Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СЛУЧАЙ ЭКГ большого пальца Фибрилляция предсердий при сахарном диабете (TITAN-DM)

13 декабря 2021 г. обновлено: Region Gävleborg
Сердечная тромбоэмболия, связанная с фибрилляцией предсердий (ФП), составляет не менее одной трети ишемических инсультов. Действительно, инсульт может быть первым проявлением ранее невыявленной ФП. Прогнозируется, что в ближайшие десятилетия распространенность увеличится на 20%, особенно в возрастной группе 65 лет и старше. Чтобы увеличить заболеваемость, диабетическая популяция имеет повышенный риск, но не исследована должным образом. У пациентов с подтвержденной ФП для стратификации риска применяется оценка по шкале CHA2DS2-VASc (застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст 65 лет и старше, сахарный диабет, инсульт, сосудистые заболевания, возраст 75 лет и старше, половая категория). Если оценка CHA2DS2-VASc составляет не менее 1 или определенно 2 балла, как правило, следует назначать пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК). Система Coala Heart Monitor для электрокардиограммы (ЭКГ) грудной клетки и большого пальца руки доказала свою эффективность в обнаружении ФП после недавнего криптогенного инсульта. Эта система также оказалась осуществимой с точки зрения пациента. Так, у больных в возрасте 65 лет и старше с сахарным диабетом достигается не менее 2 баллов. Таким образом, пациенты с этими факторами риска должны быть рассмотрены для дальнейшей оценки НОАК для предотвращения инсульта, что дает обоснование для этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоэмболия сердца, связанная с фибрилляцией предсердий (ФП), составляет не менее одной трети ишемических инсультов. Прогнозируется, что в ближайшие десятилетия распространенность увеличится на 20%, особенно в возрастной группе 65 лет и старше. Чтобы увеличить заболеваемость, диабетическая популяция имеет повышенный риск, но не исследована должным образом. У пациентов с подтвержденной ФП для стратификации риска применяется оценка по шкале CHA2DS2-VASc (застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст 65 лет и старше, сахарный диабет, инсульт, сосудистые заболевания, возраст 75 лет и старше, половая категория). Если оценка CHA2DS2-VASc составляет не менее 1 или определенно 2 балла, как правило, следует назначать пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК). Система Coala Heart Monitor для электрокардиограммы (ЭКГ) грудной клетки и большого пальца будет использоваться для обнаружения ФП, которая оказалась выполнимой с точки зрения пациента. Так, у больных в возрасте 65 лет и старше с сахарным диабетом достигается не менее 2 баллов. Таким образом, пациенты с этими факторами риска должны быть рассмотрены для дальнейшей оценки НОАК для предотвращения инсульта, что дает обоснование для этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Неотобранные пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа в возрасте 65 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Сахарный диабет (как 1-го, так и 2-го типа)

Критерий исключения:

  • Лечение антикоагулянтами (Эликвис, Ликсиана, Прадакса, Ксарелто, Варан)
  • Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, вставной кардиомонитор
  • Невозможно участвовать в последующем наблюдении в течение 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом мерцательная аритмия
Временное ограничение: 90 дней
Частота мерцательной аритмии за период наблюдения
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемые пациентами симптомы (переменные описательной категории) мерцательной аритмии с использованием анкеты в цифровом приложении
Временное ограничение: 90 дней
Симптомы (анкета с категориями ответов: сердцебиение, головокружение, одышка, боль в груди, др.) при диагностике мерцательной аритмии по истории болезни (в цифровом приложении с предустановленными указанными категориями симптомов) на момент передачи ЭКГ.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Gävleborg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202103323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться