親指心電図インシデント 真性糖尿病における心房細動 (TITAN-DM)
2021年12月13日 更新者：Region Gävleborg
心房細動 (AF) に起因する心臓血栓塞栓症は、虚血性脳卒中の少なくとも 3 分の 1 を構成します。
実際、脳卒中は、これまで検出されなかった心房細動の最初の症状である可能性があります。
有病率は、特に 65 歳以上の年齢層で、今後数十年で 20% 増加すると予測されています。
発生率に加えて、糖尿病集団はリスクが高いにもかかわらず、適切に調査されていません。
AFが確認された患者では、CHA2DS2-VAScスコア（うっ血性心不全、高血圧、65歳以上、真性糖尿病、脳卒中、血管疾患、75歳以上、性的カテゴリ）を使用した評価がリスク層別化に適用されます。
CHA2DS2-VASc スコアが少なくとも 1 点、または確実に 2 点である場合、通常は非ビタミン K 拮抗薬の経口抗凝固薬 (NOAC) を処方する必要があります。
胸部および親指の心電図 (ECG) システム Coala Heart Monitor は、最近の原因不明の脳卒中後の心房細動の検出に有効であることが証明されています。
このシステムは、患者の観点からも実現可能であることが示されました。
したがって、65 歳以上の真性糖尿病患者では、少なくとも 2 ポイントに達しています。
したがって、これらの危険因子を持つ患者は、脳卒中を予防するために NOAC のさらなる評価を検討する必要があり、これがこの研究の根拠となります。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) に起因する心臓血栓塞栓症は、虚血性脳卒中の少なくとも 3 分の 1 を占めています。有病率は、特に 65 歳以上の年齢層で、今後数十年で 20% 増加すると予測されています。
発生率に加えて、糖尿病集団はリスクが高いにもかかわらず、適切に調査されていません。
心房細動が確認された患者では、CHA2DS2-VAScスコア（うっ血性心不全、高血圧、65歳以上、糖尿病、脳卒中、血管疾患、75歳以上、性的カテゴリー）を使用した評価がリスク層別化に適用されます。
CHA2DS2-VASc スコアが少なくとも 1 点、または確実に 2 点の場合、通常は非ビタミン K 拮抗薬の経口抗凝固薬 (NOAC) を処方する必要があります。
胸部および親指の心電図 (ECG) システム Coala Heart Monitor を使用して心房細動を検出しますが、これは患者の観点から実現可能であることが示されています。
したがって、65 歳以上の真性糖尿病患者では、少なくとも 2 ポイントに達しています。
したがって、これらの危険因子を持つ患者は、脳卒中を予防するために NOAC のさらなる評価を検討する必要があり、これがこの研究の根拠となります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise-Lotte Sundgren, MSc
- 電話番号：+4626154000
- メール：lise-lotte.sundgren@regiongavleborg.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Magnusson, MD PhD
- メール：peter.magnusson@regiongavleborg.se
研究場所
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Gävle、スウェーデン、80324
- 募集
- Region Gävleborg
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コンタクト：
- Lise-Lotte Sundgren, MSc
- 電話番号：+4626154000
- メール：lise-lotte.sundgren@regiongavleborg.se
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コンタクト：
- Peter Magnusson, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+46705089407
- メール：peter.magnusson@regiongavleborg.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
65 歳以上の 1 型または 2 型糖尿病の非選択患者。
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 糖尿病（1型と2型の両方）
除外基準:
- 抗凝固療法（エリキュース、リクシアナ、プラダクサ、ザレルト、ワラン）
- ペースメーカー、植込み型除細動器、挿入型心臓モニター
- 90日間のフォローアップに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動と診断された参加者の数
時間枠：90日
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モニタリング期間中の心房細動の発生率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル アプリケーションでアンケートを使用した心房細動の患者報告の症状 (記述カテゴリ変数)
時間枠：90日
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心電図送信時の患者レポート (前述の症状のカテゴリーが事前定義されたデジタルアプリケーション) を使用して心房細動が診断された場合の症状 (次のカテゴリーの回答を含むアンケート: 動悸、めまい、呼吸困難、胸痛、その他)。
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90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (予想される)
2022年4月20日
研究の完了 (予想される)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。