Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duim-ECG-incident Boezemfibrilleren bij diabetes mellitus (TITAN-DM)

13 december 2021 bijgewerkt door: Region Gävleborg
Cardiale trombo-embolie toegeschreven aan atriumfibrilleren (AF) vormt ten minste een derde van de ischemische beroertes. Een beroerte kan inderdaad de eerste manifestatie zijn van voorheen onopgemerkte AF. De prevalentie zal naar verwachting de komende decennia met 20% toenemen, vooral in de leeftijdsgroep van 65 jaar en ouder. Om toe te voegen aan de incidentie, heeft de diabetespopulatie een verhoogd risico dat nog niet goed is onderzocht. Bij patiënten met bevestigd AF wordt beoordeling met behulp van de CHA2DS2-VASc-score (congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd 65 jaar en ouder, diabetes mellitus, beroerte, vaatziekten, leeftijd 75 jaar en ouder, seksuele categorie) toegepast voor risicostratificatie. Als de CHA2DS2-VASc-score ten minste 1 of zeker 2 punten is, moet doorgaans een niet-vitamine K-antagonist oraal antistollingsmiddel (NOAC) worden voorgeschreven. Het borst- en duim-elektrocardiogram (ECG)-systeem Coala Heart Monitor is effectief gebleken bij het detecteren van AF na een recente cryptogene beroerte. Ook vanuit patiëntenperspectief bleek dit systeem haalbaar. Zo worden bij patiënten van 65 jaar en ouder met diabetes mellitus minimaal 2 punten bereikt. Daarom moet een patiënt met deze risicofactoren worden overwogen voor verdere evaluatie van NOAC om een ​​beroerte te voorkomen, wat de grondgedachte voor deze studie vormt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale trombo-embolie toegeschreven aan atriumfibrilleren (AF) vormt ten minste een derde van de ischemische beroertes. De prevalentie zal naar verwachting de komende decennia met 20% toenemen, vooral in de leeftijdsgroep van 65 jaar en ouder. Om toe te voegen aan de incidentie, heeft de diabetespopulatie een verhoogd risico dat nog niet goed is onderzocht. Bij patiënten met bevestigd AF wordt beoordeling met behulp van de CHA2DS2-VASc-score (congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd 65 jaar en ouder, diabetes mellitus, beroerte, vaatziekten, leeftijd 75 jaar en ouder, seksuele categorie) toegepast voor risicostratificatie. Als de CHA2DS2-VASc-score ten minste 1 of zeker 2 punten is, moet doorgaans een niet-vitamine K-antagonist orale antistollingsmiddelen (NOAC) worden voorgeschreven. Het borst- en duim-elektrocardiogram (ECG)-systeem Coala Heart Monitor zal worden gebruikt om AF te detecteren, wat vanuit het perspectief van de patiënt haalbaar bleek te zijn. Zo worden bij patiënten van 65 jaar en ouder met diabetes mellitus minimaal 2 punten bereikt. Daarom moet een patiënt met deze risicofactoren worden overwogen voor verdere evaluatie van NOAC om een ​​beroerte te voorkomen, wat de grondgedachte voor deze studie vormt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeselecteerde patiënten met diabetes type 1 of type 2 op een leeftijd van 65 jaar en ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • Diabetes mellitus (zowel type 1 als type 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antistolling (Eliquis, Lixiana, Pradaxa, Xarelto, Waran)
  • Pacemaker, implanteerbare cardioverterdefibrillator, inbrengbare hartmonitor
  • Niet in staat om deel te nemen aan de follow-up van 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de diagnose boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van atriumfibrilleren tijdens de bewakingsperiode
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde symptomen (beschrijvende categorievariabelen) van atriumfibrilleren met behulp van een vragenlijst in een digitale applicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Symptomen (vragenlijst met de volgende antwoordcategorieën: hartkloppingen, duizeligheid, kortademigheid, pijn op de borst, andere) wanneer boezemfibrilleren wordt gediagnosticeerd met behulp van het patiëntenrapport (in de digitale applicatie met de genoemde symptomencategorieën vooraf gedefinieerd) op het moment van ECG-transmissie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Gävleborg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202103323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Coala Hartmonitor Pro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren