에토노게스트렐 피하 임플란트를 삽입하기 전에 구강 데소게스트렐을 사용하면 1년 지속률이 향상됩니까?
에토노게스트렐 피하 임플란트를 삽입하기 전에 데소게스트렐을 경구로 3개월간 치료하면 1년 지속률을 향상시킬 수 있습니까?
목적: 에토노게스트렐 피하 임플란트(ESI)는 효과적이고 안전한 피임 방법입니다. 매우 효율적이지만 ESI는 종종 내성과 수용성을 감소시키는 부작용을 일으킵니다. ESI를 삽입하기 전에 매일 경구용 데소게스트렐(DSG)을 사용하면 조기 중단을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리의 목표는 이 전처리가 ESI의 내성을 증가시키는지 평가하는 것이었습니다.
방법: 2016년 8월 15일부터 2019년 9월 30일까지 임플라논 사용에 관심이 있고 가족계획클리닉에서 DSG로 90일 전치료를 받을 의향이 있는 18~42세 여성을 대상으로 무작위 전향적 연구를 실시했다. 제네바 대학 병원과 바젤 병원. 여성은 연구 ESI 단독 그룹 또는 DSG + ESI 그룹으로 무작위 배정되었습니다. DSG + ESI 그룹에서 환자는 ESI를 삽입하기 전에 75µg의 DSG를 3개월 동안 공급받았습니다.
출혈 달력과 설문지를 수집한 모든 참가자를 위해 3개월 방문이 사전 프로그래밍되었습니다. 두 그룹 모두에서 ESI 삽입 후 12개월 후에 모든 환자에게 전화를 걸었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 치료 기간
1년 환자 모집 15개월 후속 조치(90일 OD + 1년 임플란트 또는 1년 임플란트)
측정 및 절차:
3-12개월(ESI만 해당) 또는 3-15개월(OD+ESI)의 조기 절제(PA) 평가. 이를 위해서는 12/15개월에 모든 환자와 연락하여 임플란트가 아직 제자리에 있는지 확인하고 제거한 경우 이유를 확인해야 합니다(또한 증상을 재평가할 수도 있음).
알려진 PA가 있는 여성은 이 후속 조치에서 면제될 수 있습니다. PA의 경우 이유를 조사하고 질문합니다.
- 3개월만의 증상 평가(출혈 달력 및 만족도 설문지, 아래 참조)
- OD+ESI 그룹 데이터 수집에서 3개월에 임플란트를 받을 의향에 대한 평가는 참여자의 부담을 제한하고 리소스를 고품질 데이터(수량이 아닌)에 집중하기 위해 이러한 항목으로 제한합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 42세의 여성
- ESI 사용에 관심이 있습니다.
- OD로 90일 전처리 허용
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비,
- 원인을 알 수 없는 질 출혈,
- 임신을 원하고,
- 80kg 이상의 무게,
- 심부 정맥 혈전증/폐색전증의 병력,
- 고혈압,
- 당뇨병이나 기타 대사질환,
- 응고 장애,
- 심한 간 장애,
- 유방암/자궁내막암 병력,
- 연구 약물에 알려진 과민성,
- 효소 유도 약물(예: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 등)을 사용한 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESI(Implanon NXT® 피하 임플란트)
이 그룹에서는 잠재적인 부작용과 발생할 수 있는 부작용에 대한 충분한 설명 후 즉시 보형물을 삽입했습니다.
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즉시 삽입
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실험적: DSG + ESI(Desogestrel +Implanon NXT® 피하 임플란트)
이 그룹에서 환자는 ESI 삽입이 제안된 후 즉시 시작할 DSG 75µg의 3개월 공급량을 받았습니다.
유사하게 잠재적인 부작용 및 가능한 부작용에 대한 설명이 치료 시작 전에 환자에게 제시되었습니다.
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즉시 삽입
DESOGESTREL 3개월 사용 후 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플라논의 내성
기간: 임플란트 식립 후 1년 후(또는 절제 시)
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자기보고
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임플란트 식립 후 1년 후(또는 절제 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 중단,
기간: 삽입 후 연구 완료를 통해 언제든지, 평균 1년
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모든 원인의 절제 빈도 및 편협으로 인한
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삽입 후 연구 완료를 통해 언제든지, 평균 1년
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특정 증상
기간: 임플란트 식립 후 1년
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리커트 척도의 출혈 패턴 및 만족도에 대한 설문지로 측정
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임플란트 식립 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCER 16-972
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Implanon NXT® 피하 임플란트에 대한 임상 시험
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Farhan KarimDePuy Synthes모병
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Columbia University완전한
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Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한