Treinamento de erro aprimorado robótico da função do membro superior em pacientes pós-AVC
Treinamento de erro aprimorado robótico da função do membro superior em pacientes pós-AVC: um estudo controlado randomizado
Antecedentes: O AVC é uma causa comum de morbidade, incluindo paresia, e os sobreviventes de AVC frequentemente apresentam função reduzida em seu braço parético. Muitos não recuperam totalmente a função do braço, o que afeta negativamente sua qualidade de vida. Estudos recentes indicaram que o treinamento robótico pode melhorar as habilidades funcionais dos membros superiores entre os sobreviventes de AVC, permitindo treinamento repetitivo, adaptativo e intensivo e controle mais preciso da complexidade da tarefa. O treinamento robótico, além dos cuidados de reabilitação padrão, mostrou-se promissor para melhorar as habilidades funcionais entre os sobreviventes de AVC. Um tipo de treinamento robótico é o aprimoramento de erros, em que um erro cometido pelo paciente é exagerado, aumentando a relação sinal-ruído, o que faz com que os erros sejam mais perceptíveis. Isso, por sua vez, melhora a correção do movimento. Estudos anteriores descobriram que o aprimoramento de erros é promissor como tratamento clínico para pacientes com déficits motores.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um dispositivo robótico (DeXtreme) nas capacidades funcionais do braço parético de sobreviventes de AVC. Este dispositivo visa melhorar a função do braço utilizando técnicas de aprimoramento de erros.
Métodos: Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo comparando os resultados do tratamento entre dois grupos para avaliar o efeito do treinamento robótico de aprimoramento de erro no uso funcional do braço e da mão em pacientes após AVC. Quarenta pacientes com AVC serão submetidos a 6 sessões de 25 minutos cada com o aparelho Dextreme. Um grupo receberá treinamento com aplicação de forças de aprimoramento de erro, enquanto o grupo de controle receberá treinamento semelhante sem aprimoramento de erro. Os resultados (função motora, velocidade, tônus e espasticidade) serão avaliados duas vezes antes e depois das sessões de tratamento,
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Pelo menos 85% dos sobreviventes de AVC sofrem de fraqueza nos membros superiores. Cerca de 40% dos sobreviventes de AVC sofrerão de deficiência grave em seu braço parético, afetando negativamente sua independência e qualidade de vida. Apenas 30% - 70% dos sobreviventes recuperarão função suficiente para permitir o uso diário do braço. Esses números indicam claramente que, apesar dos avanços significativos na capacidade de reabilitar pacientes com AVC, ainda há necessidade de métodos mais eficazes.
Os métodos tradicionais de reabilitação para melhorar a função do braço após o AVC costumam ser demorados e trabalhosos. Apenas alguns desses métodos induzem uma função do braço levemente melhorada, e a recuperação total da função do braço muitas vezes não é alcançada. Recentemente, estudos indicaram que o treinamento robótico é promissor para melhorar as habilidades funcionais entre os sobreviventes de AVC, permitindo treinamento repetitivo, adaptativo e intensivo e controle mais preciso da complexidade da tarefa. Um tipo de treinamento robótico particularmente promissor é o aprimoramento de erros, que utiliza as capacidades adaptativas do sistema nervoso para melhorar a função motora.
Objetivos do estudo: Examinar a alteração na função do membro superior entre pacientes com AVC submetidos ao tratamento de aprimoramento de erro em comparação com um grupo controle nos seguintes domínios:
- Função motora (escala de avaliação motora-MAS, avaliação de Fugl-Meyer)
- Velocidade (avaliação de caixas e blocos)
- Tônus e Espasticidade (Escala de Ashworth Modificada)
Métodos Participantes: 40 pacientes com AVC com hemiparesia recrutados 21-60 dias após o evento de Acidente Vascular Encefálico.
Recrutamento: Os registros médicos eletrônicos de pacientes recém-hospitalizados serão examinados para identificar potenciais participantes do estudo. A participação será oferecida a cada paciente que atender aos critérios de inclusão no estudo. Após a obtenção do consentimento informado, será realizada uma sessão de admissão para triagem e avaliação dos participantes, conduzida por um terapeuta ocupacional qualificado. Os pacientes que passarem com sucesso na sessão de triagem de admissão serão randomizados para um dos dois braços do estudo.
Outro terapeuta ocupacional conduzirá as sessões de tratamento. Os pacientes do braço de intervenção serão submetidos a sessões de treinamento no dispositivo do robô Dextreme, enquanto o mecanismo de aprimoramento de erro estiver ligado, enquanto os pacientes do braço de controle serão submetidos a sessões semelhantes com o mecanismo desligado. Uma segunda avaliação do paciente será realizada dentro de 96 horas após a última sessão de tratamento por um terapeuta ocupacional com alocação cega.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rami Mansour, MD
- Número de telefone: +972732701610
- E-mail: rami.mansour@reuth.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Beth Zalcman, MPH
- Número de telefone: +972732701610
- E-mail: beth.zalcman@reuth.org.il
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 6902732
- Recrutamento
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Beth Zalcman, MPH
- Número de telefone: +972732701610
- E-mail: beth.zalcman@reuth.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falante de hebraico.
- Primeiro AVC (isquêmico ou hemorrágico).
- Fraqueza em um lado do corpo (esquerdo ou direito).
- Pelo menos 21 dias se passaram desde o evento de AVC.
- Faltam pelo menos 21 dias para cuidados de reabilitação em regime de internamento.
- Ter mobilidade parcial no cotovelo e ombro e capacidade de abrir e fechar a mão.
- Pontuação mínima de 10 (de 66) na Avaliação de Fugl-Meyer para o membro superior.
- Estado cognitivo: Mini-Exame do Estado Mental [MMSE] = 23 ou superior; ou teste MoCA = 26 ou superior.
Critério de exclusão:
- Paralisia completa do lado afetado.
- Doenças comórbidas do sistema nervoso central que podem afetar a plasticidade cerebral (MS, ALS).
- Afasia sensorial (conforme diagnóstico médico).
- Negligência unilateral.
- Apraxia.
- Gravidez ou amamentação.
- Dor forte no ombro (EVA>6) que pode impedir a capacidade de executar as tarefas
- Um problema ortopédico grave no membro superior que impede a capacidade de executar tarefas no sistema robótico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O participante receberá 6 sessões de terapia de aproximadamente 25 minutos cada COM aplicação de aprimoramento de erro.
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Um dispositivo robótico exclusivo capaz de aplicar forças de aprimoramento de erro motor durante a prática do membro superior em um ambiente virtual. As forças estimulam a resposta adaptativa instintiva do corpo, que não requer o uso da cognição para corrigir o movimento. A configuração de pacientes com AVC em um ambiente simulado aumenta a motivação e participação do paciente. A realização de "jogos" (tarefas) é um grande indicador para o paciente de que está progredindo no tratamento e a caminho da recuperação. |
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Comparador Falso: Ao controle
O participante receberá 6 sessões de terapia de aproximadamente 25 minutos cada SEM a aplicação de aprimoramento de erro.
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Um dispositivo robótico exclusivo capaz de aplicar forças de aprimoramento de erro motor durante a prática do membro superior em um ambiente virtual. As forças estimulam a resposta adaptativa instintiva do corpo, que não requer o uso da cognição para corrigir o movimento. A configuração de pacientes com AVC em um ambiente simulado aumenta a motivação e participação do paciente. A realização de "jogos" (tarefas) é um grande indicador para o paciente de que está progredindo no tratamento e a caminho da recuperação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer #1
Prazo: 1 sessão até 96 horas antes da primeira sessão de tratamento
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A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento.
Este estudo utilizará a Avaliação de Fugl-Meyer apenas para o membro superior parético.
As pontuações da avaliação variam de 0 a 66, com uma pontuação mais baixa indicando maior comprometimento.
Uma pontuação mínima de 10 será definida como critério de inclusão.
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1 sessão até 96 horas antes da primeira sessão de tratamento
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Avaliação Fugl-Meyer #2
Prazo: 1 sessão até 96 horas após a última (6ª) sessão de tratamento
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A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento.
Este estudo utilizará a Avaliação de Fugl-Meyer apenas para o membro superior parético.
As pontuações da avaliação variam de 0 a 66, com uma pontuação mais baixa indicando maior comprometimento.
Uma pontuação mínima de 10 será definida como critério de inclusão.
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1 sessão até 96 horas após a última (6ª) sessão de tratamento
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Escala de Avaliação Motora (MAS) #1
Prazo: 1 sessão até 96 horas antes da primeira sessão de tratamento
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A Escala de Avaliação Motora (MAS) é uma escala baseada no desempenho usada para avaliar a função motora cotidiana em pacientes com AVC.
É um instrumento validado composto por 18 tarefas para os membros superiores.
Cada tarefa recebe uma pontuação de 0 (incapaz de executar) a 1 (capaz de executar), e a pontuação geral varia de 0 a 18.
Esta avaliação será aplicada em ambos os membros superiores.
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1 sessão até 96 horas antes da primeira sessão de tratamento
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Escala de Avaliação Motora (MAS) #2
Prazo: 1 sessão até 96 horas após a última (6ª) sessão de tratamento
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A Escala de Avaliação Motora (MAS) é uma escala baseada no desempenho usada para avaliar a função motora cotidiana em pacientes com AVC.
É um instrumento validado composto por 18 tarefas para os membros superiores.
Cada tarefa recebe uma pontuação de 0 (incapaz de executar) a 1 (capaz de executar), e a pontuação geral varia de 0 a 18.
Esta avaliação será aplicada em ambos os membros superiores.
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1 sessão até 96 horas após a última (6ª) sessão de tratamento
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Teste de Caixa e Bloco (BBT) #1
Prazo: 1 sessão até 96 horas antes da primeira sessão de tratamento
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O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. É um teste rápido, simples e barato. Pode ser usado com uma ampla gama de populações, incluindo pacientes com acidente vascular cerebral. Durante a avaliação, o sujeito senta-se em uma mesa em frente a uma caixa com duas peças. A primeira parte tem 150 blocos, enquanto a segunda parte está vazia. O participante deve mover o máximo de blocos que conseguir (um de cada vez) em 60 segundos. A pontuação final é o número de blocos que ele conseguiu mover (de uma pontuação possível de 150). |
1 sessão até 96 horas antes da primeira sessão de tratamento
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Teste de Caixa e Bloco (BBT) #2
Prazo: 1 sessão até 96 horas após a última (6ª) sessão de tratamento
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O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. É um teste rápido, simples e barato. Pode ser usado com uma ampla gama de populações, incluindo pacientes com acidente vascular cerebral. Durante a avaliação, o sujeito senta-se em uma mesa em frente a uma caixa com duas peças. A primeira parte tem 150 blocos, enquanto a segunda parte está vazia. O participante deve mover o máximo de blocos que conseguir (um de cada vez) em 60 segundos. A pontuação final é o número de blocos que ele conseguiu mover (de uma pontuação possível de 150). |
1 sessão até 96 horas após a última (6ª) sessão de tratamento
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Escala de Ashworth Modificada #1
Prazo: 1 sessão até 96 horas antes da primeira sessão de tratamento
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A Modified Ashworth Scale é uma escala de avaliação do tônus muscular usada para avaliar a resistência experimentada durante a amplitude passiva de movimento, que não requer nenhuma instrumentação e é rápida de executar.
É realizada estendendo o membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível para extensão máxima possível.
Em seguida, o paciente é avaliado enquanto se move da extensão para a flexão.
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1 sessão até 96 horas antes da primeira sessão de tratamento
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Escala de Ashworth Modificada #2
Prazo: 1 sessão até 96 horas após a última (6ª) sessão de tratamento
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A Modified Ashworth Scale é uma escala de avaliação do tônus muscular usada para avaliar a resistência experimentada durante a amplitude passiva de movimento, que não requer nenhuma instrumentação e é rápida de executar.
É realizada estendendo o membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível para extensão máxima possível.
Em seguida, o paciente é avaliado enquanto se move da extensão para a flexão.
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1 sessão até 96 horas após a última (6ª) sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0012-21-RRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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