Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem Pravibisman bei Patienten mit mittelschwerem/schwerem DFI

Einschlusskriterien:

• Hat Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
• Hat eine Infektion am oder distal des Malleolus, die ≥ 4 Wochen alt ist und bei der die Exzision postoperativ 1,5-20 cm2 misst und klinische Manifestationen einer mittelschweren Infektion aufweist.
• Hat vor der Einschreibung nicht mehr als 36 Stunden Antibiotikatherapie für das mäßig infizierte Geschwür erhalten oder es gibt klinische und / oder mikrobiologische Hinweise auf ein Versagen der Antibiotikabehandlung zur Behandlung des mäßig infizierten Geschwürs.
• Hat eine ausreichende arterielle Perfusion in der betroffenen Extremität durch biphasische oder triphasische Doppler-Wellenformen, einen Zehen-Arm-Index (TBI) ≥ 0,75 oder einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von > 0,9 dokumentiert.
• Hat die Einverständniserklärung (ICF) gelesen und unterschrieben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Hat nachgewiesene oder hochgradig vermutete Knochenbeteiligung (z. B. Osteomyelitis).
• Hat ein Geschwür aufgrund einer Charcot-Arthropathie.
• Hat mehr als eine gleichzeitige, infizierte, diabetische Fußwunde an der untersuchten Extremität.
• Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an Klinikbesuchen teilzunehmen und Forschungstermine wahrzunehmen.
• Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die vorgeschriebene systemische Antibiotikabehandlung einzuhalten.
• Ist nicht willens oder nicht in der Lage, die ordnungsgemäße Druckentlastung der Fußwunde (falls erforderlich) nach der Registrierung durch EOS gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes einzuhalten.
• Hat eine unbehandelte, unkontrollierte oder schlecht behandelte immunsuppressive und/oder Autoimmunerkrankung.
• Planen, topische Antibiotika, pflanzliche Heilmittel (z. B. Honig), alternative Medikamente oder antimikrobielle Mittel zu verwenden, entweder direkt oder durch Verbände auf ihrem infizierten DFU, jederzeit ab der Registrierung bis zum EOS-Besuch.
• Planen, eine Behandlung mit Larven (Maden) für ihr infiziertes DFU jederzeit von der Registrierung bis zum EOS-Besuch zu erhalten.
• Planen, eine Behandlung mit fortschrittlichen Zelltherapien (z. B. Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF), Zellgewebeprodukte (CTP), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G CSF)) für ihre infizierte DFU zu einem beliebigen Zeitpunkt von der Registrierung bis zum EOS-Besuch zu erhalten .
• Vorgeschichte schwerer medizinischer Nichteinhaltung.
• Jeder Zustand, der innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung durch einen EOS-Besuch mit einer anderen bismuthaltigen Verbindung behandelt werden musste (d. h. Kaopectate oder Pepto-Bismol, einschließlich topischer Anwendungen wie Xeroform).
• Planen, eine Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) oder topischer Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) für ihre infizierte DFU zu einem beliebigen Zeitpunkt von der Registrierung bis zum EOS-Besuch zu erhalten.
• Glykiertes Hämoglobin >12 %.
• Hat ein Serum-Kreatinin, ALT, AST oder alkalische Phosphatase > das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs des örtlichen Testlabors.
• Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium.
• Hat eine absolute Neutrophilenzahl <1000.
• Hat entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer Untersuchungsstudie zur Bewertung von Arzneimitteln oder Biologika teilgenommen.
• Wird einer geplanten chirurgischen Therapie unterzogen, die über das standardmäßige Debridement oder die Inzision und Drainage am Krankenbett hinausgeht, um das DFI nach der Registrierung zu behandeln.
• Hat eine bekannte Allergie gegen Wismut und/oder MBN-101-Hilfsstoffe (Methylcellulose, Tween 80 (Polysorbat 80)).
• Ist immungeschwächt und wird aufgrund einer Krankheit [Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Autoimmunerkrankung] oder einer Organtransplantation nicht gut behandelt.
• Hat eine Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs (ausgenommen lokalisierter Hautkrebs ohne Melanom oder vollständig entferntes und geheiltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, das Subjekt war > 5 Jahre krebsfrei.
• Entwicklungsstörung / signifikante psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben, am Studienprotokoll teilzunehmen oder Studienmaßnahmen aufzuzeichnen.
• Aktiver Alkoholmissbrauch (> 14 Getränke pro Woche in den letzten 3 Monaten) oder Drogenmissbrauch (aktueller Konsum von Kokain, Heroin oder Methamphetaminen) oder wenn der Drogen- oder Alkoholkonsum nach Ansicht des Prüfarztes die Besuche in der Klinik beeinträchtigt.
• Hat andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.