뇌졸중 후 환자의 상지 기능에 대한 로봇 강화 오류 훈련
뇌졸중 후 환자의 상지 기능에 대한 로봇 강화 오류 훈련: 무작위 통제 시험
배경: 뇌졸중은 마비를 포함한 이환율의 일반적인 원인이며 뇌졸중 생존자는 종종 마비된 팔의 기능이 저하됩니다. 많은 사람들이 팔 기능을 완전히 회복하지 못하여 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 최근 연구에 따르면 로봇 훈련은 반복적이고 적응적이며 집중적인 훈련과 작업 복잡성의 보다 정확한 제어를 가능하게 함으로써 뇌졸중 생존자의 상지 기능 능력을 향상시킬 수 있습니다. 표준 재활 치료에 추가된 로봇 교육은 뇌졸중 생존자의 기능적 기술 향상에 대한 약속을 보여주었습니다. 로봇 훈련의 한 유형은 오류 향상으로, 환자가 만든 오류를 과장하여 신호 대 잡음비를 증가시켜 오류를 더 눈에 띄게 만듭니다. 이것은 차례로 움직임 교정을 향상시킵니다. 이전 연구에서는 오류 향상이 운동 장애가 있는 환자를 위한 임상 치료로서 가능성이 있음을 발견했습니다.
목적: 이 연구는 로봇 장치(DeXtreme)가 뇌졸중 생존자의 마비된 팔의 기능적 능력에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 장치는 오류 향상 기술을 활용하여 팔 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
방법: 뇌졸중 후 환자의 팔과 손의 기능적 사용에 대한 오류 향상 로봇 훈련의 효과를 평가하기 위해 두 그룹 간의 치료 결과를 비교하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구. 40명의 뇌졸중 환자는 Dextreme 장치로 각각 25분씩 6번의 세션을 받게 됩니다. 한 그룹은 오류 강화 힘이 적용된 훈련을 받는 반면, 통제 그룹은 오류 강화 없이 유사한 훈련을 받습니다. 결과(운동 기능, 속도, 긴장도 및 경련)는 치료 세션 전후에 두 번 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌졸중 생존자의 85% 이상이 상지의 쇠약을 앓고 있습니다. 뇌졸중 생존자의 약 40%는 마비된 팔에 심각한 장애를 겪어 독립성과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 생존자의 30% - 70%만이 매일 팔을 사용할 수 있을 만큼 충분한 기능을 회복합니다. 이러한 수치는 뇌졸중 환자의 재활 능력이 크게 발전했음에도 불구하고 여전히 더 효과적인 방법이 필요하다는 것을 분명히 나타냅니다.
뇌졸중 후 팔 기능을 개선하기 위한 전통적인 재활 방법은 종종 시간이 많이 걸리고 노동 집약적입니다. 이러한 방법 중 일부만이 약간 개선된 팔 기능을 유도하고 팔 기능의 완전한 회복이 종종 달성되지 않습니다. 최근 연구에 따르면 로봇 훈련은 반복적이고 적응적이며 집중적인 훈련과 작업 복잡성의 보다 정확한 제어를 가능하게 함으로써 뇌졸중 생존자의 기능적 능력을 향상시킬 수 있다고 합니다. 특히 유망한 로봇 훈련의 한 유형은 운동 기능을 향상시키기 위해 신경계의 적응 능력을 활용하는 오류 향상입니다.
연구 목적: 오류 강화 치료를 받는 뇌졸중 환자의 상지 기능 변화를 대조군과 비교하여 다음 영역에서 조사합니다.
- 운동 기능(운동 평가 척도-MAS, Fugl-Meyer 평가)
- 속도(박스 및 블록 평가)
- 긴장도 및 경직(수정 애쉬워스 척도)
방법 참가자: 뇌혈관 사고 사건 후 21-60일에 모집된 편마비 뇌졸중 환자 40명.
모집: 새로 입원한 환자의 전자 의료 기록을 선별하여 잠재적인 연구 참가자를 식별합니다. 참여는 연구 포함 기준을 충족하는 각 환자에게 제공됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 자격을 갖춘 작업 치료사가 수행하는 참가자 선별 및 평가를 위한 접수 세션이 진행됩니다. 섭취 스크리닝 세션을 성공적으로 통과한 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른 작업 치료사가 치료 세션을 진행할 것입니다. 중재 팔에 있는 환자는 Dextreme 로봇 장치에서 훈련 세션을 거치게 되며 오류 향상 메커니즘이 켜져 있는 반면 제어 팔에 있는 환자는 메커니즘이 꺼진 상태에서 유사한 세션을 받게 됩니다. 할당 맹검 작업 치료사가 마지막 치료 세션 후 96시간 이내에 두 번째 환자 평가를 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rami Mansour, MD
- 전화번호: +972732701610
- 이메일: rami.mansour@reuth.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Beth Zalcman, MPH
- 전화번호: +972732701610
- 이메일: beth.zalcman@reuth.org.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 6902732
- 모병
- Reuth Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Beth Zalcman, MPH
- 전화번호: +972732701610
- 이메일: beth.zalcman@reuth.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 히브리어 스피커.
- 첫 번째 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성).
- 신체 한쪽(왼쪽 또는 오른쪽)의 쇠약.
- 뇌졸중 발생 후 최소 21일이 경과했습니다.
- 입원 재활 치료가 최소 21일 남았습니다.
- 팔꿈치와 어깨의 부분적인 가동성과 손을 열고 닫을 수 있는 능력이 있습니다.
- 상지에 대한 Fugl-Meyer 평가에서 최소 10점(66점 만점).
- 인지 상태: 간이 정신 상태 검사[MMSE] = 23 이상; 또는 MoCA 테스트 = 26 이상.
제외 기준:
- 영향을 받는 쪽의 완전한 마비.
- 뇌 가소성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 중추신경계 질환(MS, ALS).
- 감각 실어증(의학적 진단에 따름).
- 일방적인 무시.
- 실행증.
- 임신 또는 모유 수유.
- 작업을 수행하는 능력을 방해할 수 있는 어깨의 강한 통증(VAS>6)
- 상지의 심각한 정형외과적 문제로 로봇 시스템에서 작업을 실행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 오류 강화를 적용하여 각각 약 25분씩 6개의 치료 세션을 받게 됩니다.
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가상 환경에서 상지 연습 중에 모터 오류 강화 힘을 적용할 수 있는 고유한 로봇 장치입니다. 힘은 신체의 본능적 적응 반응을 자극하며, 이는 움직임을 수정하기 위해 인지를 사용할 필요가 없습니다. 가상 환경에서 뇌졸중 환자를 설정하면 환자의 동기 부여와 참여가 향상됩니다. "게임"(과제)의 완료는 환자가 치료를 진행 중이고 회복 중이라는 훌륭한 지표입니다. |
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가짜 비교기: 제어
참가자는 오류 강화를 적용하지 않고 각각 약 25분씩 6개의 치료 세션을 받게 됩니다.
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가상 환경에서 상지 연습 중에 모터 오류 강화 힘을 적용할 수 있는 고유한 로봇 장치입니다. 힘은 신체의 본능적 적응 반응을 자극하며, 이는 움직임을 수정하기 위해 인지를 사용할 필요가 없습니다. 가상 환경에서 뇌졸중 환자를 설정하면 환자의 동기 부여와 참여가 향상됩니다. "게임"(과제)의 완료는 환자가 치료를 진행 중이고 회복 중이라는 훌륭한 지표입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 #1
기간: 첫 치료 세션 96시간 전까지 1회 세션
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다.
이 연구는 마비된 상지에만 Fugl-Meyer Assessment를 활용할 것입니다.
평가 점수의 범위는 0에서 66까지이며 점수가 낮을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
최소 점수 10점이 포함 기준으로 설정됩니다.
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첫 치료 세션 96시간 전까지 1회 세션
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Fugl-Meyer 평가 #2
기간: 마지막(6번째) 시술 후 96시간까지 1회
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다.
이 연구는 마비된 상지에만 Fugl-Meyer Assessment를 활용할 것입니다.
평가 점수의 범위는 0에서 66까지이며 점수가 낮을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
최소 점수 10점이 포함 기준으로 설정됩니다.
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마지막(6번째) 시술 후 96시간까지 1회
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모터 평가 척도(MAS) #1
기간: 첫 치료 세션 96시간 전까지 1회 세션
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운동 평가 척도(MAS)는 뇌졸중 환자의 일상적인 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 수행 기반 척도입니다.
상지용 18가지 작업으로 구성된 검증된 도구입니다.
각 작업에는 0(수행 불가)에서 1(수행 가능)까지의 점수가 부여되며 전체 점수 범위는 0에서 18까지입니다.
이 평가는 양쪽 상지 모두에 적용됩니다.
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첫 치료 세션 96시간 전까지 1회 세션
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모터 평가 척도(MAS) #2
기간: 마지막(6번째) 시술 후 96시간까지 1회
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운동 평가 척도(MAS)는 뇌졸중 환자의 일상적인 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 수행 기반 척도입니다.
상지용 18가지 작업으로 구성된 검증된 도구입니다.
각 작업에는 0(수행 불가)에서 1(수행 가능)까지의 점수가 부여되며 전체 점수 범위는 0에서 18까지입니다.
이 평가는 양쪽 상지 모두에 적용됩니다.
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마지막(6번째) 시술 후 96시간까지 1회
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상자 및 블록 테스트(BBT) #1
기간: 첫 치료 세션 96시간 전까지 1회 세션
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BBT(Box and Block Test)는 편측 총 손재주를 측정합니다. 빠르고 간단하며 저렴한 테스트입니다. 뇌졸중 환자를 포함한 광범위한 인구에 사용할 수 있습니다. 평가하는 동안 피험자는 두 부분으로 구성된 상자 앞의 테이블에 앉습니다. 첫 번째 부분에는 150개의 블록이 있고 두 번째 부분은 비어 있습니다. 참가자는 60초 동안 가능한 한 많은 블록(한 번에 하나씩)을 이동해야 합니다. 최종 점수는 그가 이동할 수 있었던 블록의 수입니다(가능한 점수 150점 중). |
첫 치료 세션 96시간 전까지 1회 세션
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상자 및 블록 테스트(BBT) #2
기간: 마지막(6번째) 시술 후 96시간까지 1회
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BBT(Box and Block Test)는 편측 총 손재주를 측정합니다. 빠르고 간단하며 저렴한 테스트입니다. 뇌졸중 환자를 포함한 광범위한 인구에 사용할 수 있습니다. 평가하는 동안 피험자는 두 부분으로 구성된 상자 앞의 테이블에 앉습니다. 첫 번째 부분에는 150개의 블록이 있고 두 번째 부분은 비어 있습니다. 참가자는 60초 동안 가능한 한 많은 블록(한 번에 하나씩)을 이동해야 합니다. 최종 점수는 그가 이동할 수 있었던 블록의 수입니다(가능한 점수 150점 중). |
마지막(6번째) 시술 후 96시간까지 1회
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수정된 애쉬워스 척도 #1
기간: 첫 치료 세션 96시간 전까지 1회 세션
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수정된 애쉬워스 척도는 수동 운동 범위 동안 경험하는 저항을 평가하는 데 사용되는 근긴장도 평가 척도이며, 기구가 필요하지 않고 수행이 빠릅니다.
환자의 팔다리를 가능한 최대 굴곡 위치에서 최대 가능한 확장 위치로 확장하여 수행합니다.
그 후, 신전에서 굴곡으로 이동하는 동안 환자를 평가합니다.
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첫 치료 세션 96시간 전까지 1회 세션
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수정된 애쉬워스 척도 #2
기간: 마지막(6번째) 시술 후 96시간까지 1회
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수정된 애쉬워스 척도는 수동 운동 범위 동안 경험하는 저항을 평가하는 데 사용되는 근긴장도 평가 척도이며, 기구가 필요하지 않고 수행이 빠릅니다.
환자의 팔다리를 가능한 최대 굴곡 위치에서 최대 가능한 확장 위치로 확장하여 수행합니다.
그 후, 신전에서 굴곡으로 이동하는 동안 환자를 평가합니다.
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마지막(6번째) 시술 후 96시간까지 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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