Palcová EKG Incident Fibrilace síní u diabetes mellitus (TITAN-DM)
13. prosince 2021 aktualizováno: Region Gävleborg
Srdeční tromboembolismus připisovaný fibrilaci síní (AF) tvoří alespoň jednu třetinu ischemických cévních mozkových příhod.
Ve skutečnosti může být mrtvice prvním projevem dříve nezjištěné FS.
Předpokládá se, že prevalence vzroste v nadcházejících desetiletích o 20 %, zejména ve věkové skupině 65 let a více.
Aby se přidal výskyt, diabetická populace má zvýšené riziko, ale nebylo řádně prozkoumáno.
U pacientů s potvrzenou FS se pro stratifikaci rizika používá hodnocení pomocí skóre CHA2DS2-VASc (městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 65 let a více, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda, cévní onemocnění, věk 75 let a více, sexuální kategorie).
Pokud je skóre CHA2DS2-VASc alespoň 1 nebo rozhodně 2 body, měl by být obvykle předepsán perorální antikoagulant bez antagonisty vitaminu K (NOAC).
Systém elektrokardiogramu hrudníku a palce (EKG) Coala Heart Monitor se ukázal jako účinný při detekci FS po nedávné kryptogenní mrtvici.
Tento systém se také ukázal jako proveditelný z pohledu pacienta.
U pacientů ve věku 65 let a více s diabetes mellitus je tedy dosaženo alespoň 2 bodů.
Pacient s těmito rizikovými faktory by proto měl být zvážen pro další vyšetření na NOAC, aby se předešlo cévní mozkové příhodě, což je důvodem pro tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční tromboembolismus připisovaný fibrilaci síní (FS) tvoří nejméně jednu třetinu ischemických cévních mozkových příhod. Předpokládá se, že prevalence vzroste v nadcházejících desetiletích o 20 %, zejména ve věkové skupině 65 let a více.
Aby se přidal výskyt, diabetická populace má zvýšené riziko, ale nebylo řádně prozkoumáno.
U pacientů s potvrzenou FS se pro stratifikaci rizika používá hodnocení pomocí skóre CHA2DS2-VASc (městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 65 let a více, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda, cévní onemocnění, věk 75 let a více, sexuální kategorie).
Pokud je skóre CHA2DS2-VASc alespoň 1 nebo určitě 2 body, typicky by měl být předepsán perorální antikoagulant (NOAC), antagonista nevitaminu K.
K detekci FS, která se ukázala jako proveditelná z pohledu pacienta, bude použit systém elektrokardiogramu hrudníku a palce (EKG) Coala Heart Monitor.
U pacientů ve věku 65 let a více s diabetes mellitus je tedy dosaženo alespoň 2 bodů.
Pacient s těmito rizikovými faktory by proto měl být zvážen pro další vyšetření na NOAC, aby se předešlo cévní mozkové příhodě, což je důvodem pro tuto studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lise-Lotte Sundgren, MSc
- Telefonní číslo: +4626154000
- E-mail: lise-lotte.sundgren@regiongavleborg.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Magnusson, MD PhD
- E-mail: peter.magnusson@regiongavleborg.se
Studijní místa
-
-
-
Gävle, Švédsko, 80324
- Nábor
- Region Gävleborg
-
Kontakt:
- Lise-Lotte Sundgren, MSc
- Telefonní číslo: +4626154000
- E-mail: lise-lotte.sundgren@regiongavleborg.se
-
Kontakt:
- Peter Magnusson, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +46705089407
- E-mail: peter.magnusson@regiongavleborg.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nevybraní pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu ve věku 65 let a více.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a více
- Diabetes mellitus (typ 1 i typ 2)
Kritéria vyloučení:
- Léčba antikoagulačními léky (Eliquis, Lixiana, Pradaxa, Xarelto, Waran)
- Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor, zásuvný srdeční monitor
- Nelze se zúčastnit 90denního sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou fibrilace síní
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt fibrilace síní během sledovaného období
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášené symptomy (proměnné popisné kategorie) fibrilace síní pomocí dotazníku v digitální aplikaci
Časové okno: 90 dní
|
Příznaky (dotazník s následujícími kategoriemi odpovědí: bušení srdce, závratě, dušnost, bolest na hrudi, jiné), kdy je fibrilace síní diagnostikována pomocí zprávy pacienta (v digitální aplikaci s předdefinovanými kategoriemi příznaků) v době přenosu EKG.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202103323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .