Entraînement robotique amélioré des erreurs de la fonction des membres supérieurs chez les patients post-AVC
Entraînement robotique amélioré des erreurs de la fonction des membres supérieurs chez les patients post-AVC : un essai contrôlé randomisé
Contexte : L'AVC est une cause fréquente de morbidité, y compris la parésie, et les survivants d'un AVC ont souvent une fonction réduite dans leur bras parétique. Beaucoup ne récupèrent pas complètement la fonction de leur bras, ce qui a un impact négatif sur leur qualité de vie. Des études récentes ont indiqué que l'entraînement robotique peut améliorer les capacités fonctionnelles des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC, en permettant un entraînement répétitif, adaptatif et intensif et un contrôle plus précis de la complexité des tâches. La formation robotique en plus des soins de réadaptation standard s'est révélée prometteuse pour améliorer les compétences fonctionnelles des survivants d'un AVC. Un type de formation robotique est l'amélioration des erreurs, dans laquelle une erreur commise par le patient est exagérée, augmentant le rapport signal sur bruit, ce qui rend les erreurs plus perceptibles. Ceci, à son tour, améliore la correction du mouvement. Des études antérieures ont montré que l'amélioration des erreurs est prometteuse en tant que traitement clinique pour les patients présentant des déficits moteurs.
Objectifs : Cette étude vise à évaluer l'effet d'un dispositif robotique (DeXtreme) sur les capacités fonctionnelles du bras parétique des survivants d'un AVC. Ce dispositif vise à améliorer la fonction du bras en utilisant des techniques d'amélioration des erreurs.
Méthodes : Une étude randomisée en double aveugle contre placebo comparant les résultats du traitement entre deux groupes pour évaluer l'effet de l'entraînement robotique d'amélioration des erreurs sur l'utilisation fonctionnelle du bras et de la main chez les patients après un AVC. Quarante patients victimes d'AVC subiront 6 séances de 25 minutes chacune avec l'appareil Dextreme. Un groupe recevra une formation avec des forces d'amélioration des erreurs appliquées, tandis que le groupe témoin recevra une formation similaire sans amélioration des erreurs. Les résultats (fonction motrice, vitesse, tonus et spasticité) seront évalués deux fois avant et après les séances de traitement,
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Au moins 85 % des survivants d'un AVC souffrent d'une faiblesse des membres supérieurs. Environ 40% des survivants d'un AVC souffriront d'un handicap sévère dans leur bras parétique, affectant négativement leur indépendance et leur qualité de vie. Seuls 30 à 70 % des survivants retrouveront une fonction suffisante pour permettre l'utilisation quotidienne du bras. Ces chiffres indiquent clairement que malgré des progrès significatifs dans la capacité à réhabiliter les patients victimes d'AVC, il existe toujours un besoin de méthodes plus efficaces.
Les méthodes de réadaptation traditionnelles pour améliorer la fonction du bras après un AVC prennent souvent du temps et demandent beaucoup de travail. Seules quelques-unes de ces méthodes induisent une légère amélioration de la fonction du bras, et la récupération complète de la fonction du bras n'est souvent pas obtenue. Récemment, des études ont indiqué que la formation robotique est prometteuse pour améliorer les capacités fonctionnelles des survivants d'un AVC, en permettant une formation répétitive, adaptative et intensive et un contrôle plus précis de la complexité des tâches. Un type d'entraînement robotique particulièrement prometteur est l'amélioration des erreurs, qui utilise les capacités d'adaptation du système nerveux pour améliorer la fonction motrice.
Objectifs de l'étude : Examiner le changement de la fonction du membre supérieur chez les patients victimes d'AVC subissant un traitement d'amélioration des erreurs par rapport à un groupe témoin dans les domaines suivants :
- Fonction motrice (Motor Assessment Scale-MAS, Fugl-Meyer Assessment)
- Vitesse (évaluation des boîtes et des blocs)
- Tonicité et spasticité (échelle d'Ashworth modifiée)
Méthodes Participants : 40 patients victimes d'un AVC avec hémiparésie recrutés 21 à 60 jours après l'accident vasculaire cérébral.
Recrutement : les dossiers médicaux électroniques des patients nouvellement hospitalisés seront examinés afin d'identifier les participants potentiels à l'étude. La participation sera offerte à chaque patient qui répond aux critères d'inclusion de l'étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé, une séance d'admission aura lieu pour la sélection et l'évaluation des participants, menée par un ergothérapeute qualifié. Les patients qui réussissent la session de dépistage à l'admission seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.
Un autre ergothérapeute dirigera les séances de traitement. Les patients du bras d'intervention suivront des sessions de formation sur le dispositif robotique Dextreme, tandis que le mécanisme d'amélioration des erreurs est activé, tandis que les patients du bras de contrôle subiront des sessions similaires avec le mécanisme désactivé. Une deuxième évaluation du patient sera effectuée dans les 96 heures suivant la dernière séance de traitement par un ergothérapeute en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rami Mansour, MD
- Numéro de téléphone: +972732701610
- E-mail: rami.mansour@reuth.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beth Zalcman, MPH
- Numéro de téléphone: +972732701610
- E-mail: beth.zalcman@reuth.org.il
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 6902732
- Recrutement
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Beth Zalcman, MPH
- Numéro de téléphone: +972732701610
- E-mail: beth.zalcman@reuth.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- locuteur hébreu.
- Premier AVC (ischémique ou hémorragique).
- Faiblesse d'un côté du corps (gauche ou droite).
- Au moins 21 jours se sont écoulés depuis l'AVC.
- Il reste au moins 21 jours pour des soins de réadaptation en milieu hospitalier.
- Avoir une mobilité partielle du coude et de l'épaule et la capacité d'ouvrir et de fermer la main.
- Une note minimale de 10 (sur 66) au Fugl-Meyer Assessment pour le membre supérieur.
- État cognitif : Mini-Mental State Examination [MMSE] = 23 ou plus ; ou test MoCA = 26 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Paralysie complète du côté atteint.
- Maladies comorbides du système nerveux central pouvant affecter la plasticité cérébrale (SEP, SLA).
- Aphasie sensorielle (selon le diagnostic médical).
- Négligence d'un côté.
- Apraxie.
- Grossesse ou allaitement.
- Forte douleur à l'épaule (EVA>6) pouvant empêcher la capacité d'exécuter les tâches
- Un grave problème orthopédique au membre supérieur qui empêche la capacité d'exécuter des tâches sur le système robotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le participant recevra 6 séances de thérapie d'environ 25 minutes chacune AVEC l'application de l'amélioration des erreurs.
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Un dispositif robotique unique capable d'appliquer des forces d'amélioration des erreurs motrices lors de la pratique des membres supérieurs dans un environnement virtuel. Les forces stimulent la réponse adaptative instinctive du corps, qui ne nécessite pas l'utilisation de la cognition pour corriger le mouvement. Le placement des patients victimes d'AVC dans un environnement simulé améliore la motivation et la participation des patients. La réalisation de « jeux » (tâches) est un excellent indicateur pour les patients qu'ils progressent dans le traitement et qu'ils sont sur la voie de la guérison. |
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Comparateur factice: Contrôle
Le participant recevra 6 séances de thérapie d'environ 25 minutes chacune SANS l'application de l'amélioration des erreurs.
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Un dispositif robotique unique capable d'appliquer des forces d'amélioration des erreurs motrices lors de la pratique des membres supérieurs dans un environnement virtuel. Les forces stimulent la réponse adaptative instinctive du corps, qui ne nécessite pas l'utilisation de la cognition pour corriger le mouvement. Le placement des patients victimes d'AVC dans un environnement simulé améliore la motivation et la participation des patients. La réalisation de « jeux » (tâches) est un excellent indicateur pour les patients qu'ils progressent dans le traitement et qu'ils sont sur la voie de la guérison. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer #1
Délai: 1 séance jusqu'à 96 heures avant la première séance de traitement
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement.
Cette étude utilisera l'évaluation de Fugl-Meyer uniquement pour le membre supérieur parétique.
Les scores d'évaluation iront de 0 à 66, un score inférieur indiquant une déficience plus élevée.
Une note minimale de 10 sera fixée comme critère d'inclusion.
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1 séance jusqu'à 96 heures avant la première séance de traitement
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Évaluation de Fugl-Meyer #2
Délai: 1 séance jusqu'à 96 heures après la dernière (6e) séance de traitement
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement.
Cette étude utilisera l'évaluation de Fugl-Meyer uniquement pour le membre supérieur parétique.
Les scores d'évaluation iront de 0 à 66, un score inférieur indiquant une déficience plus élevée.
Une note minimale de 10 sera fixée comme critère d'inclusion.
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1 séance jusqu'à 96 heures après la dernière (6e) séance de traitement
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Échelle d'évaluation motrice (MAS) #1
Délai: 1 séance jusqu'à 96 heures avant la première séance de traitement
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La Motor Assessment Scale (MAS) est une échelle basée sur la performance utilisée pour évaluer la fonction motrice quotidienne chez les patients ayant subi un AVC.
C'est un outil validé composé de 18 tâches pour les membres supérieurs.
Chaque tâche reçoit un score de 0 (incapable d'effectuer) à 1 (capable d'effectuer), et le score global varie de 0 à 18.
Cette évaluation sera appliquée aux deux membres supérieurs.
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1 séance jusqu'à 96 heures avant la première séance de traitement
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Échelle d'évaluation motrice (MAS) #2
Délai: 1 séance jusqu'à 96 heures après la dernière (6e) séance de traitement
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La Motor Assessment Scale (MAS) est une échelle basée sur la performance utilisée pour évaluer la fonction motrice quotidienne chez les patients ayant subi un AVC.
C'est un outil validé composé de 18 tâches pour les membres supérieurs.
Chaque tâche reçoit un score de 0 (incapable d'effectuer) à 1 (capable d'effectuer), et le score global varie de 0 à 18.
Cette évaluation sera appliquée aux deux membres supérieurs.
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1 séance jusqu'à 96 heures après la dernière (6e) séance de traitement
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Test de boîte et de bloc (BBT) #1
Délai: 1 séance jusqu'à 96 heures avant la première séance de traitement
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Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale. C'est un test rapide, simple et peu coûteux. Il peut être utilisé avec un large éventail de populations, y compris les patients ayant subi un AVC. Lors de l'évaluation, le sujet est assis à une table devant une boîte en deux parties. La première partie a 150 blocs, tandis que la seconde partie est vide. Le participant doit déplacer autant de blocs qu'il peut (un à la fois) en 60 secondes. Le score final est le nombre de blocs qu'il a pu déplacer (sur un score possible de 150). |
1 séance jusqu'à 96 heures avant la première séance de traitement
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Test de boîte et de bloc (BBT) # 2
Délai: 1 séance jusqu'à 96 heures après la dernière (6e) séance de traitement
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Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale. C'est un test rapide, simple et peu coûteux. Il peut être utilisé avec un large éventail de populations, y compris les patients ayant subi un AVC. Lors de l'évaluation, le sujet est assis à une table devant une boîte en deux parties. La première partie a 150 blocs, tandis que la seconde partie est vide. Le participant doit déplacer autant de blocs qu'il peut (un à la fois) en 60 secondes. Le score final est le nombre de blocs qu'il a pu déplacer (sur un score possible de 150). |
1 séance jusqu'à 96 heures après la dernière (6e) séance de traitement
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Échelle d'Ashworth modifiée #1
Délai: 1 séance jusqu'à 96 heures avant la première séance de traitement
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L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle d'évaluation du tonus musculaire utilisée pour évaluer la résistance ressentie lors d'une amplitude de mouvement passive, qui ne nécessite aucune instrumentation et est rapide à réaliser.
Elle est réalisée en étendant le membre du patient d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible.
Ensuite, le patient est évalué en passant de l'extension à la flexion.
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1 séance jusqu'à 96 heures avant la première séance de traitement
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Échelle d'Ashworth modifiée #2
Délai: 1 séance jusqu'à 96 heures après la dernière (6e) séance de traitement
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L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle d'évaluation du tonus musculaire utilisée pour évaluer la résistance ressentie lors d'une amplitude de mouvement passive, qui ne nécessite aucune instrumentation et est rapide à réaliser.
Elle est réalisée en étendant le membre du patient d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible.
Ensuite, le patient est évalué en passant de l'extension à la flexion.
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1 séance jusqu'à 96 heures après la dernière (6e) séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0012-21-RRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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