- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05174676
Entrenamiento de error mejorado robótico de la función de las extremidades superiores en pacientes después de un accidente cerebrovascular
Entrenamiento robótico de error mejorado de la función de las extremidades superiores en pacientes después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: el accidente cerebrovascular es una causa común de morbilidad, incluida la paresia, y los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular a menudo tienen una función reducida en su brazo parético. Muchos no recuperan por completo la función de su brazo, lo que afecta negativamente su calidad de vida. Estudios recientes han indicado que el entrenamiento robótico puede mejorar las capacidades funcionales de las extremidades superiores entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, al permitir un entrenamiento repetitivo, adaptativo e intensivo y un control más preciso de la complejidad de la tarea. El entrenamiento robótico además de la atención de rehabilitación estándar se ha mostrado prometedor para mejorar las habilidades funcionales entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Un tipo de entrenamiento robótico es la mejora de errores, mediante el cual se exagera un error cometido por el paciente, lo que aumenta la relación señal/ruido, lo que hace que los errores sean más notorios. Esto, a su vez, mejora la corrección del movimiento. Estudios previos han encontrado que la mejora del error es prometedora como tratamiento clínico para pacientes con déficits motores.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un dispositivo robótico (DeXtreme) en las capacidades funcionales del brazo parético de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. Este dispositivo tiene como objetivo mejorar la función del brazo mediante la utilización de técnicas de mejora de errores.
Métodos: un estudio doble ciego aleatorizado controlado con placebo que compara los resultados del tratamiento entre dos grupos para evaluar el efecto del entrenamiento robótico de mejora de errores en el uso funcional del brazo y la mano en pacientes después de un accidente cerebrovascular. Cuarenta pacientes con accidente cerebrovascular se someterán a 6 sesiones de 25 minutos cada una con el dispositivo Dextreme. Un grupo recibirá entrenamiento con la aplicación de fuerzas de aumento de errores, mientras que el grupo de control recibirá un entrenamiento similar sin aumento de errores. Los resultados (función motora, velocidad, tono y espasticidad) se evaluarán dos veces antes y después de las sesiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Al menos el 85% de los supervivientes de un ictus sufren debilidad en los miembros superiores. Alrededor del 40 % de los supervivientes de un ictus sufrirán una discapacidad grave en el brazo parético, lo que afectará negativamente a su independencia y calidad de vida. Solo entre el 30 % y el 70 % de los sobrevivientes recuperarán la función suficiente para permitir el uso diario del brazo. Estos números indican claramente que, a pesar de los avances significativos en la capacidad de rehabilitar a los pacientes con accidente cerebrovascular, todavía se necesitan métodos más efectivos.
Los métodos de rehabilitación tradicionales para mejorar la función del brazo después de un accidente cerebrovascular a menudo requieren mucho tiempo y trabajo. Solo unos pocos de estos métodos inducen una leve mejora en la función del brazo y, a menudo, no se logra la recuperación completa de la función del brazo. Recientemente, los estudios han indicado que el entrenamiento robótico es prometedor para mejorar las habilidades funcionales entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, al permitir un entrenamiento repetitivo, adaptativo e intensivo y un control más preciso de la complejidad de la tarea. Un tipo de entrenamiento robótico que es particularmente prometedor es la mejora de errores, que utiliza las capacidades adaptativas del sistema nervioso para mejorar la función motora.
Objetivos del estudio: Examinar el cambio en la función de las extremidades superiores entre los pacientes con accidente cerebrovascular que se sometieron a un tratamiento de mejora del error en comparación con un grupo de control en los siguientes dominios:
- Función motora (Motor Assessment Scale-MAS, Fugl-Meyer Assessment)
- Velocidad (Evaluación de Cajas y Bloques)
- Tono y espasticidad (escala de Ashworth modificada)
Métodos Participantes: 40 pacientes con accidente cerebrovascular con hemiparesia reclutados 21-60 días después del accidente cerebrovascular.
Reclutamiento: Se examinarán los registros médicos electrónicos de los pacientes recién hospitalizados para identificar posibles participantes en el estudio. Se ofrecerá la participación a cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión del estudio. Después de obtener el consentimiento informado, se llevará a cabo una sesión de admisión para la selección y evaluación de los participantes, realizada por un terapeuta ocupacional calificado. Los pacientes que superen con éxito la sesión de selección de admisión serán aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio.
Otro terapeuta ocupacional estará conduciendo las sesiones de tratamiento. Los pacientes del brazo de intervención realizarán sesiones de entrenamiento en el dispositivo robótico Dextreme, mientras el mecanismo de mejora de errores está activado, mientras que los pacientes del brazo de control realizarán sesiones similares con el mecanismo desactivado. Se realizará una segunda evaluación del paciente dentro de las 96 horas posteriores a la última sesión de tratamiento por parte de un terapeuta ocupacional ciego a la asignación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rami Mansour, MD
- Número de teléfono: +972732701610
- Correo electrónico: rami.mansour@reuth.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beth Zalcman, MPH
- Número de teléfono: +972732701610
- Correo electrónico: beth.zalcman@reuth.org.il
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 6902732
- Reclutamiento
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Beth Zalcman, MPH
- Número de teléfono: +972732701610
- Correo electrónico: beth.zalcman@reuth.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablante de hebreo.
- Primer ictus (isquémico o hemorrágico).
- Debilidad en un lado del cuerpo (izquierdo o derecho).
- Han pasado al menos 21 días desde el accidente cerebrovascular.
- Quedan al menos 21 días para la atención de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
- Tener movilidad parcial en el codo y el hombro y la capacidad de abrir y cerrar la mano.
- Una puntuación mínima de 10 (de 66) en la Evaluación Fugl-Meyer para el miembro superior.
- Estado cognitivo: Mini-examen del estado mental [MMSE] = 23 o superior; o prueba MoCA = 26 o superior.
Criterio de exclusión:
- Parálisis completa del lado afectado.
- Enfermedades comórbidas del sistema nervioso central que pueden afectar la plasticidad cerebral (MS, ALS).
- Afasia sensorial (según diagnóstico médico).
- Descuido unilateral.
- Apraxia.
- Embarazo o lactancia.
- Fuerte dolor en el hombro (EVA> 6) que puede impedir la capacidad de ejecutar las tareas
- Un problema ortopédico severo en la extremidad superior que impide la capacidad de ejecutar tareas en el sistema robótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El participante recibirá 6 sesiones de terapia de aproximadamente 25 minutos cada una CON la aplicación de mejora de errores.
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Un dispositivo robótico único capaz de aplicar fuerzas de mejora de errores motores durante la práctica de las extremidades superiores en un entorno virtual. Las fuerzas estimulan la respuesta adaptativa instintiva del cuerpo, que no requiere el uso de la cognición para corregir el movimiento. El entorno de los pacientes con accidente cerebrovascular en un entorno simulado mejora la motivación y la participación del paciente. La realización de "juegos" (tareas) es un gran indicador para los pacientes de que están progresando en el tratamiento y están en camino a la recuperación. |
Comparador falso: Control
El participante recibirá 6 sesiones de terapia de aproximadamente 25 minutos cada una SIN la aplicación de mejora de errores.
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Un dispositivo robótico único capaz de aplicar fuerzas de mejora de errores motores durante la práctica de las extremidades superiores en un entorno virtual. Las fuerzas estimulan la respuesta adaptativa instintiva del cuerpo, que no requiere el uso de la cognición para corregir el movimiento. El entorno de los pacientes con accidente cerebrovascular en un entorno simulado mejora la motivación y la participación del paciente. La realización de "juegos" (tareas) es un gran indicador para los pacientes de que están progresando en el tratamiento y están en camino a la recuperación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer #1
Periodo de tiempo: 1 sesión hasta 96 horas antes de la primera sesión de tratamiento
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
Este estudio utilizará la evaluación de Fugl-Meyer solo para el miembro superior parético.
Los puntajes de la evaluación variarán de 0 a 66, con un puntaje más bajo que indica un mayor deterioro.
Se fijará como criterio de inclusión una puntuación mínima de 10.
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1 sesión hasta 96 horas antes de la primera sesión de tratamiento
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Evaluación Fugl-Meyer #2
Periodo de tiempo: 1 sesión hasta 96 horas después de la última (6.ª) sesión de tratamiento
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
Este estudio utilizará la evaluación de Fugl-Meyer solo para el miembro superior parético.
Los puntajes de la evaluación variarán de 0 a 66, con un puntaje más bajo que indica un mayor deterioro.
Se fijará como criterio de inclusión una puntuación mínima de 10.
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1 sesión hasta 96 horas después de la última (6.ª) sesión de tratamiento
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Escala de Evaluación Motora (MAS) #1
Periodo de tiempo: 1 sesión hasta 96 horas antes de la primera sesión de tratamiento
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La Escala de evaluación motora (MAS) es una escala basada en el rendimiento que se utiliza para evaluar la función motora cotidiana en pacientes con accidente cerebrovascular.
Es una herramienta validada compuesta por 18 tareas para los miembros superiores.
Cada tarea recibe una puntuación de 0 (no se puede realizar) a 1 (capaz de realizar), y la puntuación general varía de 0 a 18.
Esta evaluación se aplicará a ambos miembros superiores.
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1 sesión hasta 96 horas antes de la primera sesión de tratamiento
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Escala de Evaluación Motora (MAS) #2
Periodo de tiempo: 1 sesión hasta 96 horas después de la última (6.ª) sesión de tratamiento
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La Escala de evaluación motora (MAS) es una escala basada en el rendimiento que se utiliza para evaluar la función motora cotidiana en pacientes con accidente cerebrovascular.
Es una herramienta validada compuesta por 18 tareas para los miembros superiores.
Cada tarea recibe una puntuación de 0 (no se puede realizar) a 1 (capaz de realizar), y la puntuación general varía de 0 a 18.
Esta evaluación se aplicará a ambos miembros superiores.
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1 sesión hasta 96 horas después de la última (6.ª) sesión de tratamiento
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Prueba de caja y bloque (BBT) #1
Periodo de tiempo: 1 sesión hasta 96 horas antes de la primera sesión de tratamiento
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El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral. Es una prueba rápida, sencilla y económica. Se puede utilizar con una amplia gama de poblaciones, incluidos los pacientes con accidente cerebrovascular. Durante la evaluación, el sujeto se sienta en una mesa frente a una caja de dos partes. La primera parte tiene 150 bloques, mientras que la segunda parte está vacía. El participante debe mover tantos bloques como pueda (uno a la vez) en 60 segundos. La puntuación final es el número de bloques que pudo mover (de una puntuación posible de 150). |
1 sesión hasta 96 horas antes de la primera sesión de tratamiento
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Prueba de caja y bloque (BBT) #2
Periodo de tiempo: 1 sesión hasta 96 horas después de la última (6.ª) sesión de tratamiento
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El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral. Es una prueba rápida, sencilla y económica. Se puede utilizar con una amplia gama de poblaciones, incluidos los pacientes con accidente cerebrovascular. Durante la evaluación, el sujeto se sienta en una mesa frente a una caja de dos partes. La primera parte tiene 150 bloques, mientras que la segunda parte está vacía. El participante debe mover tantos bloques como pueda (uno a la vez) en 60 segundos. La puntuación final es el número de bloques que pudo mover (de una puntuación posible de 150). |
1 sesión hasta 96 horas después de la última (6.ª) sesión de tratamiento
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Escala de Ashworth modificada #1
Periodo de tiempo: 1 sesión hasta 96 horas antes de la primera sesión de tratamiento
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La escala de Ashworth modificada es una escala de evaluación del tono muscular utilizada para evaluar la resistencia experimentada durante el rango de movimiento pasivo, que no requiere instrumentación y es rápida de realizar.
Se realiza extendiendo la extremidad del paciente desde una posición de máxima flexión posible a la máxima extensión posible.
Posteriormente, se evalúa al paciente mientras pasa de la extensión a la flexión.
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1 sesión hasta 96 horas antes de la primera sesión de tratamiento
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Escala de Ashworth modificada #2
Periodo de tiempo: 1 sesión hasta 96 horas después de la última (6.ª) sesión de tratamiento
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La escala de Ashworth modificada es una escala de evaluación del tono muscular utilizada para evaluar la resistencia experimentada durante el rango de movimiento pasivo, que no requiere instrumentación y es rápida de realizar.
Se realiza extendiendo la extremidad del paciente desde una posición de máxima flexión posible a la máxima extensión posible.
Posteriormente, se evalúa al paciente mientras pasa de la extensión a la flexión.
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1 sesión hasta 96 horas después de la última (6.ª) sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0012-21-RRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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