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Fibrilação atrial IncidenT Thumb ECG in Diabetes Mellitus (TITAN-DM)

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Region Gävleborg
O tromboembolismo cardíaco atribuído à fibrilação atrial (FA) constitui pelo menos um terço dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos. De fato, o AVC pode ser a primeira manifestação de FA não detectada anteriormente. Prevê-se que a prevalência aumente 20% nas próximas décadas, especialmente na faixa etária de 65 anos ou mais. Para aumentar a incidência, a população diabética tem um risco aumentado ainda não devidamente investigado. Em pacientes com FA confirmada, a avaliação usando o escore CHA2DS2-VASc (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade igual ou superior a 65 anos, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral, doença vascular, idade igual ou superior a 75 anos, categoria sexual) é aplicada para estratificação de risco. Se a pontuação CHA2DS2-VASc for de pelo menos 1, ou definitivamente 2 pontos, normalmente um anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K deve ser prescrito. O sistema de eletrocardiograma (ECG) de tórax e polegar Coala Heart Monitor provou ser eficaz na detecção de FA após AVC criptogênico recente. Este sistema também se mostrou viável do ponto de vista do paciente. Assim, em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos com diabetes mellitus são atingidos pelo menos 2 pontos. Portanto, o paciente com esses fatores de risco deve ser considerado para avaliação adicional para NOAC para prevenir acidente vascular cerebral, o que fornece a justificativa para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tromboembolismo cardíaco atribuído à fibrilação atrial (FA) constitui pelo menos um terço dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos. Prevê-se que a prevalência aumente 20% nas próximas décadas, especialmente na faixa etária de 65 anos ou mais. Para aumentar a incidência, a população diabética tem um risco aumentado ainda não devidamente investigado. Em pacientes com FA confirmada, a avaliação usando o escore CHA2DS2-VASc (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade igual ou superior a 65 anos, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral, doença vascular, idade igual ou superior a 75 anos, categoria sexual) é aplicada para estratificação de risco. Se a pontuação CHA2DS2-VASc for de pelo menos 1, ou definitivamente 2 pontos, normalmente deve-se prescrever um Anticoagulante Oral (NOAC) não antagonista da vitamina K. O sistema de eletrocardiograma (ECG) de tórax e polegar (ECG) Coala Heart Monitor será usado para detectar FA, o que se mostrou viável do ponto de vista do paciente. Assim, em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos com diabetes mellitus são atingidos pelo menos 2 pontos. Portanto, o paciente com esses fatores de risco deve ser considerado para avaliação adicional para NOAC para prevenir acidente vascular cerebral, o que fornece a justificativa para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes não selecionados com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com idade igual ou superior a 65 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos e acima
  • Diabetes mellitus (tipo 1 e tipo 2)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com anticoagulação (Eliquis, Lixiana, Pradaxa, Xarelto, Waran)
  • Marcapasso, cardioversor desfibrilador implantável, monitor cardíaco inserível
  • Não pode participar do acompanhamento de 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diagnóstico de fibrilação atrial
Prazo: 90 dias
Incidência de fibrilação atrial durante o período de monitoramento
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relatados pelo paciente (variáveis ​​de categoria descritiva) de fibrilação atrial usando um questionário em um aplicativo digital
Prazo: 90 dias
Sintomas (questionário com as seguintes categorias de respostas: palpitação, tontura, dispneia, dor no peito, outros) quando a fibrilação atrial é diagnosticada através do relato do paciente (no aplicativo digital com as categorias de sintomas pré-definidas mencionadas) no momento da transmissão do ECG.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Gävleborg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202103323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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