Robotický vylepšený chybový trénink funkce horní končetiny u pacientů po mrtvici
Robotický vylepšený chybový trénink funkce horní končetiny u pacientů po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Cévní mozková příhoda je častou příčinou morbidity, včetně paréz, a pacienti po mrtvici mají často sníženou funkci paretické paže. Mnohým se již plně neobnoví funkce paží, což negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. Nedávné studie ukázaly, že robotický trénink může zlepšit funkční schopnosti horních končetin u pacientů, kteří přežili mrtvici, tím, že umožňuje opakující se, adaptivní a intenzivní trénink a přesnější kontrolu nad složitostí úkolů. Robotický trénink vedle standardní rehabilitační péče se ukázal jako slibný pro zlepšení funkčních dovedností u pacientů, kteří přežili mrtvici. Jedním typem robotického tréninku je vylepšení chyb, kdy je chyba, kterou udělal pacient, zveličená, čímž se zvyšuje poměr signálu k šumu, což způsobuje, že chyby jsou znatelnější. To zase zlepšuje korekci pohybu. Předchozí studie zjistily, že vylepšení chyb je slibné jako klinická léčba pro pacienty s motorickým deficitem.
Cíle: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv robotického zařízení (DeXtreme) na funkční schopnosti paretické paže pacientů po cévní mozkové příhodě. Toto zařízení si klade za cíl zlepšit funkci paže využitím technik vylepšení chyb.
Metody: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie porovnávající léčebné výsledky mezi dvěma skupinami za účelem posouzení vlivu robotického tréninku zaměřeného na vylepšení chyb na funkční využití paže a ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě. Čtyřicet pacientů s cévní mozkovou příhodou podstoupí 6 sezení po 25 minutách se zařízením Dextreme. Jedna skupina absolvuje školení s použitím sil pro zlepšení chyb, zatímco kontrolní skupina absolvuje podobný výcvik bez vylepšení chyb. Výsledky (motorické funkce, rychlost, tonus a spasticita) budou hodnoceny dvakrát před a po léčebných sezeních,
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Nejméně 85 % pacientů, kteří přežili mrtvici, trpí slabostí horních končetin. Přibližně 40 % pacientů po cévní mozkové příhodě bude trpět těžkým postižením paretické paže, což negativně ovlivní jejich nezávislost a kvalitu života. Pouze 30 % - 70 % přeživších obnoví dostatečnou funkci, aby bylo možné paži používat denně. Tato čísla jasně naznačují, že i přes významný pokrok ve schopnosti rehabilitovat pacienty po cévní mozkové příhodě stále existuje potřeba efektivnějších metod.
Tradiční rehabilitační metody ke zlepšení funkce paže po cévní mozkové příhodě jsou často časově náročné a pracné. Pouze několik z těchto metod vyvolává mírně zlepšenou funkci paže a úplného obnovení funkce paže často není dosaženo. Nedávno studie naznačily, že robotický trénink je příslibem pro zlepšení funkčních schopností u pacientů, kteří přežili mrtvici, tím, že umožňuje opakující se, adaptivní a intenzivní trénink a přesnější kontrolu složitosti úkolů. Jeden typ robotického tréninku, který je obzvláště slibný, je vylepšení chyb, které využívá adaptivní schopnosti nervového systému ke zlepšení motorických funkcí.
Cíle studie: Zkoumat změnu ve funkci horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících léčbu zaměřenou na zlepšení chyb ve srovnání s kontrolní skupinou v následujících oblastech:
- Funkce motoru (Motor Assessment Scale-MAS, Fugl-Meyer Assessment)
- Rychlost (posouzení krabic a bloků)
- Tón a spasticita (upravená Ashworthova stupnice)
Metody Účastníci: 40 pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiparézou přijatých 21-60 dní po cévní mozkové příhodě.
Nábor: Elektronické lékařské záznamy nově hospitalizovaných pacientů budou prověřeny, aby se identifikovali potenciální účastníci studie. Účast bude nabídnuta každému pacientovi, který splní kritéria pro zařazení do studie. Po získání informovaného souhlasu se uskuteční vstupní sezení pro screening a hodnocení účastníků, které provede kvalifikovaný ergoterapeut. Pacienti, kteří úspěšně projdou vstupním screeningem, budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie.
Léčebná sezení bude provádět další ergoterapeut. Pacienti v intervenčním rameni budou absolvovat tréninky na robotickém zařízení Dextreme se zapnutým mechanismem vylepšení chyb, zatímco pacienti v kontrolním rameni absolvují podobná sezení s vypnutým mechanismem. Druhé hodnocení pacienta bude provedeno do 96 hodin po posledním léčebném sezení pracovním terapeutem, který je zaslepený alokací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rami Mansour, MD
- Telefonní číslo: +972732701610
- E-mail: rami.mansour@reuth.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beth Zalcman, MPH
- Telefonní číslo: +972732701610
- E-mail: beth.zalcman@reuth.org.il
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6902732
- Nábor
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Beth Zalcman, MPH
- Telefonní číslo: +972732701610
- E-mail: beth.zalcman@reuth.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvčí hebrejštiny.
- První mrtvice (ischemická nebo hemoragická).
- Slabost na jedné straně těla (levá nebo pravá).
- Od mrtvice uplynulo nejméně 21 dní.
- Do lůžkové rehabilitační péče zbývá minimálně 21 dní.
- Mít částečnou pohyblivost v lokti a rameni a schopnost otevřít a zavřít ruku.
- Minimální skóre 10 (ze 66) ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetinu.
- Kognitivní stav: Mini-Mental State Examination [MMSE] = 23 nebo vyšší; nebo MoCA test = 26 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Úplná paralýza postižené strany.
- Komorbidní onemocnění centrálního nervového systému, která mohou ovlivnit plasticitu mozku (RS, ALS).
- Senzorická afázie (podle lékařské diagnózy).
- Jednostranné zanedbávání.
- Apraxie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Silná bolest v rameni (VAS>6), která může bránit ve schopnosti provádět úkoly
- Závažný ortopedický problém v horní končetině, který brání schopnosti vykonávat úkoly na robotickém systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastník absolvuje 6 terapeutických sezení v délce přibližně 25 minut, každé s aplikací vylepšení chyb.
|
Unikátní robotické zařízení schopné při procvičování horních končetin ve virtuálním prostředí aplikovat síly zvyšující motorickou chybu. Síly stimulují instinktivní adaptivní reakci těla, která nevyžaduje použití kognice ke korekci pohybu. Nastavení pacientů s cévní mozkovou příhodou v simulovaném prostředí zvyšuje motivaci pacientů a participaci. Dokončení „her“ (úkolů) je pro pacienty skvělým ukazatelem toho, že postupují v léčbě a jsou na cestě k uzdravení. |
|
Falešný srovnávač: Řízení
Účastník obdrží 6 terapeutických sezení po přibližně 25 minutách BEZ použití vylepšení chyb.
|
Unikátní robotické zařízení schopné při procvičování horních končetin ve virtuálním prostředí aplikovat síly zvyšující motorickou chybu. Síly stimulují instinktivní adaptivní reakci těla, která nevyžaduje použití kognice ke korekci pohybu. Nastavení pacientů s cévní mozkovou příhodou v simulovaném prostředí zvyšuje motivaci pacientů a participaci. Dokončení „her“ (úkolů) je pro pacienty skvělým ukazatelem toho, že postupují v léčbě a jsou na cestě k uzdravení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení č. 1
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby.
Tato studie bude využívat Fugl-Meyerovo hodnocení pouze pro paretickou horní končetinu.
Hodnotící skóre se bude pohybovat od 0 do 66, přičemž nižší skóre znamená vyšší poškození.
Jako kritérium pro zařazení bude stanoveno minimální skóre 10.
|
1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení č. 2
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby.
Tato studie bude využívat Fugl-Meyerovo hodnocení pouze pro paretickou horní končetinu.
Hodnotící skóre se bude pohybovat od 0 do 66, přičemž nižší skóre znamená vyšší poškození.
Jako kritérium pro zařazení bude stanoveno minimální skóre 10.
|
1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
|
|
Motor Assessment Scale (MAS) #1
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
|
Motor Assessment Scale (MAS) je škála založená na výkonu, která se používá k hodnocení každodenních motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Jedná se o ověřený nástroj složený z 18 úkolů pro horní končetiny.
Každému úkolu je přiděleno skóre od 0 (neschopnost provést) do 1 (schopna provést) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 18.
Toto hodnocení bude aplikováno na obě horní končetiny.
|
1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
|
|
Motor Assessment Scale (MAS) #2
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
|
Motor Assessment Scale (MAS) je škála založená na výkonu, která se používá k hodnocení každodenních motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Jedná se o ověřený nástroj složený z 18 úkolů pro horní končetiny.
Každému úkolu je přiděleno skóre od 0 (neschopnost provést) do 1 (schopna provést) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 18.
Toto hodnocení bude aplikováno na obě horní končetiny.
|
1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
|
|
Box and Block Test (BBT) #1
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
|
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Je to rychlý, jednoduchý a levný test. Může být použit u širokého spektra populace, včetně pacientů s cévní mozkovou příhodou. Při hodnocení sedí subjekt u stolu před boxem se dvěma díly. První část má 150 bloků, zatímco druhá část je prázdná. Účastník musí přesunout tolik bloků, kolik může (jeden po druhém) za 60 sekund. Konečné skóre je počet bloků, které dokázal přesunout (z možného skóre 150). |
1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
|
|
Box and Block Test (BBT) #2
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
|
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Je to rychlý, jednoduchý a levný test. Může být použit u širokého spektra populace, včetně pacientů s cévní mozkovou příhodou. Při hodnocení sedí subjekt u stolu před boxem se dvěma díly. První část má 150 bloků, zatímco druhá část je prázdná. Účastník musí přesunout tolik bloků, kolik může (jeden po druhém) za 60 sekund. Konečné skóre je počet bloků, které dokázal přesunout (z možného skóre 150). |
1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála #1
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
|
Modifikovaná Ashworthova škála je škála hodnocení svalového tonusu, která se používá k posouzení odporu během pasivního rozsahu pohybu, který nevyžaduje žádné nástroje a je rychle proveditelný.
Provádí se protažením končetiny pacienta z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze.
Poté je pacient hodnocen při přechodu z extenze do flexe.
|
1 sezení až 96 hodin před prvním ošetřením
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála #2
Časové okno: 1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
|
Modifikovaná Ashworthova škála je škála hodnocení svalového tonusu, která se používá k posouzení odporu během pasivního rozsahu pohybu, který nevyžaduje žádné nástroje a je rychle proveditelný.
Provádí se protažením končetiny pacienta z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze.
Poté je pacient hodnocen při přechodu z extenze do flexe.
|
1 sezení až 96 hodin po posledním (6.) ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0012-21-RRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .