Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tommel-EKG-hendelse Atrieflimmer ved diabetes mellitus (TITAN-DM)

13. desember 2021 oppdatert av: Region Gävleborg
Hjertetromboemboli tilskrevet atrieflimmer (AF) utgjør minst en tredjedel av iskemiske slag. Hjerneslag kan faktisk være den første manifestasjonen av tidligere uoppdaget AF. Prevalensen anslås å øke med 20 % de kommende tiårene, spesielt i aldersgruppen 65 år og eldre. For å øke forekomsten har diabetikerbefolkningen en økt risiko, men ikke undersøkt ordentlig. Hos pasienter med bekreftet AF, brukes vurdering ved bruk av CHA2DS2-VASc-score (kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder 65 år og over, diabetes mellitus, slag, vaskulær sykdom, alder 75 år og over, seksuell kategori), for risikostratifisering. Hvis CHA2DS2-VASc-skåren er minst 1, eller definitivt 2 poeng, bør en ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) foreskrives. Bryst- og tommel-elektrokardiogram (EKG)-systemet Coala Heart Monitor har vist seg effektivt til å oppdage AF etter nylig kryptogent slag. Dette systemet viste seg også å være gjennomførbart fra et pasientperspektiv. Hos pasienter over 65 år med diabetes mellitus oppnås således minst 2 poeng. Derfor bør pasienter med disse risikofaktorene vurderes for videre evaluering for NOAC for å forhindre hjerneslag, noe som gir begrunnelsen for denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertetromboembolisme tilskrevet atrieflimmer (AF) utgjør minst en tredjedel av iskemiske slag. Prevalensen anslås å øke med 20 % de kommende tiårene, spesielt i aldersgruppen 65 år og eldre. For å øke forekomsten har diabetikerbefolkningen en økt risiko, men ikke undersøkt ordentlig. Hos pasienter med bekreftet AF, brukes vurdering ved hjelp av CHA2DS2-VASc-skår (kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder 65 år og over, diabetes mellitus, hjerneslag, vaskulær sykdom, alder 75 år og over, seksuell kategori) for risikostratifisering. Hvis CHA2DS2-VASc-skåren er minst 1, eller definitivt 2 poeng, bør en ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) foreskrives. Bryst- og tommel-elektrokardiogram (EKG)-systemet Coala Heart Monitor vil bli brukt til å oppdage AF, noe som viste seg å være gjennomførbart fra et pasientperspektiv. Hos pasienter over 65 år med diabetes mellitus oppnås således minst 2 poeng. Derfor bør pasienter med disse risikofaktorene vurderes for videre evaluering for NOAC for å forhindre hjerneslag, noe som gir begrunnelsen for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uslekterte pasienter med diabetes type 1 eller type 2 i en alder av 65 år og oppover.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år og oppover
  • Diabetes mellitus (både type 1 og type 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antikoagulasjon (Eliquis, Lixiana, Pradaxa, Xarelto, Waran)
  • Pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, innsettbar hjertemonitor
  • Kan ikke delta i 90 dagers oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med diagnosen atrieflimmer
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av atrieflimmer i overvåkingsperioden
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte symptomer (beskrivende kategorivariabler) ved atrieflimmer ved hjelp av et spørreskjema i en digital applikasjon
Tidsramme: 90 dager
Symptomer (spørreskjema med følgende svarkategorier: hjertebank, svimmelhet, dyspné, brystsmerter, annet) når atrieflimmer diagnostiseres ved hjelp av pasientrapporten (i den digitale applikasjonen med de nevnte symptomkategoriene forhåndsdefinert) på tidspunktet for EKG-overføring.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Gävleborg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202103323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Coala Heart Monitor Pro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere