Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer oral desogestrel før innsetting av Etonogestrel subdermalt implantat fortsettelsesraten etter ett år?

29. desember 2021 oppdatert av: Michal Yaron, University Hospital, Geneva

Kan en tre måneders behandling med oral desogestrel før innsetting av det subdermale Etonogestrel-implantatet forbedre fortsettelsesraten etter ett år?

Mål: Etonogestrel subdermalt implantat (ESI) er en effektiv og sikker prevensjonsmetode. Selv om det er svært effektivt, produserer ESI ofte bivirkninger som reduserer toleransen og aksepten. Daglig oral desogestrel (DSG) før innsetting av ESI kan bidra til å redusere for tidlig seponering. Målet vårt var å vurdere om denne forbehandlingen øker ESIs toleranse.

Metoder: Mellom 15.08.2016 og 30.09.2019 gjennomførte etterforskerne en randomisert prospektiv studie av kvinner i alderen 18 til 42 år som var interessert i å bruke Implanon og var villige til å ha 90 dagers forbehandling med DSG, i familieplanleggingsklinikken av universitetssykehusene i Genève og sykehuset i Basel. Kvinner ble randomisert til enten studien ESI only-gruppen eller til DSG + ESI-gruppen. I DSG + ESI-gruppen ble pasientene gitt en 3 måneders tilførsel av 75 µg DSG før innsetting av ESI.

Et 3 måneders besøk var forhåndsprogrammert for alle deltakerne hvor blødningskalenderen og spørreskjemaene ble samlet inn. Alle pasienter ble oppringt over telefon etter 12 måneder etter ESI-innsetting i begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie- og behandlingsperioder

1 år med pasientrekruttering 15 måneders oppfølging (90 dager OD pluss 1 års implantat eller 1 års implantat)

Målinger og prosedyrer:

Vurdering av prematur ablasjon (PA) i månedene 3-12 (kun ESI) eller 3-15 (OD+ESI). Dette vil kreve en kontakt med alle pasienter ved 12/15 måneder for å bekrefte om implantatet fortsatt er på plass, og om det ble fjernet, hvorfor (og muligens også for å revurdere symptomene).

Kvinner med kjent PA kan fritas fra denne oppfølgingen. Ved PA vil årsaker bli utforsket og stilt spørsmål ved.

  • Vurdering av symptomer kun ved 3 måneder (blødningskalender og tilfredshetsspørreskjema, se nedenfor)
  • Vurdering av vilje til å motta implantat etter 3 måneder i OD+ESI gruppedatainnsamling er begrenset til disse elementene, for å begrense belastningen på deltakerne, og for å fokusere ressursene på høy kvalitet på data (i motsetning til kvantitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-42 år
  • Interessert i bruk av ESI
  • Aksepterer å ha 90 dagers forbehandling med OD
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming,
  • vaginal blødning av ukjent opprinnelse,
  • ønsker å bli gravid,
  • vekt over 80 kg,
  • historie med dyp venetrombose/lungeemboli,
  • hypertensjon,
  • Diabetes eller andre metabolske sykdommer,
  • koagulasjonsforstyrrelser,
  • alvorlig leversykdom,
  • historie med bryst-/endometriekreft,
  • kjent overfølsomhet for å studere stoffet,
  • nåværende behandling med enzyminduserende legemidler (f.eks.: fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESI (Implanon NXT® subdermalt implantat)
I denne gruppen ble implantatet satt inn umiddelbart etter grundige forklaringer av potensielle bivirkninger og mulige bivirkninger
Legemiddel: Implanon NXT® subdermalt implantat
Settes inn umiddelbart
Eksperimentell: DSG + ESI(Desogestrel +Implanon NXT® subdermalt implantat)
I denne gruppen ble pasientene gitt en 3 måneders tilførsel av 75 µg DSG som skulle startes umiddelbart etter som innsetting av en ESI ble foreslått. På samme måte ble forklaringer på potensielle bivirkninger og mulige bivirkninger presentert for pasienten før behandlingsstart.
Legemiddel: Implanon NXT® subdermalt implantat
Settes inn umiddelbart
Legemiddel: Desogestrel 0,075 milligram
Settes inn etter 3 måneders bruk av DESOGESTREL
Andre navn:
  • Implanon NXT® subdermalt implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse av Implanon
Tidsramme: 1 år etter implantatinnsetting (eller ved ablasjon)
selvrapportert
1 år etter implantatinnsetting (eller ved ablasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponering av implantatet,
Tidsramme: til enhver tid etter innsetting gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

hyppighet av ablasjon av enhver årsak og på grunn av intoleranse

  • alvorlighetsgraden av spesifikke symptomer ved 1 år (eller ved ablasjon)
  • alvorlighetsgraden av spesifikke symptomer ved 1 år (eller ved ablasjon)
til enhver tid etter innsetting gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
spesifikke symptomer
Tidsramme: 1 år etter implantatinnsetting
målt ved spørreskjema om blødningsmønster og tilfredshet på en Likert-skala
1 år etter implantatinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCER 16-972

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere