中等度/重度の DFI 患者における外用プラビビスマンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設研究
2024年10月31日 更新者：Microbion Corporation
中等度の糖尿病性足感染症 (DFI) の被験者における局所適用された MBN-101 (プラビビスマン局所懸濁液) による補助治療の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、非盲検、対照、第 2 相、多施設研究
これは、中等度の糖尿病性足感染症患者における局所適用プラビビスマン（MBN-101）による補助療法の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、非盲検、対照、多施設研究です。
患者は2：1の比率で無作為化されます（MBN-101：標準治療）。
局所プラビビスマン (MBN-101) は、最大 12 週間、週 3 回適用されます。
すべての患者は、その期間の少なくとも一部で全身抗生物質治療を受けます。
無作為化は部位ごとに階層化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、非盲検、対照、多施設研究です。 真性糖尿病（1型または2型のいずれか）および足の感染創を有する患者で、国際作業部会糖尿病性足（IWGDF）の重症度評価が中等度であることは、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合に試験に適格となります。
患者 (n = 54) は 2:1 の比率で無作為化されます (MBN-101: 標準治療)。 無作為化は部位ごとに階層化されます。
MBN-101 群に無作為に割り付けられた患者は、最初の 2 週間は週 3 回、外来施設で治療を受けます。 その後の 10 週間のそれぞれで、患者は外来診療所で週に 1 回治療を受け、介護者の支援の有無にかかわらず、自宅で自己投与するための追加の 2 日間の治療に十分な MBN-101 が提供されます。 各投与間の期間は 24 時間より長くする必要がありますが、12 週間の治療のそれぞれで 72 時間を超えてはなりません。 標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、MBN-101 で治療されませんが、同じスケジュールに従います (つまり、創傷被覆材の交換を含む)。
すべての被験者は、最初に全身抗生物質治療を受け、ベースラインで適切な鋭敏なデブリドマンを受け、その後12週間の治療期間を通じて担当医の指示に従って、標準治療の一部となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Comprehensive Wound Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center University Wound Care Clinic
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center William P. Clements Jr. University Hospital
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Bio-X-Cell Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会（ADA）の基準によると、真性糖尿病があります。
- -生後4週間以上のくるぶしの上または遠位に感染があり、手術後の切除が1.5〜20 cm2であり、中等度の感染の臨床症状を示します。
- -登録前に中等度に感染した潰瘍に対して36時間以内の抗生物質療法を受けたか、中等度に感染した潰瘍の治療のための抗生物質治療の失敗の臨床的および/または微生物学的証拠があります。
- 二相性または三相性のドップラー波形、つま先上腕指数 (TBI) ≥0.75、または足首上腕指数 (ABI) > 0.9 による患肢の適切な動脈灌流が記録されています。
- -研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで署名しました。
除外基準:
- 骨の関与が証明されているか、高度に疑われている（骨髄炎など）。
- シャルコー関節症による潰瘍があります。
- -研究肢に複数の同時感染した糖尿病性足の創傷があります。
- クリニックの訪問に参加したくない、または参加できない、および研究の予約を維持する.
- 処方された全身性抗生物質治療を順守したくない、または順守できない。
- -治療中の医師の指示に従って、EOSによる登録から足の傷の適切な圧力負荷軽減（必要な場合）を順守したくない、または順守できない。
- 治療を受けていない、制御されていない、または管理が不十分な免疫抑制障害または自己免疫障害がある。
- -登録からEOS訪問までいつでも、局所抗生物質、ハーブ療法（例：蜂蜜）、代替医療または抗菌薬を、感染したDFUに直接または包帯で使用する予定。
- -登録からEOS訪問まで、いつでも感染したDFUの幼虫（ウジ）による治療を受ける予定。
- -登録からEOS訪問までのいつでも、感染したDFUに対して高度な細胞療法（例：血小板由来増殖因子（PDGF）、細胞組織製品（CTP）、顆粒球コロニー刺激因子（G CSF））による治療を受ける予定.
- 重大な医療不遵守の履歴。
- -EOS訪問による登録前の2週間以内に他のビスマス含有化合物による治療が必要な状態（つまり、カオペクテートまたはペプトビスモル、Xeroformなどの局所適用を含む）。
- -登録からEOS訪問までいつでも、感染したDFUに対して高圧酸素療法（HBOT）または局所陰圧創傷療法（NPWT）による治療を受ける予定。
- 糖化ヘモグロビン >12%。
- -血清クレアチニン、ALT、AST、またはアルカリホスファターゼが、地元の検査機関の正常範囲の上限の3倍を超えています。
- -透析を必要とする末期の腎疾患。
- -好中球の絶対数が1000未満です。
- 同時にまたは過去30日以内に、医薬品または生物製剤を評価する治験に参加した。
- -登録後にDFIを治療するために、標準的なベッドサイドのデブリードマンまたは切開およびドレナージを超えて計画された外科的治療を受けます。
- -ビスマスおよび/またはMBN-101賦形剤（メチルセルロース、Tween 80（ポリソルベート80））に対する既知のアレルギーがあります。
- 病気[ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、自己免疫疾患]または臓器移植のために免疫不全であり、適切に管理されていない.
- -あらゆる種類のがんの病歴があります（非黒色腫の限局性皮膚がんまたは完全に切除されて治癒した子宮頸部の上皮内がんを除く）対象が5年以上がんにかかっていない場合を除きます。
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なう可能性のある発達障害/重大な精神障害、研究プロトコルへの参加、または研究措置の記録。
- -アクティブなアルコール乱用（過去3か月間、週に14杯以上）または薬物乱用（コカイン、ヘロイン、またはメタンフェタミンの現在の使用）、または薬物またはアルコールの使用がクリニックへの訪問を妨げるかどうか調査官の意見。
- -治験責任医師の意見では、研究対象者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりする他の病状があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
局所薬を投与しない標準治療。
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-治験中の局所プラビビスマン（MBN-101）または他の局所抗生物質を使用しない標準治療。
他の名前：
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実験的：局所プラビビスマン (MBN-101)
局所プラビビスマン (MBN-101) を 2.5 mg/mL の用量で感染した傷に直接塗布し、適切な非抗菌性包帯で覆います。
投薬は、12週間の治療の間、週に3回行われます。
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局所プラビビスマン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者の割合
時間枠：12週間
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安全性と忍容性
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢切断術を受ける被験者の割合
時間枠：12週間
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下肢切断の発生率に対する局所プラビビスマン（MBN-101）懸濁液の効果
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12週間
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完全に閉鎖した被験者の割合
時間枠：12週間
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創傷治癒に対する MBN-101 懸濁液の効果
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12週間
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感染症が臨床的に治癒した被験者の割合
時間枠：12週間
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MBN-101 懸濁液が感染の消散に及ぼす影響
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence A Lavery, DPM,MPH、UTSW and Parkland Hospitals, Dallas TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。