Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tommelfinger-EKG Incident Atrieflimren ved diabetes mellitus (TITAN-DM)

13. december 2021 opdateret af: Region Gävleborg
Hjertetromboemboli tilskrevet atrieflimren (AF) udgør mindst en tredjedel af iskæmiske slagtilfælde. Faktisk kan slagtilfælde være den første manifestation af tidligere uopdaget AF. Prævalensen forventes at stige med 20 % de kommende årtier, især i aldersgruppen 65 år og derover. For at føje til forekomsten har diabetikerpopulationen en øget risiko, men endnu ikke ordentligt undersøgt. Hos patienter med bekræftet AF anvendes vurdering ved hjælp af CHA2DS2-VASc-score (kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder 65 år og derover, diabetes mellitus, slagtilfælde, vaskulær sygdom, alder 75 år og derover, seksuel kategori), til risikostratificering. Hvis CHA2DS2-VASc-scoren er mindst 1 eller absolut 2 point, bør der typisk ordineres en non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC). Bryst- og tommelfinger-elektrokardiogramsystemet (EKG) Coala Heart Monitor har vist sig effektivt til at detektere AF efter nyligt kryptogent slagtilfælde. Dette system viste sig også at være gennemførligt fra et patientperspektiv. Hos patienter på 65 år og derover med diabetes mellitus nås således mindst 2 point. Derfor bør patienten med disse risikofaktorer overvejes til yderligere evaluering for NOAC for at forhindre slagtilfælde, hvilket giver rationalet for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertetromboemboli tilskrevet atrieflimren (AF) udgør mindst en tredjedel af iskæmiske slagtilfælde. Prævalensen forventes at stige med 20 % i de kommende årtier, især i aldersgruppen 65 år og derover. For at føje til forekomsten har diabetikerpopulationen en øget risiko, men endnu ikke ordentligt undersøgt. Hos patienter med bekræftet AF anvendes vurdering ved hjælp af CHA2DS2-VASc-score (kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder 65 år og derover, diabetes mellitus, slagtilfælde, vaskulær sygdom, alder 75 år og derover, seksuel kategori) , til risikostratificering. Hvis CHA2DS2-VASc-scoren er mindst 1, eller absolut 2 point, bør der typisk ordineres en ikke-vitamin K-antagonist Oral AntiCoagulants (NOAC). Bryst- og tommelfinger-elektrokardiogram (EKG) systemet Coala Heart Monitor vil blive brugt til at detektere AF, hvilket viste sig at være muligt fra et patientperspektiv. Hos patienter på 65 år og derover med diabetes mellitus nås således mindst 2 point. Derfor bør patienten med disse risikofaktorer overvejes til yderligere evaluering for NOAC for at forhindre slagtilfælde, hvilket giver rationalet for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-selekterede patienter med diabetes type 1 eller type 2 i en alder af 65 år og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og derover
  • Diabetes mellitus (både type 1 og type 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antikoagulering (Eliquis, Lixiana, Pradaxa, Xarelto, Waran)
  • Pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, indsættelig hjertemonitor
  • Ikke i stand til at deltage i 90 dages opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med diagnosen atrieflimren
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af atrieflimren i overvågningsperioden
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede symptomer (beskrivende kategorivariable) på atrieflimren ved hjælp af et spørgeskema i en digital applikation
Tidsramme: 90 dage
Symptomer (spørgeskema med følgende svarkategorier: hjertebanken, svimmelhed, dyspnø, brystsmerter, andet), når atrieflimren diagnosticeres ved hjælp af patientrapporten (i den digitale applikation med de nævnte symptomkategorier foruddefineret) på tidspunktet for EKG-transmission.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Gävleborg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202103323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner