Monikeskustutkimus paikallisen Pravibismanen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi keskivaikeilla/vaikeilla DFI-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan.
• Hänellä on tulehdus, joka sijaitsee malleolussa tai sen distaalisesti ja on ≥ 4 viikkoa vanha ja jonka leikkauksen jälkeinen leikkaus on kooltaan 1,5–20 cm2 ja jossa on kohtalaisen infektion kliinisiä oireita.
• Hän on saanut korkeintaan 36 tuntia antibioottihoitoa kohtalaisen infektoituneen haavan hoitoon ennen ilmoittautumista tai on kliinisiä ja/tai mikrobiologisia todisteita siitä, että antibioottihoito on epäonnistunut kohtalaisen infektoituneen haavan hoidossa.
• On dokumentoinut riittävän valtimoperfuusion sairaassa raajassa kaksi- tai kolmifaasisilla Doppler-aaltomuodoilla, varpaan brakiaaliindeksi (TBI) ≥0,75 tai nilkan brakiaaliindeksi (ABI) > 0,9).
• On lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin.

Poissulkemiskriteerit:

• On todistettu tai erittäin epäilty luun osallisuus (eli osteomyeliitti).
• Hänellä on Charcotin artropatian aiheuttama haavauma.
• Hänellä on useampi kuin yksi samanaikainen, infektoitunut diabeettinen jalkahaava tutkimusraajassa.
• Ei halua tai pysty osallistumaan klinikkakäynneille ja pitämään tutkimusaikoja.
• Ei halua tai pysty noudattamaan määrättyä systeemistä antibioottihoitoa.
• Ei halua tai pysty noudattamaan oikeaa jalkahaavan paineenpoistoa (tarvittaessa) EOS:n kautta ilmoittautumisesta lähtien hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
• Hänellä on hoitamaton, hallitsematon tai huonosti hoidettu immunosuppressiivinen ja/tai autoimmuunisairaus.
• Aikoo käyttää paikallisia antibiootteja, rohdosvalmisteita (esim. hunajaa), vaihtoehtoisia lääkkeitä tai mikrobilääkkeitä joko suoraan tai sidoksilla tartunnan saaneelle DFU:lle milloin tahansa ilmoittautumisesta EOS-käynnin ajan.
• Aikoo saada hoitoa toukilla (toukilla) tartunnan saaneelle DFU:lle milloin tahansa ilmoittautumisesta EOS-käynnille asti.
• Aikoo saada hoitoa kehittyneillä soluhoidoilla (esim. verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), solukudostuotteet (CTP), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G CSF)) tartunnan saaneen DFU:n vuoksi milloin tahansa ilmoittautumisesta EOS-käynnin loppuun asti .
• Merkittävien lääketieteellisten vaatimustenvastaisuuden historia.
• Mikä tahansa sairaus, joka on vaatinut hoitoa millä tahansa muulla vismuttia sisältävällä yhdisteellä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista EOS-käynnin kautta (eli Kaopectate tai Pepto-Bismol, mukaan lukien paikalliset sovellukset, kuten Xeroform).
• Aikoo saada hoitoa hyperbarisella happihoidolla (HBOT) tai paikallisella negatiivisen paineen haavan hoidolla (NPWT) tartunnan saaneen DFU:n vuoksi milloin tahansa ilmoittautumisesta EOS-käynnille asti.
• Glykoitu hemoglobiini > 12 %.
• Sillä on seerumin kreatiniini-, ALAT-, ASAT- tai alkalinen fosfataasi > 3 kertaa paikallisen testauslaboratorion normaalin yläraja.
• Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000.
• On osallistunut tutkimustutkimukseen lääkkeiden tai biologisten aineiden arvioimiseksi joko samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana.
• Hän käy läpi suunnitellun kirurgisen hoidon tavanomaisen sängyn vieressä tapahtuvan puhdistamisen tai viillon ja tyhjennyksen lisäksi DFI:n hoitamiseksi ilmoittautumisen jälkeen.
• Hänellä on tunnettu allergia vismutti- ja/tai MBN-101-apuaineille (metyyliselluloosa, Tween 80 (polysorbaatti 80)).
• Onko immuunipuutos heikentynyt eikä sitä hoideta hyvin sairauden [ihmisen immuunikatovirus (HIV), autoimmuunisairaus] tai elinsiirron vuoksi.
• Hänellä on ollut minkä tahansa tyyppinen syöpä (lukuun ottamatta ei-melanoomakohtaista ihosyöpää tai kokonaan leikattua ja parannettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa), ellei potilaalla ole ollut syöpää yli 5 vuotta.
• Kehitysvamma/merkittävä psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimuspöytäkirjaan tai kirjata tutkimustoimenpiteitä.
• Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö (> 14 juomaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana) tai päihteiden väärinkäyttö (kokaiinin, heroiinin tai metamfetamiinin nykyinen käyttö) tai jos huumeiden tai alkoholin käyttö häiritsee tutkijan mielestä klinikalla käyntiä.
• Hänellä on muita sairauksia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten validiteettiin.