Robotisk forbedret fejltræning af overekstremitetsfunktion hos patienter efter slagtilfælde
Robotisk forbedret fejltræning af funktion af øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Slagtilfælde er en almindelig årsag til sygelighed, herunder pareser, og apopleksioverlevere har ofte nedsat funktion i deres paretiske arm. Mange genvinder ikke fuld genopretning af deres armfunktion, hvilket påvirker deres livskvalitet negativt. Nylige undersøgelser har indikeret, at robottræning kan forbedre funktionsevnerne i de øvre lemmer blandt slagtilfældeoverlevere ved at muliggøre gentagen, adaptiv og intensiv træning og mere nøjagtig kontrol af opgavekompleksiteten. Robottræning ud over standard rehabiliterende pleje har vist løfte om at forbedre funktionelle færdigheder blandt slagtilfældeoverlevere. En type robottræning er fejlforbedring, hvorved en fejl begået af patienten overdrives, hvilket øger signal/støjforholdet, hvilket gør, at fejl bliver mere mærkbare. Dette forbedrer igen bevægelseskorrektion. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at fejlforbedring lover som en klinisk behandling for patienter med motoriske underskud.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af en robotanordning (DeXtreme) på de funktionelle evner hos den paretiske arm af slagtilfældeoverlevere. Denne enhed har til formål at forbedre armfunktionen ved at bruge fejlforbedringsteknikker.
Metoder: En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner behandlingsresultater mellem to grupper for at vurdere effekten af fejlforstærkende robottræning på funktionel brug af arm og hånd hos patienter efter slagtilfælde. Fyrre apopleksipatienter vil gennemgå 6 sessioner af 25 minutter hver med Dextreme-apparatet. En gruppe vil modtage træning med påførte fejlforstærkende kræfter, mens kontrolgruppen vil modtage tilsvarende træning uden fejlforbedring. Resultater (motorisk funktion, hastighed, tonus og spasticitet) vil blive vurderet to gange før og efter behandlingssessionerne,
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mindst 85 % af de, der overlever slagtilfælde, lider af svaghed i deres øvre lemmer. Omkring 40 % af de, der overlever slagtilfælde, vil lide af et alvorligt handicap i deres paretiske arm, hvilket påvirker deres uafhængighed og livskvalitet negativt. Kun 30% - 70% af de overlevende vil få tilstrækkelig funktion til at muliggøre daglig brug af armen. Disse tal indikerer klart, at på trods af betydelige fremskridt i evnen til at rehabilitere apopleksipatienter, er der stadig behov for mere effektive metoder.
Traditionelle rehabiliteringsmetoder til at forbedre armfunktionen efter slagtilfælde er ofte tidskrævende og arbejdskrævende. Kun få af disse metoder inducerer en let forbedret armfunktion, og fuld genopretning af armfunktionen opnås ofte ikke. For nylig har undersøgelser vist, at robottræning lover at forbedre funktionelle evner blandt slagtilfældeoverlevere ved at muliggøre gentagen, adaptiv og intensiv træning og mere nøjagtig kontrol af opgavekompleksiteten. En type robottræning, der er særligt lovende, er fejlforbedring, som udnytter nervesystemets adaptive evner til at forbedre motorisk funktion.
Undersøgelsens mål: At undersøge ændringen i overekstremitetsfunktionen blandt slagtilfældepatienter, der gennemgår fejlforbedrende behandling sammenlignet med en kontrolgruppe i følgende domæner:
- Motorisk funktion (Motor Assessment Scale-MAS, Fugl-Meyer Assessment)
- Hastighed (Box and Blocks Assessment)
- Tone og spasticitet (modificeret Ashworth-skala)
Metoder Deltagere: 40 apopleksipatienter med hemiparese rekrutteret 21-60 dage efter den cerebrovaskulære ulykke.
Rekruttering: Elektroniske journaler for nyligt indlagte patienter vil blive screenet for at identificere potentielle undersøgelsesdeltagere. Deltagelse vil blive tilbudt hver patient, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Efter indhentet informeret samtykke vil der finde en optagelsessession sted til både deltagerscreening og evaluering, udført af en kvalificeret ergoterapeut. Patienter, der har bestået indtagsscreeningssessionen, vil gennemgå randomisering til en af de to undersøgelsesarme.
En anden ergoterapeut vil varetage behandlingsforløbene. Patienter i interventionsarmen vil gennemgå træningssessioner på Dextreme robotenheden, mens fejlforbedringsmekanismen er tændt, mens patienterne i kontrolarmen vil gennemgå lignende sessioner med mekanismen slukket. En anden patientvurdering vil blive udført inden for 96 timer efter den sidste behandlingssession af en tildelingsblindet ergoterapeut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rami Mansour, MD
- Telefonnummer: +972732701610
- E-mail: rami.mansour@reuth.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beth Zalcman, MPH
- Telefonnummer: +972732701610
- E-mail: beth.zalcman@reuth.org.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6902732
- Rekruttering
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Beth Zalcman, MPH
- Telefonnummer: +972732701610
- E-mail: beth.zalcman@reuth.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hebraisk taler.
- Første slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk).
- Svaghed på den ene side af kroppen (venstre eller højre).
- Der er gået mindst 21 dage siden slagtilfældet.
- Mindst 21 dage tilbage til rehabiliterende indlæggelse.
- Have delvis bevægelighed i albue og skulder og evne til at åbne og lukke hånden.
- En minimumsscore på 10 (ud af de 66) på Fugl-Meyer-vurderingen for overekstremiteterne.
- Kognitiv status: Mini-Mental State Examination [MMSE] = 23 eller højere; eller MoCA-test = 26 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig lammelse af den berørte side.
- Komorbide sygdomme i centralnervesystemet, der kan påvirke hjernens plasticitet (MS, ALS).
- Sensorisk afasi (i henhold til den medicinske diagnose).
- Ensidig forsømmelse.
- Apraxia.
- Graviditet eller amning.
- Stærke smerter i skulderen (VAS>6), der kan forhindre evnen til at udføre opgaverne
- Et alvorligt ortopædisk problem i overekstremiteterne, der forhindrer evnen til at udføre opgaver på robotsystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltageren vil modtage 6 terapisessioner på ca. 25 minutter hver med anvendelse af fejlforbedring.
|
En unik robot-enhed, der er i stand til at anvende motorfejlforstærkende kræfter under træning af øvre lemmer i et virtuelt miljø. Kræfterne stimulerer kroppens instinktive adaptive respons, som ikke kræver brug af kognition for at korrigere bevægelsen. Indstillingen af apopleksipatienter i et simuleret miljø øger patientens motivation og deltagelse. Gennemførelsen af "spil" (opgaver) er en god indikator for patienterne på, at de er fremskridt i behandlingen og er på vej mod bedring. |
|
Sham-komparator: Styring
Deltageren vil modtage 6 terapisessioner på ca. 25 minutter hver UDEN anvendelse af fejlforbedring.
|
En unik robot-enhed, der er i stand til at anvende motorfejlforstærkende kræfter under træning af øvre lemmer i et virtuelt miljø. Kræfterne stimulerer kroppens instinktive adaptive respons, som ikke kræver brug af kognition for at korrigere bevægelsen. Indstillingen af apopleksipatienter i et simuleret miljø øger patientens motivation og deltagelse. Gennemførelsen af "spil" (opgaver) er en god indikator for patienterne på, at de er fremskridt i behandlingen og er på vej mod bedring. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering #1
Tidsramme: 1 session op til 96 timer før første behandlingssession
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling.
Denne undersøgelse vil kun bruge Fugl-Meyer Assessment for den paretiske øvre lemmer.
Vurderingsscorerne vil variere fra 0 til 66, hvor en lavere score indikerer højere svækkelse.
En minimumsscore på 10 vil blive fastsat som et inklusionskriterium.
|
1 session op til 96 timer før første behandlingssession
|
|
Fugl-Meyer vurdering #2
Tidsramme: 1 session op til 96 timer efter sidste (6.) behandlingssession
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling.
Denne undersøgelse vil kun bruge Fugl-Meyer Assessment for den paretiske øvre lemmer.
Vurderingsscorerne vil variere fra 0 til 66, hvor en lavere score indikerer højere svækkelse.
En minimumsscore på 10 vil blive fastsat som et inklusionskriterium.
|
1 session op til 96 timer efter sidste (6.) behandlingssession
|
|
Motor Assessment Scale (MAS) #1
Tidsramme: 1 session op til 96 timer før første behandlingssession
|
Motor Assessment Scale (MAS) er en præstationsbaseret skala, der bruges til at vurdere den daglige motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde.
Det er et valideret værktøj bestående af 18 opgaver til de øvre lemmer.
Hver opgave får en score på 0 (ikke i stand til at udføre) til 1 (i stand til at udføre), og den samlede score spænder fra 0 til 18.
Denne vurdering vil blive anvendt på begge overekstremiteter.
|
1 session op til 96 timer før første behandlingssession
|
|
Motor Assessment Scale (MAS) #2
Tidsramme: 1 session op til 96 timer efter sidste (6.) behandlingssession
|
Motor Assessment Scale (MAS) er en præstationsbaseret skala, der bruges til at vurdere den daglige motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde.
Det er et valideret værktøj bestående af 18 opgaver til de øvre lemmer.
Hver opgave får en score på 0 (ikke i stand til at udføre) til 1 (i stand til at udføre), og den samlede score spænder fra 0 til 18.
Denne vurdering vil blive anvendt på begge overekstremiteter.
|
1 session op til 96 timer efter sidste (6.) behandlingssession
|
|
Box and Block Test (BBT) #1
Tidsramme: 1 session op til 96 timer før første behandlingssession
|
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed. Det er en hurtig, enkel og billig test. Det kan bruges med en bred vifte af populationer, herunder patienter med slagtilfælde. Under vurderingen sidder forsøgspersonen ved et bord foran en kasse med to dele. Den første del har 150 blokke, mens den anden del er tom. Deltageren skal flytte så mange blokke som han kan (en ad gangen) på 60 sekunder. Slutresultatet er antallet af blokke, han var i stand til at flytte (ud af en mulig score på 150). |
1 session op til 96 timer før første behandlingssession
|
|
Box and Block Test (BBT) #2
Tidsramme: 1 session op til 96 timer efter sidste (6.) behandlingssession
|
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed. Det er en hurtig, enkel og billig test. Det kan bruges med en bred vifte af populationer, herunder patienter med slagtilfælde. Under vurderingen sidder forsøgspersonen ved et bord foran en kasse med to dele. Den første del har 150 blokke, mens den anden del er tom. Deltageren skal flytte så mange blokke som han kan (en ad gangen) på 60 sekunder. Slutresultatet er antallet af blokke, han var i stand til at flytte (ud af en mulig score på 150). |
1 session op til 96 timer efter sidste (6.) behandlingssession
|
|
Ændret Ashworth-skala #1
Tidsramme: 1 session op til 96 timer før første behandlingssession
|
Modified Ashworth Scale er en muskeltonevurderingsskala, der bruges til at vurdere den modstand, der opleves under passivt bevægelsesområde, som ikke kræver nogen instrumentering og er hurtig at udføre.
Det udføres ved at forlænge patientens lem fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension.
Efterfølgende vurderes patienten under bevægelse fra ekstension til fleksion.
|
1 session op til 96 timer før første behandlingssession
|
|
Ændret Ashworth-skala #2
Tidsramme: 1 session op til 96 timer efter sidste (6.) behandlingssession
|
Modified Ashworth Scale er en muskeltonevurderingsskala, der bruges til at vurdere den modstand, der opleves under passivt bevægelsesområde, som ikke kræver nogen instrumentering og er hurtig at udføre.
Det udføres ved at forlænge patientens lem fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension.
Efterfølgende vurderes patienten under bevægelse fra ekstension til fleksion.
|
1 session op til 96 timer efter sidste (6.) behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0012-21-RRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .