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Pollice ECG Incidente Fibrillazione atriale nel diabete mellito (TITAN-DM)

13 dicembre 2021 aggiornato da: Region Gävleborg
Il tromboembolismo cardiaco attribuito alla fibrillazione atriale (AF) costituisce almeno un terzo degli ictus ischemici. In effetti, l'ictus può essere la prima manifestazione di FA precedentemente non rilevata. Si prevede che la prevalenza aumenterà del 20% nei prossimi decenni, soprattutto nella fascia di età dai 65 anni in su. Per aggiungere all'incidenza, la popolazione diabetica ha un rischio aumentato ma non adeguatamente studiato. Nei pazienti con FA confermata, per la stratificazione del rischio viene applicata la valutazione utilizzando il punteggio CHA2DS2-VASc (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età pari o superiore a 65 anni, diabete mellito, ictus, malattia vascolare, età pari o superiore a 75 anni, categoria sessuale). Se il punteggio CHA2DS2-VASc è almeno 1, o sicuramente 2 punti, in genere deve essere prescritto un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NOAC). Il sistema di elettrocardiogramma del torace e del pollice (ECG) Coala Heart Monitor si è dimostrato efficace nel rilevare la fibrillazione atriale dopo un recente ictus criptogenetico. Questo sistema si è dimostrato fattibile anche dal punto di vista del paziente. Pertanto, nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni con diabete mellito vengono raggiunti almeno 2 punti. Pertanto, il paziente con questi fattori di rischio dovrebbe essere preso in considerazione per un'ulteriore valutazione per NAO per prevenire l'ictus, che fornisce il razionale per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo cardiaco attribuito alla fibrillazione atriale (FA) costituisce almeno un terzo degli ictus ischemici. Si prevede che la prevalenza aumenterà del 20% nei prossimi decenni, soprattutto nella fascia di età di 65 anni e oltre. Per aggiungere all'incidenza, la popolazione diabetica ha un rischio aumentato ma non adeguatamente studiato. Nei pazienti con FA confermata, per la stratificazione del rischio viene applicata la valutazione utilizzando il punteggio CHA2DS2-VASc (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età pari o superiore a 65 anni, diabete mellito, ictus, malattia vascolare, età pari o superiore a 75 anni, categoria sessuale). Se il punteggio CHA2DS2-VASc è almeno 1 o sicuramente 2 punti, in genere deve essere prescritto un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NOAC). Il sistema di elettrocardiogramma del torace e del pollice (ECG) Coala Heart Monitor verrà utilizzato per rilevare la FA, che si è dimostrata fattibile dal punto di vista del paziente. Pertanto, nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni con diabete mellito vengono raggiunti almeno 2 punti. Pertanto, il paziente con questi fattori di rischio dovrebbe essere preso in considerazione per un'ulteriore valutazione per NAO per prevenire l'ictus, che fornisce il razionale per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti non selezionati con diabete di tipo 1 o di tipo 2 di età pari o superiore a 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • Diabete mellito (sia di tipo 1 che di tipo 2)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con anticoagulanti (Eliquis, Lixiana, Pradaxa, Xarelto, Waran)
  • Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, monitor cardiaco inseribile
  • Non in grado di partecipare a 90 giorni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza della fibrillazione atriale durante il periodo di monitoraggio
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi riferiti dal paziente (variabili di categoria descrittiva) della fibrillazione atriale utilizzando un questionario in un'applicazione digitale
Lasso di tempo: 90 giorni
Sintomi (questionario con le seguenti categorie di risposte: palpitazioni, vertigini, dispnea, dolore toracico, altro) quando la fibrillazione atriale viene diagnosticata utilizzando il referto del paziente (nell'applicazione digitale con le menzionate categorie di sintomi predefinite) al momento della trasmissione dell'ECG.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Gävleborg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202103323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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