Robotic Enhanced Error Training van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte
Robotic Enhanced Error Training van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Beroerte is een veel voorkomende oorzaak van morbiditeit, waaronder parese, en overlevenden van een beroerte hebben vaak een verminderde functie in hun paretische arm. Velen herstellen hun armfunctie niet volledig, wat een negatieve invloed heeft op hun kwaliteit van leven. Recente studies hebben aangetoond dat robottraining de functie van de bovenste ledematen kan verbeteren bij overlevenden van een beroerte, door repetitieve, adaptieve en intensieve training mogelijk te maken en een nauwkeurigere beheersing van de taakcomplexiteit. Robottraining naast standaard revalidatiezorg is veelbelovend gebleken voor het verbeteren van functionele vaardigheden bij overlevenden van een beroerte. Een type robottraining is foutverbetering, waarbij een door de patiënt gemaakte fout wordt overdreven, waardoor de signaal-ruisverhouding toeneemt, waardoor fouten meer opvallen. Dit verbetert op zijn beurt de bewegingscorrectie. Eerdere studies hebben aangetoond dat foutverbetering veelbelovend is als klinische behandeling voor patiënten met motorische stoornissen.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel het effect van een robotapparaat (DeXtreme) op de functionele mogelijkheden van de paretische arm van overlevenden van een beroerte te evalueren. Dit apparaat heeft tot doel de armfunctie te verbeteren door technieken voor foutverbetering te gebruiken.
Methoden: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin behandelresultaten tussen twee groepen werden vergeleken om het effect van foutverbeterende robottraining op functioneel gebruik van de arm en hand bij patiënten na een beroerte te beoordelen. Veertig patiënten met een beroerte ondergaan 6 sessies van elk 25 minuten met het Dextreme-apparaat. De ene groep krijgt training met toegepaste foutverbeteringskrachten, terwijl de controlegroep een vergelijkbare training krijgt zonder foutverbetering. Uitkomsten (motorische functie, snelheid, tonus en spasticiteit) worden twee keer beoordeeld vóór en na de behandelsessies,
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Minstens 85% van de overlevenden van een beroerte lijdt aan zwakte in hun bovenste ledematen. Ongeveer 40% van de overlevenden van een beroerte zal lijden aan een ernstige handicap in hun paretische arm, wat een negatieve invloed heeft op hun onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Slechts 30% - 70% van de overlevenden zal voldoende functie herstellen om dagelijks gebruik van de arm mogelijk te maken. Deze cijfers geven duidelijk aan dat ondanks aanzienlijke vooruitgang in het vermogen om patiënten met een beroerte te revalideren, er nog steeds behoefte is aan effectievere methoden.
Traditionele revalidatiemethoden om de armfunctie na een beroerte te verbeteren, zijn vaak tijdrovend en arbeidsintensief. Slechts enkele van deze methoden leiden tot een licht verbeterde armfunctie en volledig herstel van de armfunctie wordt vaak niet bereikt. Onlangs hebben studies aangetoond dat robottraining veelbelovend is voor het verbeteren van functionele vaardigheden bij overlevenden van een beroerte, door repetitieve, adaptieve en intensieve training mogelijk te maken en een nauwkeurigere beheersing van de taakcomplexiteit. Een type robottraining dat bijzonder veelbelovend is, is foutverbetering, waarbij gebruik wordt gemaakt van de aanpassingsmogelijkheden van het zenuwstelsel om de motorische functie te verbeteren.
Onderzoeksdoelstellingen: Het onderzoeken van de verandering in de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte die een foutverbeterende behandeling ondergaan in vergelijking met een controlegroep in de volgende domeinen:
- Motorische functie (Motor Assessment Scale-MAS, Fugl-Meyer Assessment)
- Snelheid (beoordeling van dozen en blokken)
- Toon en spasticiteit (aangepaste Ashworth-schaal)
Methoden Deelnemers: 40 CVA-patiënten met hemiparese gerekruteerd 21-60 dagen na het cerebrovasculair accident.
Werving: Elektronische medische dossiers van nieuw opgenomen patiënten zullen worden gescreend om potentiële studiedeelnemers te identificeren. Deelname wordt aangeboden aan elke patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming vindt er een intakegesprek plaats voor zowel deelnemersscreening als evaluatie, uitgevoerd door een gekwalificeerde ergotherapeut. Patiënten die met succes slagen voor de intakescreeningssessie worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen.
Een andere ergotherapeut zal de behandelsessies uitvoeren. Patiënten in de interventie-arm zullen trainingssessies ondergaan op het Dextreme-robotapparaat, terwijl het foutverbeteringsmechanisme is ingeschakeld, terwijl de patiënten in de controle-arm vergelijkbare sessies zullen ondergaan met het mechanisme uitgeschakeld. Binnen 96 uur na de laatste behandelingssessie wordt een tweede patiëntenbeoordeling uitgevoerd door een allocatieblinde ergotherapeut.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rami Mansour, MD
- Telefoonnummer: +972732701610
- E-mail: rami.mansour@reuth.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Beth Zalcman, MPH
- Telefoonnummer: +972732701610
- E-mail: beth.zalcman@reuth.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6902732
- Werving
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Beth Zalcman, MPH
- Telefoonnummer: +972732701610
- E-mail: beth.zalcman@reuth.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebreeuwse spreker.
- Eerste beroerte (ischemisch of hemorragisch).
- Zwakte aan één kant van het lichaam (links of rechts).
- Er zijn ten minste 21 dagen verstreken sinds de beroerte.
- Er zijn nog minstens 21 dagen over voor intramurale revalidatiezorg.
- Gedeeltelijke mobiliteit hebben in de elleboog en schouder en het vermogen om de hand te openen en te sluiten.
- Een minimale score van 10 (van de 66) op de Fugl-Meyer Assessment voor de bovenste extremiteit.
- Cognitieve status: Mini-Mental State Examination [MMSE] = 23 of hoger; of MoCA-test = 26 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Volledige verlamming van de aangedane zijde.
- Comorbide ziekten van het centrale zenuwstelsel die de plasticiteit van de hersenen kunnen beïnvloeden (MS, ALS).
- Sensorische afasie (volgens de medische diagnose).
- Eenzijdige verwaarlozing.
- Apraxie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Sterke pijn in de schouder (VAS>6) die het vermogen om de taken uit te voeren kan belemmeren
- Een ernstig orthopedisch probleem in de bovenste ledematen dat het vermogen verhindert om taken op het robotsysteem uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De deelnemer krijgt 6 therapiesessies van elk circa 25 minuten MET toepassing van error enhancement.
|
Een uniek robotapparaat dat in staat is motorische foutverbeterende krachten toe te passen tijdens het oefenen van de bovenste ledematen in een virtuele omgeving. De krachten stimuleren de instinctieve adaptieve reactie van het lichaam, waarvoor geen cognitie nodig is om de beweging te corrigeren. Het plaatsen van patiënten met een beroerte in een gesimuleerde omgeving verbetert de motivatie en participatie van de patiënt. Het voltooien van "games" (taken) is een goede indicator voor de patiënten dat ze vooruitgang boeken in de behandeling en op weg zijn naar herstel. |
|
Sham-vergelijker: Controle
De deelnemer krijgt 6 therapiesessies van elk ongeveer 25 minuten ZONDER toepassing van error enhancement.
|
Een uniek robotapparaat dat in staat is motorische foutverbeterende krachten toe te passen tijdens het oefenen van de bovenste ledematen in een virtuele omgeving. De krachten stimuleren de instinctieve adaptieve reactie van het lichaam, waarvoor geen cognitie nodig is om de beweging te corrigeren. Het plaatsen van patiënten met een beroerte in een gesimuleerde omgeving verbetert de motivatie en participatie van de patiënt. Het voltooien van "games" (taken) is een goede indicator voor de patiënten dat ze vooruitgang boeken in de behandeling en op weg zijn naar herstel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Beoordeling #1
Tijdsspanne: 1 sessie tot 96 uur voorafgaand aan de eerste behandelsessie
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen.
Deze studie zal de Fugl-Meyer-beoordeling alleen gebruiken voor de paretische bovenste extremiteit.
De beoordelingsscores variëren van 0 tot 66, waarbij een lagere score een hogere beperking aangeeft.
Als inclusiecriterium wordt een minimumscore van 10 gesteld.
|
1 sessie tot 96 uur voorafgaand aan de eerste behandelsessie
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling #2
Tijdsspanne: 1 sessie tot 96 uur na laatste (6e) behandelsessie
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen.
Deze studie zal de Fugl-Meyer-beoordeling alleen gebruiken voor de paretische bovenste extremiteit.
De beoordelingsscores variëren van 0 tot 66, waarbij een lagere score een hogere beperking aangeeft.
Als inclusiecriterium wordt een minimumscore van 10 gesteld.
|
1 sessie tot 96 uur na laatste (6e) behandelsessie
|
|
Motorische Beoordelingsschaal (MAS) #1
Tijdsspanne: 1 sessie tot 96 uur voorafgaand aan de eerste behandelsessie
|
De Motor Assessment Scale (MAS) is een op prestaties gebaseerde schaal die wordt gebruikt om de dagelijkse motorische functie van patiënten met een beroerte te beoordelen.
Het is een gevalideerde tool die bestaat uit 18 taken voor de bovenste ledematen.
Elke taak krijgt een score van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 1 (in staat om uit te voeren), en de algemene score varieert van 0 tot 18.
Deze beoordeling wordt toegepast op beide bovenste ledematen.
|
1 sessie tot 96 uur voorafgaand aan de eerste behandelsessie
|
|
Motorische Beoordelingsschaal (MAS) #2
Tijdsspanne: 1 sessie tot 96 uur na laatste (6e) behandelsessie
|
De Motor Assessment Scale (MAS) is een op prestaties gebaseerde schaal die wordt gebruikt om de dagelijkse motorische functie van patiënten met een beroerte te beoordelen.
Het is een gevalideerde tool die bestaat uit 18 taken voor de bovenste ledematen.
Elke taak krijgt een score van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 1 (in staat om uit te voeren), en de algemene score varieert van 0 tot 18.
Deze beoordeling wordt toegepast op beide bovenste ledematen.
|
1 sessie tot 96 uur na laatste (6e) behandelsessie
|
|
Box- en bloktest (BBT) #1
Tijdsspanne: 1 sessie tot 96 uur voorafgaand aan de eerste behandelsessie
|
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid. Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test. Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, waaronder patiënten met een beroerte. Tijdens de beoordeling zit de proefpersoon aan een tafel voor een doos met twee delen. Het eerste deel heeft 150 blokken, terwijl het tweede deel leeg is. De deelnemer moet in 60 seconden zoveel mogelijk blokken verplaatsen (één voor één). De uiteindelijke score is het aantal blokken dat hij kon verplaatsen (van een mogelijke score van 150). |
1 sessie tot 96 uur voorafgaand aan de eerste behandelsessie
|
|
Doos- en bloktest (BBT) #2
Tijdsspanne: 1 sessie tot 96 uur na laatste (6e) behandelsessie
|
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid. Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test. Het kan worden gebruikt bij een breed scala aan populaties, waaronder patiënten met een beroerte. Tijdens de beoordeling zit de proefpersoon aan een tafel voor een doos met twee delen. Het eerste deel heeft 150 blokken, terwijl het tweede deel leeg is. De deelnemer moet in 60 seconden zoveel mogelijk blokken verplaatsen (één voor één). De uiteindelijke score is het aantal blokken dat hij kon verplaatsen (van een mogelijke score van 150). |
1 sessie tot 96 uur na laatste (6e) behandelsessie
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal # 1
Tijdsspanne: 1 sessie tot 96 uur voorafgaand aan de eerste behandelsessie
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een beoordelingsschaal voor de spiertonus die wordt gebruikt om de weerstand te beoordelen die wordt ervaren tijdens passieve bewegingsuitslag, waarvoor geen instrumentatie nodig is en die snel kan worden uitgevoerd.
Het wordt uitgevoerd door het ledemaat van de patiënt te strekken van een positie van maximaal mogelijke flexie naar maximaal mogelijke extensie.
Daarna wordt de patiënt beoordeeld terwijl hij van extensie naar flexie gaat.
|
1 sessie tot 96 uur voorafgaand aan de eerste behandelsessie
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal #2
Tijdsspanne: 1 sessie tot 96 uur na laatste (6e) behandelsessie
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een beoordelingsschaal voor de spiertonus die wordt gebruikt om de weerstand te beoordelen die wordt ervaren tijdens passieve bewegingsuitslag, waarvoor geen instrumentatie nodig is en die snel kan worden uitgevoerd.
Het wordt uitgevoerd door het ledemaat van de patiënt te strekken van een positie van maximaal mogelijke flexie naar maximaal mogelijke extensie.
Daarna wordt de patiënt beoordeeld terwijl hij van extensie naar flexie gaat.
|
1 sessie tot 96 uur na laatste (6e) behandelsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0012-21-RRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .