Multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av topisk Pravibismane hos moderate/alvorlige DFI-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Har diabetes mellitus, i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier.
• Har en infeksjon lokalisert på eller distalt for malleolen som er ≥ 4 uker gammel og hvor eksisjonen etter kirurgisk mål er 1,5-20 cm2 og viser kliniske manifestasjoner av en moderat infeksjon.
• Har ikke mottatt mer enn 36 timer med antibiotikabehandling for det moderat infiserte såret før innmelding eller det er kliniske og/eller mikrobiologiske bevis på svikt i antibiotikabehandling for behandling av det moderat infiserte såret.
• Har dokumentert adekvat arteriell perfusjon i det affiserte lem ved bifasiske eller trifasiske dopplerbølgeformer, en tå brachial indeks (TBI) ≥0,75 eller en ankel brachial indeks (ABI) på >0,9.
• Har lest og signert Informed Consent Form (ICF) etter at studiens art er fullstendig forklart.

Ekskluderingskriterier:

• Har påvist eller sterkt mistenkt involvering av bein (dvs. osteomyelitt).
• Har et sår på grunn av Charcot-artropati.
• Har mer enn ett samtidig, infisert, diabetisk fotsår på studielemmet.
• Er uvillig eller ute av stand til å delta på klinikkbesøk og holde forskningsavtaler.
• Er uvillig eller ute av stand til å følge den systemiske antibiotikabehandlingen som er foreskrevet.
• Er uvillig eller ute av stand til å overholde riktig trykkavlastning av fotsåret (ved behov) fra registrering via EOS som anvist av behandlende lege.
• Har en ubehandlet, ukontrollert eller dårlig administrert immunsuppressiv og/eller autoimmun lidelse.
• Planlegger å bruke aktuelle antibiotika, urtemedisiner (f.eks. honning), alternative medisiner eller antimikrobielle midler, enten direkte eller med bandasjer på deres infiserte DFU når som helst fra påmelding til EOS-besøket.
• Planlegger å motta behandling med larver (maggots) for deres infiserte DFU når som helst fra påmelding til EOS-besøket.
• Planlegger å motta behandling med avanserte cellulære terapier (f.eks. blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), cellulære vevsprodukter (CTP), granulocyttkolonistimulerende faktor (G CSF)) for deres infiserte DFU når som helst fra påmelding til EOS-besøket .
• Historie om alvorlig medisinsk avvik.
• Enhver tilstand som har krevd behandling med en hvilken som helst annen vismutholdig forbindelse innen 2 uker før påmelding gjennom EOS-besøk (dvs. Kaopectate eller Pepto-Bismol, inkludert topiske applikasjoner som Xeroform).
• Planlegger å motta behandling med hyperbar oksygenbehandling (HBOT) eller topisk negativt trykksårterapi (NPWT) for deres infiserte DFU når som helst fra innmelding til EOS-besøket.
• Glykert hemoglobin >12 %.
• Har en serumkreatinin, ALAT, AST eller alkalisk fosfatase >3 ganger øvre grense for normalområdet til det lokale testlaboratoriet.
• Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse.
• Har et absolutt nøytrofiltall <1000.
• Har deltatt i en undersøkelse for å evaluere legemidler eller biologiske stoffer, enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene.
• Vil gjennomgå en planlagt kirurgisk behandling utover standard debridering ved sengekanten eller snitt og drenering, for å behandle DFI etter registrering.
• Har kjent allergi mot vismut og/eller MBN-101 hjelpestoffer (metylcellulose, Tween 80 (polysorbat 80)).
• Er immunkompromittert og ikke godt administrert på grunn av sykdom [humant immunsviktvirus (HIV), autoimmun sykdom] eller organtransplantasjon.
• Har en historie med alle typer kreft (unntatt ikke-melanom lokalisert hudkreft eller fullstendig utskåret og kurert karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre personen har vært fri for kreft i > 5 år.
• Utviklingshemming/betydelig psykisk lidelse som etter utrederens oppfatning kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, delta i studieprotokollen eller registrere studietiltak.
• Aktivt alkoholmisbruk (> 14 drinker per uke i løpet av de siste 3 månedene) eller rusmisbruk (nåværende bruk av kokain, heroin eller metamfetamin) eller hvis bruk av narkotika eller alkohol vil forstyrre klinikkbesøk etter etterforskerens oppfatning.
• Har annen(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten til studieobjektet i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.