Estudo Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Pravibismane Tópico em Pacientes DFI Moderados/Graves

Critério de inclusão:

• Possui diabetes mellitus, segundo os critérios da American Diabetes Association (ADA).
• Tem uma infecção localizada ou distal ao maléolo com ≥ 4 semanas de idade e onde a excisão pós-cirúrgica mede 1,5-20 cm2 e apresenta manifestações clínicas de infecção moderada.
• Não recebeu mais de 36 horas de antibioticoterapia para a úlcera moderadamente infectada antes da inscrição ou há evidência clínica e/ou microbiológica de falha do tratamento com antibióticos para o tratamento da úlcera moderadamente infectada.
• Tem perfusão arterial adequada documentada no membro afetado por formas de onda Doppler bifásicas ou trifásicas, índice dedo do pé braquial (TBI) ≥0,75 ou índice tornozelo braquial (ITB) de > 0,9).
• Leu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após explicação completa da natureza do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem envolvimento ósseo comprovado ou altamente suspeito (isto é, osteomielite).
• Tem uma úlcera devido à artropatia de Charcot.
• Tem mais de uma ferida de pé diabético infectada concomitante no membro do estudo.
• Não quer ou não pode comparecer às consultas clínicas e manter as consultas de pesquisa.
• Não quer ou não consegue aderir ao tratamento antibiótico sistêmico prescrito.
• Não quer ou não consegue aderir ao alívio de pressão adequado da ferida do pé (quando necessário) desde a inscrição até o EOS, conforme indicado pelo médico assistente.
• Tem um distúrbio imunossupressor e/ou autoimune não tratado, descontrolado ou mal administrado.
• Planeja usar antibióticos tópicos, remédios à base de ervas (por exemplo, mel), medicamentos alternativos ou antimicrobianos, diretamente ou por curativos em suas DFU infectadas a qualquer momento, desde a inscrição até a visita EOS.
• Planeja receber tratamento com larvas (vermes) para suas DFU infectadas a qualquer momento desde a inscrição até a visita EOS.
• Planos para receber tratamento com terapias celulares avançadas (por exemplo, fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), produtos de tecido celular (CTP), fator estimulante de colônias de granulócitos (G CSF)) para DFU infectado a qualquer momento desde a inscrição até a visita EOS .
• Histórico de descumprimento médico grave.
• Qualquer condição que tenha exigido tratamento com qualquer outro composto contendo bismuto dentro de 2 semanas antes da inscrição por meio da visita EOS (ou seja, Kaopectate ou Pepto-Bismol, incluindo aplicações tópicas como Xeroform).
• Planos para receber tratamento com oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) ou terapia tópica para feridas com pressão negativa (NPWT) para suas DFU infectadas a qualquer momento desde a inscrição até a visita EOS.
• Hemoglobina glicada >12%.
• Tem creatinina sérica, ALT, AST ou fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior da faixa normal do laboratório de testes local.
• Doença renal terminal que requer diálise.
• Tem uma contagem absoluta de neutrófilos <1000.
• Participou de um estudo investigativo para avaliar produtos farmacêuticos ou biológicos concomitantemente ou nos últimos 30 dias.
• Será submetido a uma terapia cirúrgica planejada além do desbridamento padrão à beira do leito ou incisão e drenagem, para tratar a DFI após a inscrição.
• Tem alergia conhecida a bismuto e/ou excipientes MBN-101 (metilcelulose, Tween 80 (polissorbato 80)).
• Está imunocomprometido e não é bem tratado devido a doença [vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença autoimune] ou transplante de órgão.
• Tem um histórico de qualquer tipo de câncer (excluindo câncer de pele localizado não melanoma ou carcinoma in situ completamente excisado e curado do colo do útero), a menos que o indivíduo esteja livre de câncer por > 5 anos.
• Deficiência de desenvolvimento/distúrbio psicológico significativo que, na opinião do investigador, pode prejudicar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, participar do protocolo do estudo ou registrar as medidas do estudo.
• Abuso ativo de álcool (> 14 drinques por semana nos últimos 3 meses) ou abuso de substâncias (uso atual de cocaína, heroína ou metanfetaminas) ou se o uso de drogas ou álcool interferir nas consultas na clínica na opinião do investigador.
• Tem outra(s) condição(ões) médica(s) que, na opinião do Investigador Principal, colocariam em risco a segurança do sujeito do estudo ou afetariam a validade dos resultados do estudo.