální implantát)
V této skupině byla pacientům podána zásoba 75 µg DSG na 3 měsíce, která měla být zahájena okamžitě, poté bylo navrženo vložení ESI.
Podobně byla pacientovi před zahájením léčby předložena vysvětlení potenciálních vedlejších účinků a možných nežádoucích účinků.
|
Vloženo okamžitě
Vloženo po 3 měsících používání DESOGESTREL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance Implanonu
Časové okno: 1 rok po zavedení implantátu (nebo při ablaci)
|
hlásili sami
|
1 rok po zavedení implantátu (nebo při ablaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přerušení implantátu,
Časové okno: kdykoli po zařazení do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
frekvence ablace jakékoliv příčiny a kvůli intoleranci
|
kdykoli po zařazení do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
|
specifické příznaky
Časové okno: 1 rok po zavedení implantátu
|
měřeno pomocí dotazníků o vzorcích krvácení a spokojenosti na Likertově škále
|
1 rok po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Desogestrel
- Etonogestrel
Další identifikační čísla studie
- CCER 16-972
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .