Onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van actuele pravibismane bij matige/ernstige DFI-patiënten te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Heeft diabetes mellitus, volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
• Heeft een infectie op of distaal van de malleolus die ≥ 4 weken oud is en waarbij de excisie postoperatief 1,5-20 cm2 groot is en zich presenteert met klinische manifestaties van een matige infectie.
• Heeft niet meer dan 36 uur antibiotische therapie gekregen voor de matig geïnfecteerde zweer voorafgaand aan inschrijving of er is klinisch en/of microbiologisch bewijs dat de antibiotische behandeling voor de behandeling van de matig geïnfecteerde zweer heeft gefaald.
• Heeft gedocumenteerde adequate arteriële perfusie in het aangedane ledemaat door bifasische of trifasische Doppler-golfvormen, een teenarmindex (TBI) ≥0,75 of een enkelarmindex (ABI) van >0,9).
• Heeft het Informed Consent Form (ICF) gelezen en ondertekend nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bewezen of sterk vermoede betrokkenheid van bot (d.w.z. osteomyelitis).
• Heeft een zweer als gevolg van Charcot-artropathie.
• Heeft meer dan één gelijktijdige, geïnfecteerde, diabetische voetwond op de onderzoeksledemaat.
• Is niet bereid of niet in staat om kliniekbezoeken bij te wonen en onderzoeksafspraken na te komen.
• Is niet bereid of niet in staat zich te houden aan de voorgeschreven systemische antibioticabehandeling.
• Is niet bereid of niet in staat om zich te houden aan de juiste drukontlasting van de voetwond (indien nodig) vanaf inschrijving via EOS zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
• Heeft een onbehandelde, ongecontroleerde of slecht behandelde immunosuppressieve en/of auto-immuunziekte.
• Plannen om actuele antibiotica, kruidenremedies (bijv. Honing), alternatieve medicijnen of antimicrobiële middelen te gebruiken, hetzij rechtstreeks, hetzij door middel van verbanden op hun geïnfecteerde DFU op elk moment vanaf de inschrijving tot het EOS-bezoek.
• Plannen om op elk moment vanaf inschrijving tot en met het EOS-bezoek een behandeling met larven (mades) voor hun geïnfecteerde DFU te ondergaan.
• Plannen om behandeling te ondergaan met geavanceerde cellulaire therapieën (bijv. Platelet-derived growth factor (PDGF), Cellular Tissue Products (CTP), granulocyte colony-stimulating factor (G CSF)) voor hun geïnfecteerde DFU op elk moment vanaf inschrijving tot en met het EOS-bezoek .
• Geschiedenis van ernstige medische niet-naleving.
• Elke aandoening waarvoor behandeling met een andere bismutbevattende verbinding nodig was binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving via EOS-bezoek (d.w.z. Kaopectate of Pepto-Bismol, inclusief lokale toepassingen zoals Xeroform).
• Plannen om behandeling met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of topische negatieve drukwondtherapie (NPWT) te ondergaan voor hun geïnfecteerde DFU op elk moment vanaf inschrijving tot en met het EOS-bezoek.
• Geglyceerd hemoglobine >12%.
• Heeft een serumcreatinine, ALT, AST of alkalische fosfatase >3 maal de bovengrens van het normale bereik van het lokale testlaboratorium.
• Eindstadium nierziekte die dialyse vereist.
• Heeft een absoluut aantal neutrofielen <1000.
• Heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie om geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen te evalueren.
• Zal een geplande chirurgische therapie ondergaan die verder gaat dan standaard debridement aan het bed of incisie en drainage, om de DFI na inschrijving te behandelen.
• Heeft een bekende allergie voor bismut en/of MBN-101 hulpstoffen (methylcellulose, Tween 80 (polysorbaat 80)).
• Immuungecompromitteerd is en niet goed onder controle wordt gehouden vanwege ziekte [humaan immunodeficiëntievirus (HIV), auto-immuunziekte] of orgaantransplantatie.
• Heeft een voorgeschiedenis van elke vorm van kanker (met uitzondering van niet-melanoom gelokaliseerde huidkanker of volledig weggesneden en genezen carcinoom-in-situ van de baarmoederhals), tenzij de proefpersoon langer dan 5 jaar kankervrij is.
• Ontwikkelingsstoornis/ernstige psychische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon kan aantasten om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan het onderzoeksprotocol of studiemaatregelen vast te leggen.
• Actief alcoholmisbruik (> 14 drankjes per week gedurende de afgelopen 3 maanden) of middelenmisbruik (huidig ​​gebruik van cocaïne, heroïne of methamfetamine) of als drugs- of alcoholgebruik naar de mening van de onderzoeker het bezoek aan de kliniek zal verstoren.
• Andere medische aandoening(en) heeft die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden.