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Robotic Enhanced Error Training della funzione degli arti superiori nei pazienti post-ictus

2 gennaio 2022 aggiornato da: Reuth Rehabilitation Hospital

Robotic Enhanced Error Training della funzione degli arti superiori nei pazienti post-ictus: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: L'ictus è una causa comune di morbilità, inclusa la paresi, e i sopravvissuti all'ictus spesso hanno una funzione ridotta nel loro braccio paretico. Molti non recuperano il pieno recupero della funzionalità del braccio, il che ha un impatto negativo sulla qualità della vita. Studi recenti hanno indicato che l'allenamento robotico può migliorare le capacità funzionali degli arti superiori tra i sopravvissuti all'ictus, consentendo un allenamento ripetitivo, adattivo e intensivo e un controllo più accurato della complessità del compito. L'addestramento robotico in aggiunta alle cure riabilitative standard ha mostrato risultati promettenti per il miglioramento delle abilità funzionali tra i sopravvissuti all'ictus. Un tipo di addestramento robotico è il miglioramento dell'errore, per cui un errore commesso dal paziente viene esagerato, aumentando il rapporto segnale/rumore che fa sì che gli errori siano più evidenti. Questo, a sua volta, migliora la correzione del movimento. Precedenti studi hanno scoperto che il miglioramento dell'errore è promettente come trattamento clinico per i pazienti con deficit motori.

Obiettivi: Questo studio mira a valutare l'effetto di un dispositivo robotico (DeXtreme) sulle capacità funzionali del braccio paretico dei sopravvissuti all'ictus. Questo dispositivo mira a migliorare la funzione del braccio utilizzando tecniche di miglioramento degli errori.

Metodi: Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che confronta i risultati del trattamento tra due gruppi per valutare l'effetto dell'addestramento robotico di miglioramento dell'errore sull'uso funzionale del braccio e della mano nei pazienti dopo l'ictus. Quaranta pazienti colpiti da ictus saranno sottoposti a 6 sessioni di 25 minuti ciascuna con il dispositivo Dextreme. Un gruppo riceverà un addestramento con l'applicazione delle forze di miglioramento dell'errore, mentre il gruppo di controllo riceverà un addestramento simile senza miglioramento dell'errore. I risultati (funzione motoria, velocità, tono e spasticità) saranno valutati due volte prima e dopo le sessioni di trattamento,

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: almeno l'85% dei sopravvissuti all'ictus soffre di debolezza agli arti superiori. Circa il 40% dei sopravvissuti all'ictus soffrirà di un grave handicap al braccio paretico, che influirà negativamente sulla loro indipendenza e sulla qualità della vita. Solo il 30% - 70% dei sopravvissuti recupererà una funzionalità sufficiente per consentire l'uso quotidiano del braccio. Questi numeri indicano chiaramente che, nonostante i significativi progressi nella capacità di riabilitare i pazienti con ictus, c'è ancora bisogno di metodi più efficaci.

I metodi riabilitativi tradizionali per migliorare la funzione del braccio dopo l'ictus sono spesso lunghi e laboriosi. Solo pochi di questi metodi inducono una funzione del braccio leggermente migliorata e spesso non si ottiene il pieno recupero della funzione del braccio. Recentemente, studi hanno indicato che l'addestramento robotico promette di migliorare le capacità funzionali tra i sopravvissuti all'ictus, consentendo un allenamento ripetitivo, adattivo e intensivo e un controllo più accurato della complessità del compito. Un tipo di addestramento robotico particolarmente promettente è il miglioramento dell'errore, che utilizza le capacità adattative del sistema nervoso per migliorare la funzione motoria.

Obiettivi dello studio: esaminare il cambiamento nella funzione dell'arto superiore tra i pazienti con ictus sottoposti a trattamento di miglioramento dell'errore rispetto a un gruppo di controllo nei seguenti domini:

  1. Funzione motoria (scala di valutazione motoria-MAS, valutazione Fugl-Meyer)
  2. Velocità (valutazione di scatole e blocchi)
  3. Tono e spasticità (scala di Ashworth modificata)

Metodi Partecipanti: 40 pazienti con ictus con emiparesi reclutati 21-60 giorni dopo l'incidente cerebrovascolare.

Reclutamento: le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti ricoverati di recente saranno vagliate per identificare i potenziali partecipanti allo studio. La partecipazione sarà offerta a ciascun paziente che soddisfi i criteri di inclusione nello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, si svolgerà una sessione di assunzione sia per lo screening che per la valutazione dei partecipanti, condotta da un terapista occupazionale qualificato. I pazienti che superano con successo la sessione di screening di assunzione saranno sottoposti a randomizzazione in uno dei due bracci dello studio.

Un altro terapista occupazionale condurrà le sessioni di trattamento. I pazienti nel braccio di intervento saranno sottoposti a sessioni di formazione sul dispositivo robotico Dextreme, mentre il meccanismo di miglioramento degli errori è attivato, mentre i pazienti nel braccio di controllo saranno sottoposti a sessioni simili con il meccanismo disattivato. Una seconda valutazione del paziente sarà condotta entro 96 ore dall'ultima sessione di trattamento da un terapista occupazionale in cieco per l'allocazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 6902732
        • Reclutamento
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlante ebraico.
  • Primo ictus (ischemico o emorragico).
  • Debolezza su un lato del corpo (sinistra o destra).
  • Sono trascorsi almeno 21 giorni dall'evento di ictus.
  • Restano almeno 21 giorni per cure riabilitative ospedaliere.
  • Avere una mobilità parziale del gomito e della spalla e la capacità di aprire e chiudere la mano.
  • Un punteggio minimo di 10 (su 66) al Fugl-Meyer Assessment per l'arto superiore.
  • Stato cognitivo: Mini-Mental State Examination [MMSE] = 23 o superiore; o test MoCA = 26 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Paralisi completa del lato colpito.
  • Malattie comorbide del sistema nervoso centrale che possono influenzare la plasticità cerebrale (SM, SLA).
  • Afasia sensoriale (come da diagnosi medica).
  • Negligenza unilaterale.
  • Aprassia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Forte dolore alla spalla (VAS>6) che può impedire la capacità di eseguire i compiti
  • Un grave problema ortopedico all'arto superiore che impedisce la capacità di eseguire compiti sul sistema robotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il partecipante riceverà 6 sessioni di terapia di circa 25 minuti ciascuna CON l'applicazione del miglioramento dell'errore.

Un dispositivo robotico unico in grado di applicare forze di miglioramento dell'errore motorio durante la pratica dell'arto superiore in un ambiente virtuale. Le forze stimolano la risposta adattativa istintiva del corpo, che non richiede l'uso della cognizione per correggere il movimento.

L'impostazione di pazienti colpiti da ictus in un ambiente simulato migliora la motivazione e la partecipazione del paziente. Il completamento dei "giochi" (compiti) è un ottimo indicatore per i pazienti che stanno progredendo nel trattamento e sono sulla via del recupero.

Comparatore fittizio: Controllo
Il partecipante riceverà 6 sessioni di terapia di circa 25 minuti ciascuna SENZA l'applicazione del miglioramento dell'errore.

Un dispositivo robotico unico in grado di applicare forze di miglioramento dell'errore motorio durante la pratica dell'arto superiore in un ambiente virtuale. Le forze stimolano la risposta adattativa istintiva del corpo, che non richiede l'uso della cognizione per correggere il movimento.

L'impostazione di pazienti colpiti da ictus in un ambiente simulato migliora la motivazione e la partecipazione del paziente. Il completamento dei "giochi" (compiti) è un ottimo indicatore per i pazienti che stanno progredendo nel trattamento e sono sulla via del recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer n. 1
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus basato sulle prestazioni. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento. Questo studio utilizzerà la valutazione Fugl-Meyer solo per l'arto superiore paretico. I punteggi di valutazione andranno da 0 a 66, con un punteggio inferiore che indica una compromissione maggiore. Un punteggio minimo di 10 sarà fissato come criterio di inclusione.
1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
Valutazione Fugl-Meyer n. 2
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus basato sulle prestazioni. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento. Questo studio utilizzerà la valutazione Fugl-Meyer solo per l'arto superiore paretico. I punteggi di valutazione andranno da 0 a 66, con un punteggio inferiore che indica una compromissione maggiore. Un punteggio minimo di 10 sarà fissato come criterio di inclusione.
1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
Scala di valutazione motoria (MAS) n. 1
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
La Motor Assessment Scale (MAS) è una scala basata sulle prestazioni utilizzata per valutare la funzione motoria quotidiana nei pazienti con ictus. È uno strumento validato composto da 18 compiti per gli arti superiori. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio da 0 (impossibile eseguire) a 1 (capace di eseguire) e il punteggio complessivo va da 0 a 18. Questa valutazione sarà applicata ad entrambi gli arti superiori.
1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
Scala di valutazione motoria (MAS) n. 2
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
La Motor Assessment Scale (MAS) è una scala basata sulle prestazioni utilizzata per valutare la funzione motoria quotidiana nei pazienti con ictus. È uno strumento validato composto da 18 compiti per gli arti superiori. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio da 0 (impossibile eseguire) a 1 (capace di eseguire) e il punteggio complessivo va da 0 a 18. Questa valutazione sarà applicata ad entrambi gli arti superiori.
1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
Box and Block Test (BBT) #1
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento

Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i pazienti con ictus.

Durante la valutazione, il soggetto si siede a un tavolo davanti a una scatola con due parti. La prima parte ha 150 blocchi, mentre la seconda parte è vuota. Il partecipante deve spostare quanti più blocchi possibile (uno alla volta) in 60 secondi. Il punteggio finale è il numero di blocchi che è stato in grado di spostare (su un punteggio possibile di 150).

1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
Box and Block Test (BBT) #2
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento

Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i pazienti con ictus.

Durante la valutazione, il soggetto si siede a un tavolo davanti a una scatola con due parti. La prima parte ha 150 blocchi, mentre la seconda parte è vuota. Il partecipante deve spostare quanti più blocchi possibile (uno alla volta) in 60 secondi. Il punteggio finale è il numero di blocchi che è stato in grado di spostare (su un punteggio possibile di 150).

1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
Scala Ashworth modificata n. 1
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
La scala di Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante il range di movimento passivo, che non richiede alcuna strumentazione ed è veloce da eseguire. Viene eseguito estendendo l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile. Successivamente, il paziente viene valutato mentre passa dall'estensione alla flessione.
1 sessione fino a 96 ore prima della prima sessione di trattamento
Scala Ashworth modificata n. 2
Lasso di tempo: 1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento
La scala di Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante il range di movimento passivo, che non richiede alcuna strumentazione ed è veloce da eseguire. Viene eseguito estendendo l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile. Successivamente, il paziente viene valutato mentre passa dall'estensione alla flessione.
1 sessione fino a 96 ore dopo l'ultima (6a) sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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