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ECG de Pulgar Incidente de fibrilación auricular en Diabetes Mellitus (TITAN-DM)

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Region Gävleborg
El tromboembolismo cardíaco atribuido a la fibrilación auricular (FA) constituye al menos un tercio de los accidentes cerebrovasculares isquémicos. De hecho, el accidente cerebrovascular puede ser la primera manifestación de una FA no detectada previamente. Se prevé que la prevalencia aumente un 20% en las próximas décadas, especialmente en el grupo de edad de 65 años o más. Para agregar a la incidencia, la población diabética tiene un mayor riesgo aún no investigado adecuadamente. En pacientes con FA confirmada, se aplica la evaluación mediante el puntaje CHA2DS2-VASc (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad de 65 años o más, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular, edad de 75 años o más, categoría sexual), para la estratificación de riesgo. Si la puntuación CHA2DS2-VASc es al menos 1, o definitivamente 2 puntos, normalmente se debe prescribir un anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC). El sistema de electrocardiograma (ECG) de tórax y pulgar Coala Heart Monitor ha demostrado ser eficaz para detectar la fibrilación auricular después de un accidente cerebrovascular criptogénico reciente. Este sistema también demostró ser factible desde la perspectiva del paciente. Así, en pacientes de 65 años o más con diabetes mellitus se alcanzan al menos 2 puntos. Por lo tanto, los pacientes con estos factores de riesgo deben ser considerados para una evaluación adicional de NOAC para prevenir un accidente cerebrovascular, lo que brinda la justificación para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tromboembolismo cardíaco atribuido a la fibrilación auricular (FA) constituye al menos un tercio de los accidentes cerebrovasculares isquémicos. Se prevé que la prevalencia aumente un 20 % en las próximas décadas, especialmente en el grupo de edad de 65 años o más. Para agregar a la incidencia, la población diabética tiene un mayor riesgo aún no investigado adecuadamente. En pacientes con FA confirmada, se aplica la evaluación mediante el puntaje CHA2DS2-VASc (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad de 65 años y más, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular, edad de 75 años y más, categoría sexual), para la estratificación de riesgo. Si la puntuación de CHA2DS2-VASc es al menos 1, o definitivamente 2 puntos, normalmente se debe prescribir un anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC). El sistema de electrocardiograma (ECG) de tórax y pulgar Coala Heart Monitor se utilizará para detectar la FA, lo que demostró ser factible desde la perspectiva del paciente. Así, en pacientes de 65 años o más con diabetes mellitus se alcanzan al menos 2 puntos. Por lo tanto, los pacientes con estos factores de riesgo deben ser considerados para una evaluación adicional de NOAC para prevenir un accidente cerebrovascular, lo que brinda la justificación para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes no seleccionados con diabetes tipo 1 o tipo 2 a una edad de 65 años o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 65 años y más
  • Diabetes mellitus (tanto tipo 1 como tipo 2)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con anticoagulación (Eliquis, Lixiana, Pradaxa, Xarelto, Waran)
  • Marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable, monitor cardíaco insertable
  • No poder participar en el seguimiento de 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el diagnóstico de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia de fibrilación auricular durante el período de seguimiento
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas informados por el paciente (variables de categoría descriptiva) de fibrilación auricular mediante un cuestionario en una aplicación digital
Periodo de tiempo: 90 dias
Síntomas (cuestionario con las siguientes categorías de respuestas: palpitaciones, mareos, disnea, dolor torácico, otros) cuando se diagnostica fibrilación auricular mediante el informe del paciente (en la aplicación digital con las categorías de síntomas mencionadas predefinidas) en el momento de la transmisión del ECG.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Gävleborg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202103323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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