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Daumen-EKG-Vorfall Vorhofflimmern bei Diabetes mellitus (TITAN-DM)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Region Gävleborg
Herzthromboembolien, die auf Vorhofflimmern (AF) zurückzuführen sind, machen mindestens ein Drittel der ischämischen Schlaganfälle aus. Tatsächlich kann ein Schlaganfall die erste Manifestation eines zuvor unentdeckten Vorhofflimmerns sein. Die Prävalenz wird in den kommenden Jahrzehnten voraussichtlich um 20 % zunehmen, insbesondere in der Altersgruppe der 65-Jährigen und darüber. Um die Inzidenz zu erhöhen, hat die diabetische Bevölkerung ein erhöhtes Risiko, das jedoch nicht richtig untersucht wurde. Bei Patienten mit bestätigtem Vorhofflimmern erfolgt die Risikostratifizierung anhand des CHA2DS2-VASc-Scores (kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 65 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall, Gefäßerkrankung, Alter ab 75 Jahre, Geschlechtskategorie). Wenn der CHA2DS2-VASc-Score mindestens 1 oder definitiv 2 Punkte beträgt, sollte in der Regel ein orales Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten verschrieben werden. Das Brust- und Daumen-Elektrokardiogramm (EKG)-System Coala Heart Monitor hat sich bei der Erkennung von Vorhofflimmern nach einem kürzlich erfolgten kryptogenen Schlaganfall als wirksam erwiesen. Auch aus Patientensicht erwies sich dieses System als machbar. Somit werden bei Patienten ab 65 Jahren mit Diabetes mellitus mindestens 2 Punkte erreicht. Daher sollten Patienten mit diesen Risikofaktoren für eine weitere Bewertung für NOAK zur Schlaganfallprävention in Betracht gezogen werden, was die Begründung für diese Studie liefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzthromboembolien, die auf Vorhofflimmern (AF) zurückzuführen sind, machen mindestens ein Drittel der ischämischen Schlaganfälle aus. Die Prävalenz wird in den kommenden Jahrzehnten voraussichtlich um 20 % zunehmen, insbesondere in der Altersgruppe ab 65 Jahren. Um die Inzidenz zu erhöhen, hat die diabetische Bevölkerung ein erhöhtes Risiko, das jedoch nicht richtig untersucht wurde. Bei Patienten mit bestätigtem Vorhofflimmern wird zur Risikostratifizierung die Bewertung anhand des CHA2DS2-VASc-Scores (kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter 65 Jahre und älter, Diabetes mellitus, Schlaganfall, Gefäßerkrankungen, Alter 75 Jahre und älter, Geschlechtskategorie) angewendet. Wenn der CHA2DS2-VASc-Score mindestens 1 oder definitiv 2 Punkte beträgt, sollte in der Regel ein nicht-Vitamin-K-antagonistischer oraler Antikoagulant (NOAK) verschrieben werden. Das Brust- und Daumen-Elektrokardiogramm (EKG)-System Coala Heart Monitor wird zur Erkennung von Vorhofflimmern verwendet, was sich aus Patientensicht als machbar erwiesen hat. Somit werden bei Patienten ab 65 Jahren mit Diabetes mellitus mindestens 2 Punkte erreicht. Daher sollten Patienten mit diesen Risikofaktoren für eine weitere Bewertung für NOAK zur Schlaganfallprävention in Betracht gezogen werden, was die Begründung für diese Studie liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht ausgewählte Patienten mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 im Alter von 65 Jahren und darüber.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre und älter
  • Diabetes mellitus (sowohl Typ 1 als auch Typ 2)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antikoagulation (Eliquis, Lixiana, Pradaxa, Xarelto, Waran)
  • Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, einsetzbarer Herzmonitor
  • Kann nicht an 90-Tage-Follow-up teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Vorhofflimmern
Zeitfenster: 90 Tage
Auftreten von Vorhofflimmern während des Überwachungszeitraums
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Symptome (beschreibende Kategorievariablen) von Vorhofflimmern anhand eines Fragebogens in einer digitalen Anwendung
Zeitfenster: 90 Tage
Symptome (Fragebogen mit folgenden Antwortkategorien: Herzklopfen, Schwindel, Atemnot, Brustschmerzen, Sonstiges) bei Diagnose von Vorhofflimmern anhand des Patientenberichts (in der digitalen Anwendung mit den genannten Kategorien von Symptomen vordefiniert) zum Zeitpunkt der EKG-Übertragung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Gävleborg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202103323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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