Роботизированная коррекционная тренировка функций верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт
Роботизированная коррекционная тренировка функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт: рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Инсульт является частой причиной заболеваемости, включая парезы, и у выживших после инсульта часто наблюдается снижение функции паретичной руки. У многих не восстанавливается полное восстановление функции руки, что отрицательно сказывается на качестве их жизни. Недавние исследования показали, что роботизированное обучение может улучшить функциональные способности верхних конечностей у выживших после инсульта за счет повторяющихся, адаптивных и интенсивных тренировок и более точного контроля сложности задач. Роботизированное обучение в дополнение к стандартной реабилитационной помощи продемонстрировало перспективность улучшения функциональных навыков у выживших после инсульта. Одним из типов роботизированного обучения является усиление ошибок, при котором ошибка, сделанная пациентом, преувеличивается, увеличивая отношение сигнал/шум, что делает ошибки более заметными. Это, в свою очередь, улучшает коррекцию движения. Предыдущие исследования показали, что усиление ошибок может быть многообещающим клиническим средством для лечения пациентов с двигательными нарушениями.
Цели: Это исследование направлено на оценку влияния роботизированного устройства (DeXtreme) на функциональные возможности паретичной руки перенесших инсульт. Это устройство направлено на улучшение функции руки за счет использования методов улучшения ошибок.
Методы: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивались результаты лечения между двумя группами для оценки влияния роботизированной тренировки с усилением ошибок на функциональное использование руки и кисти у пациентов после инсульта. Сорок пациентов, перенесших инсульт, пройдут 6 сеансов по 25 минут на аппарате Dextreme. Одна группа будет проходить обучение с применением сил усиления ошибок, в то время как контрольная группа будет проходить аналогичное обучение без усиления ошибок. Результаты (двигательная функция, скорость, тонус и спастичность) будут оцениваться дважды до и после сеансов лечения,
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: не менее 85% выживших после инсульта страдают от слабости в верхних конечностях. Около 40% выживших после инсульта будут страдать от тяжелой инвалидности в паретичной руке, что отрицательно скажется на их независимости и качестве жизни. Только у 30-70% выживших восстановится функция руки, достаточная для ежедневного использования. Эти цифры ясно показывают, что, несмотря на значительные успехи в реабилитации пациентов с инсультом, по-прежнему существует потребность в более эффективных методах.
Традиционные реабилитационные методы улучшения функции руки после инсульта часто требуют больших затрат времени и труда. Лишь немногие из этих методов вызывают незначительное улучшение функции руки, а полное восстановление функции руки часто не достигается. Недавние исследования показали, что роботизированное обучение обещает улучшить функциональные способности выживших после инсульта за счет повторяющихся, адаптивных и интенсивных тренировок и более точного контроля сложности задач. Одним из наиболее перспективных видов роботизированного обучения является улучшение ошибок, при котором используются адаптивные возможности нервной системы для улучшения двигательной функции.
Цели исследования: изучить изменение функции верхних конечностей у пациентов с инсультом, прошедших курс лечения с усилением ошибок, по сравнению с контрольной группой в следующих областях:
- Двигательная функция (шкала оценки моторики-MAS, оценка Фугля-Мейера)
- Скорость (оценка ящиков и блоков)
- Тонус и спастичность (модифицированная шкала Эшворта)
Методы Участники: 40 пациентов с инсультом и гемипарезом, набранных через 21-60 дней после инцидента с нарушением мозгового кровообращения.
Набор: Электронные медицинские карты вновь госпитализированных пациентов будут проверяться для выявления потенциальных участников исследования. Участие будет предложено каждому пациенту, соответствующему критериям включения в исследование. После получения информированного согласия будет проведен приемный сеанс для скрининга и оценки участников, проводимый квалифицированным эрготерапевтом. Пациенты, успешно прошедшие сеанс скрининга приема, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.
Сеансы лечения будет проводить другой эрготерапевт. Пациенты в группе вмешательства будут проходить тренировочные занятия на роботизированном устройстве Dextreme при включенном механизме усиления ошибок, в то время как пациенты в группе контроля будут проходить аналогичные занятия с выключенным механизмом. Второй осмотр пациента будет проведен в течение 96 часов после последнего лечебного сеанса специалистом по гигиене труда, не имеющим представления о распределении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rami Mansour, MD
- Номер телефона: +972732701610
- Электронная почта: rami.mansour@reuth.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beth Zalcman, MPH
- Номер телефона: +972732701610
- Электронная почта: beth.zalcman@reuth.org.il
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6902732
- Рекрутинг
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Beth Zalcman, MPH
- Номер телефона: +972732701610
- Электронная почта: beth.zalcman@reuth.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Говорящий на иврите.
- Первый инсульт (ишемический или геморрагический).
- Слабость на одной стороне тела (слева или справа).
- С момента инсульта прошел не менее 21 дня.
- На стационарное реабилитационное лечение остался не менее 21 дня.
- Иметь частичную подвижность в локтевом и плечевом суставах и способность разжимать и сжимать кисть.
- Минимальный балл 10 (из 66) по шкале Fugl-Meyer Assessment для верхней конечности.
- Когнитивный статус: мини-тест психического состояния [MMSE] = 23 или выше; или тест MoCA = 26 или выше.
Критерий исключения:
- Полный паралич пораженной стороны.
- Коморбидные заболевания центральной нервной системы, которые могут повлиять на пластичность мозга (РС, БАС).
- Сенсорная афазия (согласно медицинскому диагнозу).
- Одностороннее пренебрежение.
- Апраксия.
- Беременность или кормление грудью.
- Сильная боль в плече (ВАШ>6), которая может помешать выполнению задач
- Серьезная ортопедическая проблема в верхней конечности, препятствующая выполнению задач на роботизированной системе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участник получит 6 терапевтических сеансов примерно по 25 минут каждый С применением улучшения ошибок.
|
Уникальное роботизированное устройство, способное применять силы, усиливающие двигательную ошибку, во время тренировки верхних конечностей в виртуальной среде. Силы стимулируют инстинктивную адаптационную реакцию организма, которая не требует использования познания для корректировки движения. Помещение пациентов, перенесших инсульт, в смоделированную среду повышает мотивацию и участие пациентов. Выполнение «игр» (задач) является для пациентов отличным показателем того, что они продвигаются в лечении и находятся на пути к выздоровлению. |
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Участник получит 6 сеансов терапии примерно по 25 минут каждый БЕЗ применения улучшения ошибок.
|
Уникальное роботизированное устройство, способное применять силы, усиливающие двигательную ошибку, во время тренировки верхних конечностей в виртуальной среде. Силы стимулируют инстинктивную адаптационную реакцию организма, которая не требует использования познания для корректировки движения. Помещение пациентов, перенесших инсульт, в смоделированную среду повышает мотивацию и участие пациентов. Выполнение «игр» (задач) является для пациентов отличным показателем того, что они продвигаются в лечении и находятся на пути к выздоровлению. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера № 1
Временное ограничение: 1 сеанс за 96 часов до первого лечебного сеанса
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта.
Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также для планирования и оценки лечения.
В этом исследовании будет использоваться оценка Fugl-Meyer только для паретичной верхней конечности.
Оценочные баллы будут варьироваться от 0 до 66, при этом более низкий балл указывает на большее ухудшение.
Минимальный балл 10 будет установлен в качестве критерия включения.
|
1 сеанс за 96 часов до первого лечебного сеанса
|
|
Оценка Фугля-Мейера № 2
Временное ограничение: 1 сеанс до 96 часов после последнего (6-го) лечебного сеанса
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта.
Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также для планирования и оценки лечения.
В этом исследовании будет использоваться оценка Fugl-Meyer только для паретичной верхней конечности.
Оценочные баллы будут варьироваться от 0 до 66, при этом более низкий балл указывает на большее ухудшение.
Минимальный балл 10 будет установлен в качестве критерия включения.
|
1 сеанс до 96 часов после последнего (6-го) лечебного сеанса
|
|
Шкала оценки моторики (MAS) №1
Временное ограничение: 1 сеанс за 96 часов до первого лечебного сеанса
|
Шкала оценки моторики (MAS) — это шкала, основанная на характеристиках, используемая для ежедневной оценки двигательной функции у пациентов с инсультом.
Это проверенный инструмент, состоящий из 18 заданий для верхних конечностей.
Каждому заданию присваивается оценка от 0 (невозможно выполнить) до 1 (можно выполнить), а общий балл варьируется от 0 до 18.
Эта оценка будет применяться к обеим верхним конечностям.
|
1 сеанс за 96 часов до первого лечебного сеанса
|
|
Шкала оценки моторики (MAS) №2
Временное ограничение: 1 сеанс до 96 часов после последнего (6-го) лечебного сеанса
|
Шкала оценки моторики (MAS) — это шкала, основанная на характеристиках, используемая для ежедневной оценки двигательной функции у пациентов с инсультом.
Это проверенный инструмент, состоящий из 18 заданий для верхних конечностей.
Каждому заданию присваивается оценка от 0 (невозможно выполнить) до 1 (можно выполнить), а общий балл варьируется от 0 до 18.
Эта оценка будет применяться к обеим верхним конечностям.
|
1 сеанс до 96 часов после последнего (6-го) лечебного сеанса
|
|
Коробочный и блок-тест (BBT) № 1
Временное ограничение: 1 сеанс за 96 часов до первого лечебного сеанса
|
Тест коробки и блока (BBT) измеряет одностороннюю грубую ловкость рук. Это быстрый, простой и недорогой тест. Его можно использовать для широкого круга популяций, в том числе для пациентов с инсультом. Во время оценки испытуемый сидит за столом перед коробкой, состоящей из двух частей. Первая часть имеет 150 блоков, а вторая часть пуста. Участник должен переместить как можно больше блоков (по одному) за 60 секунд. Окончательный результат — это количество блоков, на которые он смог переместиться (из возможных 150 баллов). |
1 сеанс за 96 часов до первого лечебного сеанса
|
|
Коробочный и блок-тест (BBT) № 2
Временное ограничение: 1 сеанс до 96 часов после последнего (6-го) лечебного сеанса
|
Тест коробки и блока (BBT) измеряет одностороннюю грубую ловкость рук. Это быстрый, простой и недорогой тест. Его можно использовать для широкого круга популяций, в том числе для пациентов с инсультом. Во время оценки испытуемый сидит за столом перед коробкой, состоящей из двух частей. Первая часть имеет 150 блоков, а вторая часть пуста. Участник должен переместить как можно больше блоков (по одному) за 60 секунд. Окончательный результат — это количество блоков, на которые он смог переместиться (из возможных 150 баллов). |
1 сеанс до 96 часов после последнего (6-го) лечебного сеанса
|
|
Модифицированная шкала Эшворта № 1
Временное ограничение: 1 сеанс за 96 часов до первого лечебного сеанса
|
Модифицированная шкала Эшворта — это шкала оценки мышечного тонуса, используемая для оценки сопротивления, испытываемого во время пассивного диапазона движений, которая не требует каких-либо инструментов и выполняется быстро.
Выполняется путем разгибания конечности пациента из положения максимально возможного сгибания в максимально возможное разгибание.
После этого пациент оценивается при переходе от разгибания к сгибанию.
|
1 сеанс за 96 часов до первого лечебного сеанса
|
|
Модифицированная шкала Эшворта № 2
Временное ограничение: 1 сеанс до 96 часов после последнего (6-го) лечебного сеанса
|
Модифицированная шкала Эшворта — это шкала оценки мышечного тонуса, используемая для оценки сопротивления, испытываемого во время пассивного диапазона движений, которая не требует каких-либо инструментов и выполняется быстро.
Выполняется путем разгибания конечности пациента из положения максимально возможного сгибания в максимально возможное разгибание.
После этого пациент оценивается при переходе от разгибания к сгибанию.
|
1 сеанс до 96 часов после последнего (6-го) лечебного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0012-21-RRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .