Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk forbedret feiltrening av øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter etter slag

2. januar 2022 oppdatert av: Reuth Rehabilitation Hospital

Robotisk forbedret feiltrening av øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter etter slag: En randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Hjerneslag er en vanlig årsak til sykelighet, inkludert pareser, og slagoverlevere har ofte redusert funksjon i sin paretiske arm. Mange gjenvinner ikke full gjenoppretting av armfunksjonen, noe som påvirker livskvaliteten negativt. Nyere studier har indikert at robottrening kan forbedre funksjonsevnene i øvre lemmer blant slagoverlevere, ved å muliggjøre repeterende, adaptiv og intensiv trening og mer nøyaktig kontroll av oppgavekompleksiteten. Robottrening i tillegg til standard rehabiliteringsbehandling har vist løfter for å forbedre funksjonelle ferdigheter blant slagoverlevere. Én type robottrening er feilforbedring, hvor en feil gjort av pasienten overdrives, noe som øker signal/støyforholdet som gjør at feil blir mer merkbare. Dette forbedrer igjen bevegelseskorreksjon. Tidligere studier har funnet at feilforbedring lover som en klinisk behandling for pasienter med motoriske defekter.

Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en robotenhet (DeXtreme) på funksjonsevnen til den paretiske armen til slagoverlevere. Denne enheten har som mål å forbedre armfunksjonen ved å bruke feilforbedringsteknikker.

Metoder: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som sammenligner behandlingsresultater mellom to grupper for å vurdere effekten av robottrening for feilforsterkning på funksjonell bruk av arm og hånd hos pasienter etter hjerneslag. Førti slagpasienter vil gjennomgå 6 økter på 25 minutter hver med Dextreme-enheten. Én gruppe vil motta opplæring med feilforsterkende krefter, mens kontrollgruppen vil motta tilsvarende opplæring uten feilforsterkning. Utfall (motorisk funksjon, hastighet, tonus og spastisitet) vil bli vurdert to ganger før og etter behandlingsøktene,

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Minst 85 % av slagoverlevere lider av svakhet i de øvre lemmer. Rundt 40 % av slagoverlevere vil lide av alvorlig handikap i paretisk arm, noe som påvirker deres uavhengighet og livskvalitet negativt. Bare 30 % - 70 % av de overlevende vil gjenopprette nok funksjon til å muliggjøre daglig bruk av armen. Disse tallene indikerer tydelig at til tross for betydelige fremskritt i evnen til å rehabilitere slagpasienter, er det fortsatt behov for mer effektive metoder.

Tradisjonelle rehabiliterende metoder for å forbedre armfunksjonen etter hjerneslag er ofte tidkrevende og arbeidskrevende. Bare få av disse metodene induserer litt forbedret armfunksjon, og full gjenoppretting av armfunksjonen oppnås ofte ikke. Nylig har studier indikert at robottrening har løftet for å forbedre funksjonelle evner blant slagoverlevere, ved å muliggjøre repeterende, adaptiv og intensiv trening og mer nøyaktig kontroll av oppgavekompleksiteten. En type robottrening som er spesielt lovende er feilforsterkning, som utnytter nervesystemets adaptive evner for å forbedre motorisk funksjon.

Studiemål: Å undersøke endringen i overekstremitetsfunksjonen blant slagpasienter som gjennomgår feilforsterkende behandling sammenlignet med en kontrollgruppe i følgende domener:

  1. Motorfunksjon (Motor Assessment Scale-MAS, Fugl-Meyer Assessment)
  2. Hastighet (Box and Blocks Assessment)
  3. Tone og spastisitet (modifisert Ashworth-skala)

Metoder Deltakere: 40 hjerneslagpasienter med hemiparese rekruttert 21-60 dager etter den cerebrovaskulære ulykken.

Rekruttering: Elektroniske journaler av nylig innlagte pasienter vil bli screenet for å identifisere potensielle studiedeltakere. Deltakelse vil bli tilbudt hver pasient som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Etter innhentet informert samtykke vil det foregå en inntaksøkt for både deltakerscreening og evaluering, utført av kvalifisert ergoterapeut. Pasienter som har bestått inntaksscreeningen vil gjennomgå randomisering til en av de to studiearmene.

En annen ergoterapeut skal gjennomføre behandlingssesjonene. Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomgå treningsøkter på Dextreme-robotenheten, mens feilforbedringsmekanismen er slått på, mens pasientene i kontrollarmen vil gjennomgå lignende økter med mekanismen slått av. En andre pasientvurdering vil bli utført innen 96 timer etter siste behandlingsøkt av en allokeringsblindet ergoterapeut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6902732
        • Rekruttering
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hebraisktalende.
  • Første slag (iskemisk eller hemorragisk).
  • Svakhet på den ene siden av kroppen (venstre eller høyre).
  • Det har gått minst 21 dager siden hjerneslaghendelsen.
  • Minst 21 dager igjen til rehabiliterende behandling.
  • Ha delvis bevegelighet i albue og skulder og evne til å åpne og lukke hånden.
  • En minimumsscore på 10 (av de 66) på Fugl-Meyer-vurderingen for øvre lem.
  • Kognitiv status: Mini-Mental State Examination [MMSE] = 23 eller høyere; eller MoCA-test = 26 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendig lammelse av den berørte siden.
  • Komorbide sykdommer i sentralnervesystemet som kan påvirke hjernens plastisitet (MS, ALS).
  • Sensorisk afasi (i henhold til den medisinske diagnosen).
  • Ensidig forsømmelse.
  • Apraksi.
  • Graviditet eller amming.
  • Sterke smerter i skulderen (VAS>6) som kan hindre evnen til å utføre oppgavene
  • Et alvorlig ortopedisk problem i overekstremiteten som hindrer muligheten til å utføre oppgaver på robotsystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakeren vil motta 6 terapisesjoner på ca. 25 minutter hver MED bruk av feilforbedring.
Enhet: Dextreme

En unik robotenhet som er i stand til å påføre motorfeilforsterkende krefter under trening av øvre lemmer i et virtuelt miljø. Kreftene stimulerer kroppens instinktive adaptive respons, som ikke krever bruk av kognisjon for å korrigere bevegelsen.

Innstillingen av slagpasienter i et simulert miljø øker pasientens motivasjon og deltakelse. Gjennomføringen av «spill» (oppgaver) er en god indikator for pasientene på at de er i fremgang i behandlingen og er på vei mot bedring.
Sham-komparator: Styre
Deltakeren vil motta 6 terapisesjoner på ca. 25 minutter hver UTEN bruk av feilforbedring.
Enhet: Dextreme

En unik robotenhet som er i stand til å påføre motorfeilforsterkende krefter under trening av øvre lemmer i et virtuelt miljø. Kreftene stimulerer kroppens instinktive adaptive respons, som ikke krever bruk av kognisjon for å korrigere bevegelsen.

Innstillingen av slagpasienter i et simulert miljø øker pasientens motivasjon og deltakelse. Gjennomføringen av «spill» (oppgaver) er en god indikator for pasientene på at de er i fremgang i behandlingen og er på vei mot bedring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering #1
Tidsramme: 1 økt inntil 96 timer før første behandlingsøkt
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling. Denne studien vil kun bruke Fugl-Meyer-vurderingen for den paretiske overekstremiteten. Vurderingsskårene vil variere fra 0 til 66, med en lavere skåre som indikerer høyere svekkelse. Minimumsscore på 10 vil bli satt som et inklusjonskriterium.
1 økt inntil 96 timer før første behandlingsøkt
Fugl-Meyer vurdering #2
Tidsramme: 1 økt inntil 96 timer etter siste (6.) behandlingsøkt
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling. Denne studien vil kun bruke Fugl-Meyer-vurderingen for den paretiske overekstremiteten. Vurderingsskårene vil variere fra 0 til 66, med en lavere skåre som indikerer høyere svekkelse. Minimumsscore på 10 vil bli satt som et inklusjonskriterium.
1 økt inntil 96 timer etter siste (6.) behandlingsøkt
Motor Assessment Scale (MAS) #1
Tidsramme: 1 økt inntil 96 timer før første behandlingsøkt
Motor Assessment Scale (MAS) er en ytelsesbasert skala som brukes til å vurdere daglig motorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag. Det er et validert verktøy som består av 18 oppgaver for de øvre lemmer. Hver oppgave får en poengsum fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 1 (i stand til å utføre), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 18. Denne vurderingen vil bli brukt på begge øvre lemmer.
1 økt inntil 96 timer før første behandlingsøkt
Motor Assessment Scale (MAS) #2
Tidsramme: 1 økt inntil 96 timer etter siste (6.) behandlingsøkt
Motor Assessment Scale (MAS) er en ytelsesbasert skala som brukes til å vurdere daglig motorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag. Det er et validert verktøy som består av 18 oppgaver for de øvre lemmer. Hver oppgave får en poengsum fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 1 (i stand til å utføre), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 18. Denne vurderingen vil bli brukt på begge øvre lemmer.
1 økt inntil 96 timer etter siste (6.) behandlingsøkt
Box and Block Test (BBT) #1
Tidsramme: 1 økt inntil 96 timer før første behandlingsøkt

Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet. Det er en rask, enkel og rimelig test. Den kan brukes med et bredt spekter av populasjoner, inkludert pasienter med hjerneslag.

Under vurderingen sitter forsøkspersonen ved et bord foran en boks med to deler. Den første delen har 150 blokker, mens den andre delen er tom. Deltakeren må flytte så mange blokker han kan (en om gangen) på 60 sekunder. Sluttresultatet er antall blokker han var i stand til å flytte (av en mulig poengsum på 150).
1 økt inntil 96 timer før første behandlingsøkt
Box and Block Test (BBT) #2
Tidsramme: 1 økt inntil 96 timer etter siste (6.) behandlingsøkt

Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet. Det er en rask, enkel og rimelig test. Den kan brukes med et bredt spekter av populasjoner, inkludert pasienter med hjerneslag.

Under vurderingen sitter forsøkspersonen ved et bord foran en boks med to deler. Den første delen har 150 blokker, mens den andre delen er tom. Deltakeren må flytte så mange blokker han kan (en om gangen) på 60 sekunder. Sluttresultatet er antall blokker han var i stand til å flytte (av en mulig poengsum på 150).
1 økt inntil 96 timer etter siste (6.) behandlingsøkt
Modifisert Ashworth-skala #1
Tidsramme: 1 økt inntil 96 timer før første behandlingsøkt
Modified Ashworth Scale er en muskeltonevurderingsskala som brukes til å vurdere motstanden som oppleves under passivt bevegelsesområde, som ikke krever noen instrumentering og er rask å utføre. Det utføres ved å forlenge pasientens lem fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon. Etterpå vurderes pasienten mens han går fra ekstensjon til fleksjon.
1 økt inntil 96 timer før første behandlingsøkt
Modifisert Ashworth-skala #2
Tidsramme: 1 økt inntil 96 timer etter siste (6.) behandlingsøkt
Modified Ashworth Scale er en muskeltonevurderingsskala som brukes til å vurdere motstanden som oppleves under passivt bevegelsesområde, som ikke krever noen instrumentering og er rask å utføre. Det utføres ved å forlenge pasientens lem fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon. Etterpå vurderes pasienten mens han går fra ekstensjon til fleksjon.
1 økt inntil 96 timer etter siste (6.) behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reuth Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0012-21-RRH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere