Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Incydent EKG kciuka Migotanie przedsionków w cukrzycy (TITAN-DM)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Region Gävleborg
Choroba zakrzepowo-zatorowa serca związana z migotaniem przedsionków (AF) stanowi co najmniej jedną trzecią udarów niedokrwiennych. Rzeczywiście, udar mózgu może być pierwszym objawem niewykrytego wcześniej AF. Przewiduje się, że częstość występowania wzrośnie o 20% w nadchodzących dziesięcioleciach, zwłaszcza w grupie wiekowej 65 lat i powyżej. Aby dodać do częstości występowania, populacja chorych na cukrzycę ma zwiększone ryzyko, ale nie zostało odpowiednio zbadane. U pacjentów z potwierdzonym AF do stratyfikacji ryzyka stosuje się ocenę w skali CHA2DS2-VASc (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek 65 lat i więcej, cukrzyca, udar, choroba naczyniowa, wiek 75 lat i więcej, kategoria seksualna). Jeśli wynik CHA2DS2-VASc wynosi co najmniej 1, a zdecydowanie 2 punkty, zwykle należy przepisać doustny antykoagulant niebędący antagonistą witaminy K (NOAC). System elektrokardiogramu klatki piersiowej i kciuka (EKG) Coala Heart Monitor okazał się skuteczny w wykrywaniu AF po niedawnym udarze kryptogennym. System ten okazał się również wykonalny z punktu widzenia pacjenta. Tak więc u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z cukrzycą osiąga się co najmniej 2 punkty. W związku z tym pacjentów z tymi czynnikami ryzyka należy rozważyć w celu dalszej oceny NOAC w celu zapobiegania udarowi mózgu, co stanowi uzasadnienie dla tego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zakrzepowo-zatorowa serca związana z migotaniem przedsionków (AF) stanowi co najmniej jedną trzecią udarów niedokrwiennych. Przewiduje się, że w nadchodzących dziesięcioleciach częstość występowania wzrośnie o 20%, zwłaszcza w grupie wiekowej 65 lat i powyżej. Aby dodać do częstości występowania, populacja chorych na cukrzycę ma zwiększone ryzyko, ale nie zostało odpowiednio zbadane. U chorych z potwierdzonym AF do stratyfikacji ryzyka stosuje się ocenę w skali CHA2DS2-VASc (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek 65 lat i więcej, cukrzyca, udar mózgu, choroby naczyniowe, wiek 75 lat i więcej, kategoria seksualna). Jeśli wynik CHA2DS2-VASc wynosi co najmniej 1, a zdecydowanie 2 punkty, zazwyczaj należy przepisać doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC). System elektrokardiogramu klatki piersiowej i kciuka (EKG) Coala Heart Monitor będzie używany do wykrywania AF, co okazało się wykonalne z punktu widzenia pacjenta. Tak więc u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z cukrzycą osiąga się co najmniej 2 punkty. W związku z tym pacjentów z tymi czynnikami ryzyka należy rozważyć w celu dalszej oceny NOAC w celu zapobiegania udarowi mózgu, co stanowi uzasadnienie dla tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niewyselekcjonowani pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w wieku 65 lat i starsi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Cukrzyca (zarówno typu 1, jak i typu 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie antykoagulacją (Eliquis, Lixiana, Pradaxa, Xarelto, Waran)
  • Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, wkładany kardiomonitor
  • Brak możliwości uczestniczenia w 90-dniowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznaniem migotania przedsionków
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania migotania przedsionków w okresie monitorowania
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zgłaszane przez pacjentów (zmienne kategorii opisowej) migotania przedsionków za pomocą kwestionariusza w aplikacji cyfrowej
Ramy czasowe: 90 dni
Objawy (kwestionariusz z następującymi kategoriami odpowiedzi: kołatanie serca, zawroty głowy, duszność, ból w klatce piersiowej, inne) w przypadku rozpoznania migotania przedsionków na podstawie raportu pacjenta (w aplikacji cyfrowej z predefiniowanymi wymienionymi kategoriami objawów) w momencie transmisji EKG.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Gävleborg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202103323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj