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Robotic Enhanced Error Training der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall

2. Januar 2022 aktualisiert von: Reuth Rehabilitation Hospital

Robotic Enhanced Error Training der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Schlaganfall ist eine häufige Ursache für Morbidität, einschließlich Paresen, und Schlaganfall-Überlebende haben oft eine eingeschränkte Funktion ihres paretischen Arms. Viele erholen sich nicht vollständig von ihrer Armfunktion, was sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirkt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Robotertraining die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten bei Schlaganfall-Überlebenden verbessern kann, indem es repetitives, adaptives und intensives Training und eine genauere Kontrolle der Aufgabenkomplexität ermöglicht. Robotertraining zusätzlich zur standardmäßigen rehabilitativen Versorgung hat sich als vielversprechend für die Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten von Schlaganfall-Überlebenden erwiesen. Eine Art des Robotertrainings ist die Fehlerverstärkung, bei der ein vom Patienten gemachter Fehler übertrieben wird, wodurch das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht wird, wodurch Fehler stärker wahrnehmbar werden. Dies wiederum verbessert die Bewegungskorrektur. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verbesserung der Fehler als klinische Behandlung für Patienten mit motorischen Defiziten vielversprechend ist.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Robotergeräts (DeXtreme) auf die funktionellen Fähigkeiten des paretischen Arms von Schlaganfall-Überlebenden zu bewerten. Dieses Gerät zielt darauf ab, die Armfunktion durch Verwendung von Fehlerverbesserungstechniken zu verbessern.

Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die die Behandlungsergebnisse zwischen zwei Gruppen vergleicht, um die Wirkung des Robotertrainings zur Fehlerverbesserung auf die funktionelle Nutzung von Arm und Hand bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten. Vierzig Schlaganfallpatienten werden 6 Sitzungen von jeweils 25 Minuten mit dem Dextreme-Gerät unterzogen. Eine Gruppe erhält ein Training mit angewendeten Fehlerverbesserungskräften, während die Kontrollgruppe ein ähnliches Training ohne Fehlerverbesserung erhält. Die Ergebnisse (motorische Funktion, Geschwindigkeit, Tonus und Spastik) werden zweimal vor und nach den Behandlungssitzungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mindestens 85 % der Schlaganfall-Überlebenden leiden unter Schwäche in den oberen Gliedmaßen. Etwa 40 % der Schlaganfall-Überlebenden leiden an einer schweren Behinderung in ihrem paretischen Arm, was ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität negativ beeinflusst. Nur 30 % - 70 % der Überlebenden werden eine ausreichende Funktion wiederherstellen, um den täglichen Gebrauch des Arms zu ermöglichen. Diese Zahlen zeigen deutlich, dass trotz erheblicher Fortschritte bei der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten immer noch ein Bedarf an effektiveren Methoden besteht.

Herkömmliche Rehabilitationsmethoden zur Verbesserung der Armfunktion nach einem Schlaganfall sind oft zeitaufwändig und arbeitsintensiv. Nur wenige dieser Methoden führen zu einer geringfügig verbesserten Armfunktion, und eine vollständige Wiederherstellung der Armfunktion wird oft nicht erreicht. Kürzlich haben Studien gezeigt, dass das Robotertraining vielversprechend ist, um die funktionellen Fähigkeiten von Schlaganfall-Überlebenden zu verbessern, indem es sich wiederholendes, adaptives und intensives Training und eine genauere Kontrolle der Aufgabenkomplexität ermöglicht. Eine besonders vielversprechende Art des Robotertrainings ist die Fehlerverbesserung, die die adaptiven Fähigkeiten des Nervensystems nutzt, um die Motorik zu verbessern.

Studienziele: Untersuchung der Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten, die sich einer Fehlerverbesserungsbehandlung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe in den folgenden Bereichen unterziehen:

  1. Motorik (Motor Assessment Scale-MAS, Fugl-Meyer Assessment)
  2. Geschwindigkeit (Bewertung von Boxen und Blöcken)
  3. Tonus und Spastik (modifizierte Ashworth-Skala)

Methoden Teilnehmer: 40 Schlaganfallpatienten mit Hemiparese wurden 21–60 Tage nach dem zerebrovaskulären Ereignis rekrutiert.

Rekrutierung: Elektronische Patientenakten von neu hospitalisierten Patienten werden durchsucht, um potenzielle Studienteilnehmer zu identifizieren. Die Teilnahme wird jedem Patienten angeboten, der die Einschlusskriterien der Studie erfüllt. Nach Erhalt der Einverständniserklärung findet eine Aufnahmesitzung zum Screening und zur Bewertung der Teilnehmer statt, die von einem qualifizierten Ergotherapeuten durchgeführt wird. Patienten, die das Eingangsscreening erfolgreich bestehen, werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt.

Eine andere Ergotherapeutin führt die Behandlungssitzungen durch. Patienten im Interventionsarm durchlaufen Trainingseinheiten auf dem Dextreme-Robotergerät, während der Fehlerverbesserungsmechanismus eingeschaltet ist, während die Patienten im Kontrollarm ähnliche Sitzungen mit ausgeschaltetem Mechanismus durchlaufen. Eine zweite Patientenbeurteilung wird innerhalb von 96 Stunden nach der letzten Behandlungssitzung durch einen zuteilungsblinden Ergotherapeuten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6902732
        • Rekrutierung
        • Reuth Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hebräischer Sprecher.
  • Erster Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch).
  • Schwäche auf einer Seite des Körpers (links oder rechts).
  • Seit dem Schlaganfallereignis sind mindestens 21 Tage vergangen.
  • Mindestens 21 Tage verbleibende stationäre Rehabilitationspflege.
  • Teilweise Beweglichkeit im Ellbogen und in der Schulter und die Fähigkeit, die Hand zu öffnen und zu schließen.
  • Eine Mindestpunktzahl von 10 (von 66) beim Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität.
  • Kognitiver Status: Mini-Mental State Examination [MMSE] = 23 oder höher; oder MoCA-Test = 26 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Lähmung der betroffenen Seite.
  • Komorbide Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die die Plastizität des Gehirns beeinträchtigen können (MS, ALS).
  • Sensorische Aphasie (gemäß der medizinischen Diagnose).
  • Einseitige Vernachlässigung.
  • Apraxie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Starke Schmerzen in der Schulter (VAS>6), die die Fähigkeit zur Ausführung der Aufgaben beeinträchtigen können
  • Ein schweres orthopädisches Problem in der oberen Extremität, das die Ausführung von Aufgaben auf dem Robotersystem verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Teilnehmer erhält 6 Therapiesitzungen von jeweils ca. 25 Minuten MIT der Anwendung von Error Enhancement.
Gerät: Geschicklichkeit

Ein einzigartiges Robotergerät, das in der Lage ist, Kräfte zur Verstärkung motorischer Fehler während des Übens der oberen Extremitäten in einer virtuellen Umgebung anzuwenden. Die Kräfte stimulieren die instinktive Anpassungsreaktion des Körpers, die keinen Einsatz von Kognition erfordert, um die Bewegung zu korrigieren.

Die Einstellung von Schlaganfallpatienten in einer simulierten Umgebung erhöht die Motivation und Beteiligung der Patienten. Das Absolvieren von "Spielen" (Aufgaben) ist für die Patienten ein guter Indikator dafür, dass sie in der Behandlung Fortschritte machen und sich auf dem Weg der Genesung befinden.
Schein-Komparator: Kontrolle
Der Teilnehmer erhält 6 Therapiesitzungen à ca. 25 Minuten OHNE Anwendung von Error Enhancement.
Gerät: Geschicklichkeit

Ein einzigartiges Robotergerät, das in der Lage ist, Kräfte zur Verstärkung motorischer Fehler während des Übens der oberen Extremitäten in einer virtuellen Umgebung anzuwenden. Die Kräfte stimulieren die instinktive Anpassungsreaktion des Körpers, die keinen Einsatz von Kognition erfordert, um die Bewegung zu korrigieren.

Die Einstellung von Schlaganfallpatienten in einer simulierten Umgebung erhöht die Motivation und Beteiligung der Patienten. Das Absolvieren von "Spielen" (Aufgaben) ist für die Patienten ein guter Indikator dafür, dass sie in der Behandlung Fortschritte machen und sich auf dem Weg der Genesung befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung Nr. 1
Zeitfenster: 1 Sitzung bis zu 96 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen. Diese Studie wird das Fugl-Meyer-Assessment nur für die paretische obere Extremität verwenden. Die Bewertungspunktzahl reicht von 0 bis 66, wobei eine niedrigere Punktzahl eine höhere Beeinträchtigung anzeigt. Als Einschlusskriterium wird eine Mindestpunktzahl von 10 festgelegt.
1 Sitzung bis zu 96 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung
Fugl-Meyer-Bewertung Nr. 2
Zeitfenster: 1 Sitzung bis zu 96 Stunden nach der letzten (6.) Behandlungssitzung
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen. Diese Studie wird das Fugl-Meyer-Assessment nur für die paretische obere Extremität verwenden. Die Bewertungspunktzahl reicht von 0 bis 66, wobei eine niedrigere Punktzahl eine höhere Beeinträchtigung anzeigt. Als Einschlusskriterium wird eine Mindestpunktzahl von 10 festgelegt.
1 Sitzung bis zu 96 Stunden nach der letzten (6.) Behandlungssitzung
Motorische Bewertungsskala (MAS) Nr. 1
Zeitfenster: 1 Sitzung bis zu 96 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung
Die Motor Assessment Scale (MAS) ist eine leistungsbasierte Skala zur Beurteilung der alltäglichen Motorik bei Patienten mit Schlaganfall. Es ist ein validiertes Tool, das aus 18 Aufgaben für die oberen Gliedmaßen besteht. Jede Aufgabe wird mit 0 (nicht leistungsfähig) bis 1 (leistungsfähig) bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18. Diese Bewertung wird auf beide oberen Extremitäten angewendet.
1 Sitzung bis zu 96 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung
Motorische Bewertungsskala (MAS) Nr. 2
Zeitfenster: 1 Sitzung bis zu 96 Stunden nach der letzten (6.) Behandlungssitzung
Die Motor Assessment Scale (MAS) ist eine leistungsbasierte Skala zur Beurteilung der alltäglichen Motorik bei Patienten mit Schlaganfall. Es ist ein validiertes Tool, das aus 18 Aufgaben für die oberen Gliedmaßen besteht. Jede Aufgabe wird mit 0 (nicht leistungsfähig) bis 1 (leistungsfähig) bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18. Diese Bewertung wird auf beide oberen Extremitäten angewendet.
1 Sitzung bis zu 96 Stunden nach der letzten (6.) Behandlungssitzung
Box- und Blocktest (BBT) #1
Zeitfenster: 1 Sitzung bis zu 96 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung

Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es ist ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test. Es kann bei einer Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall.

Während der Bewertung sitzt der Proband an einem Tisch vor einer Box mit zwei Teilen. Der erste Teil hat 150 Blöcke, während der zweite Teil leer ist. Der Teilnehmer muss so viele Blöcke wie möglich (einer nach dem anderen) in 60 Sekunden bewegen. Die Endpunktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die er bewegen konnte (von einer möglichen Punktzahl von 150).
1 Sitzung bis zu 96 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung
Box- und Blocktest (BBT) #2
Zeitfenster: 1 Sitzung bis zu 96 Stunden nach der letzten (6.) Behandlungssitzung

Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es ist ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test. Es kann bei einer Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall.

Während der Bewertung sitzt der Proband an einem Tisch vor einer Box mit zwei Teilen. Der erste Teil hat 150 Blöcke, während der zweite Teil leer ist. Der Teilnehmer muss so viele Blöcke wie möglich (einer nach dem anderen) in 60 Sekunden bewegen. Die Endpunktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die er bewegen konnte (von einer möglichen Punktzahl von 150).
1 Sitzung bis zu 96 Stunden nach der letzten (6.) Behandlungssitzung
Modifizierte Ashworth-Skala Nr. 1
Zeitfenster: 1 Sitzung bis zu 96 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Muskeltonus-Bewertungsskala zur Bewertung des Widerstands, der während des passiven Bewegungsbereichs auftritt, die keine Instrumente erfordert und schnell durchzuführen ist. Sie wird durchgeführt, indem die Extremität des Patienten von einer Position maximal möglicher Beugung zu maximal möglicher Streckung gestreckt wird. Anschließend wird der Patient beurteilt, während er sich von der Extension in die Flexion bewegt.
1 Sitzung bis zu 96 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung
Modifizierte Ashworth-Skala Nr. 2
Zeitfenster: 1 Sitzung bis zu 96 Stunden nach der letzten (6.) Behandlungssitzung
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Muskeltonus-Bewertungsskala zur Bewertung des Widerstands, der während des passiven Bewegungsbereichs auftritt, die keine Instrumente erfordert und schnell durchzuführen ist. Sie wird durchgeführt, indem die Extremität des Patienten von einer Position maximal möglicher Beugung zu maximal möglicher Streckung gestreckt wird. Anschließend wird der Patient beurteilt, während er sich von der Extension in die Flexion bewegt.
1 Sitzung bis zu 96 Stunden nach der letzten (6.) Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reuth Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rami Mansour, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0012-21-RRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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