Peukalon EKG-tapaus Eteisvärinä Diabetes mellitus -potilaissa (TITAN-DM)
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Region Gävleborg
Eteisvärinästä (AF) johtuva sydämen tromboembolia muodostaa vähintään kolmanneksen iskeemisistä aivohalvauksista.
Aivohalvaus voi todellakin olla ensimmäinen ilmentymä aiemmin havaitsemattomasta AF:stä.
Esiintyvyyden ennustetaan kasvavan 20 % tulevina vuosikymmeninä, erityisesti 65-vuotiaiden ja sitä vanhemmissa ikäryhmissä.
Ilmaantuvuuden lisäämiseksi diabeetikoilla on lisääntynyt riski, mutta sitä ei ole kunnolla tutkittu.
Potilailla, joilla on varmistettu AF, sovelletaan riskin jakamiseen CHA2DS2-VASc-pistemäärää (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä 65 vuotta ja vanhempi, diabetes mellitus, aivohalvaus, verisuonisairaus, ikä 75 vuotta ja vanhempi, seksuaalinen kategoria).
Jos CHA2DS2-VASc-pistemäärä on vähintään 1 tai ehdottomasti 2 pistettä, on tyypillisesti määrättävä oraalista antikoagulanttia (NOAC), joka ei ole K-vitamiiniantagonisti.
Rintakehän ja peukalon elektrokardiogrammi (EKG) -järjestelmä Coala Heart Monitor on osoittautunut tehokkaaksi havaitsemaan AF:n äskettäisen kryptogeenisen aivohalvauksen jälkeen.
Tämä järjestelmä osoittautui myös potilaan näkökulmasta käyttökelpoiseksi.
Siten 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla diabetes mellitusta sairastavilla potilailla saavutetaan vähintään 2 pistettä.
Siksi potilasta, jolla on nämä riskitekijät, tulee harkita NOAC:n lisäarviointia varten aivohalvauksen estämiseksi, mikä on peruste tälle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinästä (AF) johtuva sydäntromboembolia muodostaa vähintään kolmanneksen iskeemisistä aivohalvauksista. Esiintyvyyden ennustetaan kasvavan 20 % tulevina vuosikymmeninä, erityisesti 65-vuotiaiden ja sitä vanhemmissa ikäryhmissä.
Ilmaantuvuuden lisäämiseksi diabeetikoilla on lisääntynyt riski, mutta sitä ei ole kunnolla tutkittu.
Potilailla, joilla on varmistettu AF, sovelletaan riskin jakamiseen CHA2DS2-VASc-pistemäärää (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä 65 vuotta ja sitä vanhemmat, diabetes mellitus, aivohalvaus, verisuonisairaus, ikä 75 vuotta ja vanhempi, seksuaalinen kategoria).
Jos CHA2DS2-VASc-pistemäärä on vähintään 1 tai ehdottomasti 2 pistettä, on tyypillisesti määrättävä ei-vitamiini K-antagonisti oraalisia antikoagulantteja (NOAC).
Rintakehän ja peukalon elektrokardiogrammi (EKG) -järjestelmää Coala Heart Monitor -järjestelmää käytetään AF:n havaitsemiseen, mikä osoittautui mahdolliseksi potilaan näkökulmasta.
Siten 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla diabetes mellitusta sairastavilla potilailla saavutetaan vähintään 2 pistettä.
Siksi potilasta, jolla on nämä riskitekijät, tulee harkita NOAC:n lisäarviointia varten aivohalvauksen estämiseksi, mikä on peruste tälle tutkimukselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise-Lotte Sundgren, MSc
- Puhelinnumero: +4626154000
- Sähköposti: lise-lotte.sundgren@regiongavleborg.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter Magnusson, MD PhD
- Sähköposti: peter.magnusson@regiongavleborg.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gävle, Ruotsi, 80324
- Rekrytointi
- Region Gävleborg
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise-Lotte Sundgren, MSc
- Puhelinnumero: +4626154000
- Sähköposti: lise-lotte.sundgren@regiongavleborg.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Magnusson, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +46705089407
- Sähköposti: peter.magnusson@regiongavleborg.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valitsemattomat potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta ja vanhempi
- Diabetes mellitus (sekä tyyppi 1 että tyyppi 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito antikoagulaatiolla (Eliquis, Lixiana, Pradaxa, Xarelto, Waran)
- Tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, asennettava sydänmonitori
- Ei voi osallistua 90 päivän seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu eteisvärinä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Eteisvärinän ilmaantuvuus seurantajakson aikana
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamat eteisvärinän oireet (kuvaavat kategoriamuuttujat) kyselylomakkeella digitaalisessa sovelluksessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Oireet (kyselylomake seuraavilla vastauskategorioilla: sydämentykytys, huimaus, hengenahdistus, rintakipu, muut), kun eteisvärinä diagnosoidaan potilasraportin perusteella (digitaalisessa sovelluksessa, jossa mainitut oireluokat on määritetty etukäteen) EKG:n lähetyshetkellä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202103323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .