Roboottinen tehostettu yläraajan toiminnan virheharjoittelu aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
Robottitehostettu yläraajan toiminnan virheharjoittelu aivohalvauksen jälkeisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tausta: Aivohalvaus on yleinen sairastuvuuden syy, mukaan lukien pareesi, ja aivohalvauksesta selviytyneillä on usein heikentynyt pareettisen käsivarren toiminta. Monet eivät palaudu täysin käsivarrensa toiminnasta, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että robottiharjoittelu voi parantaa aivohalvauksesta selviytyneiden yläraajojen toimintakykyä mahdollistamalla toistuvan, mukautuvan ja intensiivisen harjoittelun ja tarkemman tehtävien monimutkaisuuden hallinnan. Robottiharjoittelu tavanomaisen kuntouttavan hoidon lisäksi on osoittanut lupaavuutta parantaa aivohalvauksesta selviytyneiden toiminnallisia taitoja. Eräs robottiharjoittelun tyyppi on virheen tehostaminen, jolloin potilaan tekemää virhettä liioitetaan, mikä lisää signaali-kohinasuhdetta, mikä saa virheet näkyvämmiksi. Tämä puolestaan tehostaa liikkeen korjausta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että virheiden parantaminen on lupaava kliininen hoito potilaille, joilla on motorisia puutteita.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida robottilaitteen (DeXtreme) vaikutusta aivohalvauksesta selviytyneiden pareettisen käsivarren toiminnallisiin kykyihin. Tämä laite pyrkii parantamaan käsivarren toimintaa käyttämällä virheiden parantamistekniikoita.
Menetelmät: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kahden ryhmän hoitotuloksia, jotta voidaan arvioida virheitä parantavan robottikoulutuksen vaikutusta käsivarren ja käden toiminnalliseen käyttöön aivohalvauksen jälkeen. Neljäkymmentä aivohalvauspotilasta käy läpi kuusi 25 minuutin istuntoa Dextreme-laitteella. Yksi ryhmä saa koulutuksen virheenlisäysvoimilla, kun taas kontrolliryhmä saa samanlaisen koulutuksen ilman virheen lisäystä. Tulokset (motorinen toiminta, nopeus, sävy ja spastisuus) arvioidaan kahdesti ennen hoitokertoja ja sen jälkeen,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ainakin 85 % aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii yläraajojensa heikkoudesta. Noin 40 % aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii vakavasta vammasta pareettisessa käsivarressaan, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän itsenäisyytensä ja elämänlaatuunsa. Vain 30 % - 70 % selviytyneistä palautuu tarpeeksi toiminnastaan, jotta käsivarsi voidaan käyttää päivittäin. Nämä luvut osoittavat selvästi, että huolimatta merkittävistä edistysaskeleista aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa, tehokkaampia menetelmiä tarvitaan edelleen.
Perinteiset kuntoutusmenetelmät käsivarren toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen ovat usein aikaa vieviä ja työvaltaisia. Vain harvat näistä menetelmistä parantavat hieman käsivarren toimintaa, eikä käsivarren toiminnan täydellistä palautumista usein saavuteta. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että robottiharjoittelulla on lupaus parantaa aivohalvauksesta selviytyneiden toiminnallisia kykyjä mahdollistamalla toistuvan, mukautuvan ja intensiivisen harjoittelun ja tarkemman tehtävän monimutkaisuuden hallinnan. Eräs erityisen lupaava robottiharjoittelutyyppi on virheen parantaminen, joka hyödyntää hermoston mukautumiskykyä motorisen toiminnan parantamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteet: Tutkia muutosta yläraajojen toiminnassa aivohalvauspotilailla, jotka saavat virhehoitoa verrattuna kontrolliryhmään seuraavilla aloilla:
- Moottorin toiminta (Motor Assessment Scale-MAS, Fugl-Meyer Assessment)
- Nopeus (laatikon ja lohkojen arviointi)
- Sävy ja spastisuus (muokattu Ashworth-asteikko)
Menetelmät Osallistujat: 40 aivohalvauspotilasta, joilla oli hemipareesi, värvättiin 21-60 päivää aivoverisuonionnettomuuden jälkeen.
Rekrytointi: Vasta sairaalaan joutuneiden potilaiden sähköiset potilastiedot seulotaan mahdollisten tutkimukseen osallistujien tunnistamiseksi. Osallistumista tarjotaan jokaiselle potilaalle, joka täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen järjestetään pätevän toimintaterapeutin vastaanottoistunto sekä osallistujien seulontaa että arviointia varten. Potilaat, jotka läpäisevät saantiseulontaistunnon, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
Toinen toimintaterapeutti johtaa hoitojaksot. Interventiohaarassa olevat potilaat käyvät harjoittelujaksoja Dextreme-robottilaitteella, kun virheenkorjausmekanismi on kytkettynä, kun taas ohjausvarren potilaat käyvät läpi samanlaisia harjoituksia mekanismin ollessa pois päältä. Toisen potilaan arvioinnin tekee 96 tunnin sisällä viimeisen hoitokerran jälkeen allokaatiosokkoutettu toimintaterapeutti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rami Mansour, MD
- Puhelinnumero: +972732701610
- Sähköposti: rami.mansour@reuth.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beth Zalcman, MPH
- Puhelinnumero: +972732701610
- Sähköposti: beth.zalcman@reuth.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6902732
- Rekrytointi
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Zalcman, MPH
- Puhelinnumero: +972732701610
- Sähköposti: beth.zalcman@reuth.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heprean puhuja.
- Ensimmäinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto).
- Heikkous vartalon toisella puolella (vasemmalla tai oikealla).
- Aivohalvauksesta on kulunut vähintään 21 päivää.
- Vähintään 21 päivää jäljellä laitoshoitoon.
- Osittainen liikkuvuus kyynärpäässä ja olkapäässä sekä kyky avata ja sulkea käsi.
- Vähimmäispistemäärä 10 (66 pisteestä) yläraajan Fugl-Meyer-arvioinnissa.
- Kognitiivinen tila: Mini-Mental State Examination [MMSE] = 23 tai korkeampi; tai MoCA-testi = 26 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaurioituneen puolen täydellinen halvaus.
- Samanaikaiset keskushermoston sairaudet, jotka voivat vaikuttaa aivojen plastisuuteen (MS, ALS).
- Sensorinen afasia (lääketieteellisen diagnoosin mukaan).
- Yksipuolinen laiminlyönti.
- Apraxia.
- Raskaus tai imetys.
- Voimakas kipu olkapäässä (VAS>6), joka voi estää tehtävien suorittamisen
- Vakava ortopedinen ongelma yläraajassa, joka estää kykyä suorittaa tehtäviä robottijärjestelmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistuja saa kuusi noin 25 minuutin terapiaistuntoa, joissa käytetään virheenkorjausta.
|
Ainutlaatuinen robottilaite, joka pystyy kohdistamaan moottorivirheitä lisääviä voimia yläraajan harjoittelun aikana virtuaaliympäristössä. Voimat stimuloivat kehon vaistomaista adaptiivista vastetta, mikä ei vaadi kognition käyttöä liikkeen korjaamiseen. Aivohalvauspotilaiden asettaminen simuloituun ympäristöön lisää potilaan motivaatiota ja osallistumista. "Pelien" (tehtävien) valmistuminen on loistava indikaattori potilaille siitä, että hoito etenee ja on matkalla toipumiseen. |
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Osallistuja saa kuusi noin 25 minuutin terapiakertaa ILMAN virheenkorjausta.
|
Ainutlaatuinen robottilaite, joka pystyy kohdistamaan moottorivirheitä lisääviä voimia yläraajan harjoittelun aikana virtuaaliympäristössä. Voimat stimuloivat kehon vaistomaista adaptiivista vastetta, mikä ei vaadi kognition käyttöä liikkeen korjaamiseen. Aivohalvauspotilaiden asettaminen simuloituun ympäristöön lisää potilaan motivaatiota ja osallistumista. "Pelien" (tehtävien) valmistuminen on loistava indikaattori potilaille siitä, että hoito etenee ja on matkalla toipumiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi #1
Aikaikkuna: 1 hoitokerta enintään 96 tuntia ennen ensimmäistä hoitokertaa
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Sitä käytetään kliinisesti ja tutkimuksessa taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä hoidon suunnitteluun ja arviointiin.
Tässä tutkimuksessa käytetään Fugl-Meyer-arviointia vain pareettisen yläraajan osalta.
Arviointipisteet vaihtelevat 0–66, ja matalampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Osallistumiskriteeriksi asetetaan vähintään 10 pistettä.
|
1 hoitokerta enintään 96 tuntia ennen ensimmäistä hoitokertaa
|
|
Fugl-Meyerin arviointi #2
Aikaikkuna: 1 hoitokerta enintään 96 tuntia viimeisen (6.) hoitokerran jälkeen
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Sitä käytetään kliinisesti ja tutkimuksessa taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä hoidon suunnitteluun ja arviointiin.
Tässä tutkimuksessa käytetään Fugl-Meyer-arviointia vain pareettisen yläraajan osalta.
Arviointipisteet vaihtelevat 0–66, ja matalampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Osallistumiskriteeriksi asetetaan vähintään 10 pistettä.
|
1 hoitokerta enintään 96 tuntia viimeisen (6.) hoitokerran jälkeen
|
|
Motor Assessment Scale (MAS) #1
Aikaikkuna: 1 hoitokerta enintään 96 tuntia ennen ensimmäistä hoitokertaa
|
Motor Assessment Scale (MAS) on suorituskykyyn perustuva asteikko, jota käytetään aivohalvauspotilaiden päivittäisen motorisen toiminnan arvioimiseen.
Se on validoitu työkalu, joka koostuu 18 tehtävästä yläraajoille.
Jokaiselle tehtävälle annetaan pistemäärä 0 (ei pysty suorittamaan) 1 (suorituskykyinen), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 18.
Tätä arviointia sovelletaan molempiin yläraajoihin.
|
1 hoitokerta enintään 96 tuntia ennen ensimmäistä hoitokertaa
|
|
Motor Assessment Scale (MAS) #2
Aikaikkuna: 1 hoitokerta enintään 96 tuntia viimeisen (6.) hoitokerran jälkeen
|
Motor Assessment Scale (MAS) on suorituskykyyn perustuva asteikko, jota käytetään aivohalvauspotilaiden päivittäisen motorisen toiminnan arvioimiseen.
Se on validoitu työkalu, joka koostuu 18 tehtävästä yläraajoille.
Jokaiselle tehtävälle annetaan pistemäärä 0 (ei pysty suorittamaan) 1 (suorituskykyinen), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 18.
Tätä arviointia sovelletaan molempiin yläraajoihin.
|
1 hoitokerta enintään 96 tuntia viimeisen (6.) hoitokerran jälkeen
|
|
Laatikko- ja lohkotesti (BBT) #1
Aikaikkuna: 1 hoitokerta enintään 96 tuntia ennen ensimmäistä hoitokertaa
|
Box and Block Test (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa. Se on nopea, yksinkertainen ja edullinen testi. Sitä voidaan käyttää useilla eri väestöryhmillä, mukaan lukien aivohalvauspotilaat. Arvioinnin aikana koehenkilö istuu pöydän ääressä kaksiosaisen laatikon edessä. Ensimmäisessä osassa on 150 lohkoa, kun taas toinen osa on tyhjä. Osallistujan tulee siirtää niin monta lohkoa kuin pystyy (yksi kerrallaan) 60 sekunnissa. Lopullinen pistemäärä on niiden lohkojen määrä, jotka hän pystyi siirtämään (mahdollisesta 150 pisteestä). |
1 hoitokerta enintään 96 tuntia ennen ensimmäistä hoitokertaa
|
|
Laatikko- ja lohkotesti (BBT) #2
Aikaikkuna: 1 hoitokerta enintään 96 tuntia viimeisen (6.) hoitokerran jälkeen
|
Box and Block Test (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa. Se on nopea, yksinkertainen ja edullinen testi. Sitä voidaan käyttää useilla eri väestöryhmillä, mukaan lukien aivohalvauspotilaat. Arvioinnin aikana koehenkilö istuu pöydän ääressä kaksiosaisen laatikon edessä. Ensimmäisessä osassa on 150 lohkoa, kun taas toinen osa on tyhjä. Osallistujan tulee siirtää niin monta lohkoa kuin pystyy (yksi kerrallaan) 60 sekunnissa. Lopullinen pistemäärä on niiden lohkojen määrä, jotka hän pystyi siirtämään (mahdollisesta 150 pisteestä). |
1 hoitokerta enintään 96 tuntia viimeisen (6.) hoitokerran jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko #1
Aikaikkuna: 1 hoitokerta enintään 96 tuntia ennen ensimmäistä hoitokertaa
|
Modified Ashworth Scale on lihasjänteen arviointiasteikko, jolla arvioidaan passiivisen liikkeen aikana koettua vastusta, joka ei vaadi instrumentointia ja on nopea suorittaa.
Se suoritetaan ojentamalla potilaan raajaa maksimaalisesta mahdollisesta taivutuksesta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen.
Tämän jälkeen potilas arvioidaan siirryttäessä venymisestä taivutukseen.
|
1 hoitokerta enintään 96 tuntia ennen ensimmäistä hoitokertaa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko #2
Aikaikkuna: 1 hoitokerta enintään 96 tuntia viimeisen (6.) hoitokerran jälkeen
|
Modified Ashworth Scale on lihasjänteen arviointiasteikko, jolla arvioidaan passiivisen liikkeen aikana koettua vastusta, joka ei vaadi instrumentointia ja on nopea suorittaa.
Se suoritetaan ojentamalla potilaan raajaa maksimaalisesta mahdollisesta taivutuksesta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen.
Tämän jälkeen potilas arvioidaan siirryttäessä venymisestä taivutukseen.
|
1 hoitokerta enintään 96 tuntia viimeisen (6.) hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0012-21-RRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .