脳卒中後の患者における上肢機能のロボット強化エラートレーニング
脳卒中後患者における上肢機能のロボット強化エラートレーニング: 無作為対照試験
背景: 脳卒中は、麻痺を含む罹患率の一般的な原因であり、脳卒中の生存者は、麻痺した腕の機能が低下していることがよくあります。 多くの人は腕の機能を完全には回復できず、生活の質に悪影響を及ぼします。 最近の研究では、反復的、適応的、および集中的なトレーニングとタスクの複雑さのより正確な制御を可能にすることにより、ロボットトレーニングが脳卒中生存者の上肢機能能力を改善する可能性があることが示されています。 標準的なリハビリテーション ケアに加えてロボット トレーニングを行うことで、脳卒中生存者の機能的スキルが向上する可能性が示されています。 ロボット トレーニングの 1 つのタイプはエラー強化です。これにより、患者が犯したエラーが誇張され、信号対雑音比が増加し、エラーがより目立つようになります。 これにより、動きの修正が強化されます。 以前の研究では、エラー強化が運動障害のある患者の臨床治療として有望であることがわかっています。
目的: この研究は、ロボット装置 (DeXtreme) が脳卒中生存者の麻痺した腕の機能能力に及ぼす影響を評価することを目的としています。 このデバイスは、誤差増強技術を利用して腕の機能を改善することを目的としています。
方法: 脳卒中後の患者の腕と手の機能的使用に対するエラー強化ロボットトレーニングの効果を評価するために、2 つのグループ間で治療結果を比較する二重盲検無作為化プラセボ対照研究。 40 人の脳卒中患者が、Dextreme デバイスを使用して、それぞれ 25 分のセッションを 6 回受けます。 1 つのグループはエラー強化の力を適用してトレーニングを受け、対照グループはエラー強化なしで同様のトレーニングを受けます。 結果（運動機能、速度、緊張、および痙性）は、治療セッションの前後に2回評価されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 脳卒中生存者の少なくとも 85% が上肢の衰弱に苦しんでいます。 脳卒中生存者の約 40% は、麻痺した腕に重度のハンディキャップがあり、自立と生活の質に悪影響を及ぼします。 生存者の 30% ～ 70% だけが、日常的に腕を使用できるほどの機能を回復します。 これらの数値は、脳卒中患者のリハビリ能力が大幅に向上したにもかかわらず、より効果的な方法が依然として必要であることを明確に示しています。
脳卒中後の腕の機能を改善するための従来のリハビリテーション方法は、多くの場合、時間と労力がかかります。 これらの方法のうち、上肢機能のわずかな改善をもたらすものはごくわずかであり、上肢機能の完全な回復はしばしば達成されません。 最近の研究では、反復的、適応的、集中的なトレーニングとタスクの複雑さのより正確な制御を可能にすることにより、ロボットトレーニングが脳卒中生存者の機能的能力を改善する見込みがあることが示されています。 特に有望なロボット トレーニングの 1 つは、神経系の適応能力を利用して運動機能を改善するエラー強化です。
研究の目的: エラー強化治療を受けている脳卒中患者の上肢機能の変化を、以下の領域で対照群と比較して調べること:
- 運動機能（Motor Assessment Scale-MAS、Fugl-Meyer Assessment）
- 速度 (ボックスとブロックの評価)
- 緊張と痙性（修正アッシュワース尺度）
方法 参加者: 脳血管障害イベントの 21 ～ 60 日後に募集された片麻痺の脳卒中患者 40 人。
募集：新たに入院した患者の電子カルテをスクリーニングして、潜在的な研究参加者を特定します。 参加は、研究の選択基準を満たす各患者に提供されます。 インフォームド コンセントを得た後、資格のある作業療法士が実施する、参加者のスクリーニングと評価の両方のために摂取セッションが行われます。 摂取スクリーニングセッションに合格した患者は、2 つの研究群のいずれかに無作為化されます。
別の作業療法士が治療セッションを実施します。 介入アームの患者は、Dextreme ロボット デバイスでトレーニング セッションを受けますが、エラー強化メカニズムのスイッチがオンになっています。一方、コントロール アームの患者は、メカニズムのスイッチがオフになっている同様のセッションを受けます。 2回目の患者評価は、割り当て盲目の作業療法士による最後の治療セッションから96時間以内に実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rami Mansour, MD
- 電話番号：+972732701610
- メール：rami.mansour@reuth.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beth Zalcman, MPH
- 電話番号：+972732701610
- メール：beth.zalcman@reuth.org.il
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6902732
- 募集
- Reuth Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Beth Zalcman, MPH
- 電話番号：+972732701610
- メール：beth.zalcman@reuth.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヘブライ語スピーカー。
- 最初の脳卒中（虚血性または出血性）。
- 体の片側（左または右）の筋力低下。
- 脳卒中イベントから少なくとも 21 日が経過しました。
- 入院患者のリハビリテーションケアまで、少なくとも21日残っています。
- 肘と肩に部分的な可動性があり、手を開いたり閉じたりする能力があります。
- 上肢の Fugl-Meyer 評価で 10 (66 点満点中) の最小スコア。
- 認知状態: Mini-Mental State Examination [MMSE] = 23 以上。または MoCA テスト = 26 以上。
除外基準:
- 影響を受けた側の完全な麻痺。
- 脳の可塑性に影響を与える可能性のある中枢神経系疾患の併存 (MS、ALS)。
- 感覚性失語症（医学的診断による）。
- 一方的な無視。
- 失行。
- 妊娠中または授乳中。
- タスクを実行する能力を妨げる可能性のある肩の強い痛み (VAS>6)
- ロボット システムでタスクを実行する能力を妨げる上肢の重度の整形外科的問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、エラー強化を適用して、それぞれ約 25 分の 6 回の治療セッションを受けます。
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仮想環境での上肢の練習中に運動エラー増強力を適用できるユニークなロボット装置。 力は体の本能的な適応反応を刺激し、動きを修正するために認知を使用する必要はありません。 シミュレートされた環境での脳卒中患者の設定は、患者の動機と参加を強化します。 「ゲーム」（タスク）の完了は、患者が治療を進め、回復に向かっていることを示す優れた指標です。 |
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偽コンパレータ：コントロール
参加者は、エラー強化を適用せずに、それぞれ約 25 分の 6 回の治療セッションを受けます。
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仮想環境での上肢の練習中に運動エラー増強力を適用できるユニークなロボット装置。 力は体の本能的な適応反応を刺激し、動きを修正するために認知を使用する必要はありません。 シミュレートされた環境での脳卒中患者の設定は、患者の動機と参加を強化します。 「ゲーム」（タスク）の完了は、患者が治療を進め、回復に向かっていることを示す優れた指標です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 #1
時間枠：最初の治療セッションの 96 時間前までに 1 セッション
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
これは、疾患の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために、臨床および研究に適用されます。
この研究では、麻痺した上肢のみに Fugl-Meyer 評価を利用します。
評価スコアの範囲は 0 ～ 66 で、スコアが低いほど障害が高いことを示します。
10 の最小スコアが包含基準として設定されます。
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最初の治療セッションの 96 時間前までに 1 セッション
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Fugl-Meyer 評価 #2
時間枠：最後の (6 回目の) 治療セッションから 96 時間以内に 1 セッション
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
これは、疾患の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために、臨床および研究に適用されます。
この研究では、麻痺した上肢のみに Fugl-Meyer 評価を利用します。
評価スコアの範囲は 0 ～ 66 で、スコアが低いほど障害が高いことを示します。
10 の最小スコアが包含基準として設定されます。
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最後の (6 回目の) 治療セッションから 96 時間以内に 1 セッション
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運動評価尺度 (MAS) #1
時間枠：最初の治療セッションの 96 時間前までに 1 セッション
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運動評価尺度 (MAS) は、脳卒中患者の日常の運動機能を評価するために使用されるパフォーマンスベースの尺度です。
これは、上肢の 18 のタスクで構成される検証済みのツールです。
各タスクには 0 (実行できない) から 1 (実行できる) のスコアが付けられ、全体のスコアは 0 から 18 の範囲です。
この評価は両方の上肢に適用されます。
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最初の治療セッションの 96 時間前までに 1 セッション
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モーター アセスメント スケール (MAS) #2
時間枠：最後の (6 回目の) 治療セッションから 96 時間以内に 1 セッション
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運動評価尺度 (MAS) は、脳卒中患者の日常の運動機能を評価するために使用されるパフォーマンスベースの尺度です。
これは、上肢の 18 のタスクで構成される検証済みのツールです。
各タスクには 0 (実行できない) から 1 (実行できる) のスコアが付けられ、全体のスコアは 0 から 18 の範囲です。
この評価は両方の上肢に適用されます。
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最後の (6 回目の) 治療セッションから 96 時間以内に 1 セッション
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) #1
時間枠：最初の治療セッションの 96 時間前までに 1 セッション
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の手先の器用さを測定します。 これは、迅速でシンプルで安価なテストです。 脳卒中患者を含む幅広い集団に使用できます。 評価中、被験者は 2 つのパーツが入った箱の前のテーブルに座ります。 最初の部分には 150 個のブロックがあり、2 番目の部分は空です。 参加者は、60 秒間にできるだけ多くのブロックを (一度に 1 つ) 動かさなければなりません。 最終スコアは、彼が動かすことができたブロックの数です (150 の可能なスコアのうち)。 |
最初の治療セッションの 96 時間前までに 1 セッション
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) #2
時間枠：最後の (6 回目の) 治療セッションから 96 時間以内に 1 セッション
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の手先の器用さを測定します。 これは、迅速でシンプルで安価なテストです。 脳卒中患者を含む幅広い集団に使用できます。 評価中、被験者は 2 つのパーツが入った箱の前のテーブルに座ります。 最初の部分には 150 個のブロックがあり、2 番目の部分は空です。 参加者は、60 秒間にできるだけ多くのブロックを (一度に 1 つ) 動かさなければなりません。 最終スコアは、彼が動かすことができたブロックの数です (150 の可能なスコアのうち)。 |
最後の (6 回目の) 治療セッションから 96 時間以内に 1 セッション
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修正アッシュワーススケール #1
時間枠：最初の治療セッションの 96 時間前までに 1 セッション
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修正アッシュワース スケールは、受動的な可動域の抵抗を評価するために使用される筋緊張評価スケールであり、器具を必要とせず、すぐに実行できます。
これは、可能な限り最大の屈曲位置から可能な限り最大の伸展まで、患者の手足を伸ばすことによって実行されます。
その後、患者は伸展から屈曲に移動しながら評価されます。
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最初の治療セッションの 96 時間前までに 1 セッション
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修正アシュワース尺度 #2
時間枠：最後の (6 回目の) 治療セッションから 96 時間以内に 1 セッション
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修正アッシュワース スケールは、受動的な可動域の抵抗を評価するために使用される筋緊張評価スケールであり、器具を必要とせず、すぐに実行できます。
これは、可能な限り最大の屈曲位置から可能な限り最大の伸展まで、患者の手足を伸ばすことによって実行されます。
その後、患者は伸展から屈曲に移動しながら評価されます。
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最後の (6 回目の) 治療セッションから 96 時間以内に 1 セッション
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rami Mansour, MD、Reuth Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。