Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pravibismane stosowanego miejscowo u pacjentów z umiarkowanym/ciężkim DFI

Kryteria przyjęcia:

• Ma cukrzycę, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
• Ma infekcję zlokalizowaną na lub dystalnie od kostki, która ma ≥ 4 tygodnie i gdzie wycięcie ma powierzchnię 1,5-20 cm2 i wykazuje kliniczne objawy umiarkowanej infekcji.
• Otrzymał nie więcej niż 36 godzin antybiotykoterapii w przypadku umiarkowanie zakażonego owrzodzenia przed włączeniem do badania lub istnieją kliniczne i/lub mikrobiologiczne dowody na niepowodzenie leczenia antybiotykiem w leczeniu umiarkowanie zakażonego owrzodzenia.
• Udokumentował odpowiednią perfuzję tętniczą w zajętej kończynie za pomocą dwufazowych lub trójfazowych fal Dopplera, wskaźnika palca u nogi (TBI) ≥0,75 lub wskaźnika kostka-ramię (ABI) >0,9).
• Przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

• Udowodniono lub istnieje duże podejrzenie zajęcia kości (np. zapalenie kości i szpiku).
• Ma wrzody spowodowane artropatią Charcota.
• Ma więcej niż jedną jednoczesną zakażoną ranę stopy cukrzycowej na badanej kończynie.
• Nie chce lub nie może uczestniczyć w wizytach w klinice i uczestniczyć w spotkaniach badawczych.
• Nie chce lub nie może stosować się do przepisanego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami.
• Nie chce lub nie jest w stanie stosować się do prawidłowego odciążenia rany stopy (w razie potrzeby) od włączenia do EOS zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Ma nieleczone, niekontrolowane lub źle zarządzane zaburzenie immunosupresyjne i/lub autoimmunologiczne.
• Planuje stosować wszelkie miejscowe antybiotyki, leki ziołowe (np. miód), leki alternatywne lub środki przeciwdrobnoustrojowe, bezpośrednio lub w opatrunkach na zakażonego ZSC w dowolnym momencie od rejestracji do wizyty w EOS.
• Planuje otrzymać leczenie larwami (larwami) z powodu ich zakażonego ZSC w dowolnym momencie od rejestracji do wizyty w EOS.
• Planują otrzymać leczenie zaawansowanymi terapiami komórkowymi (np. płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), produkty tkanki komórkowej (CTP), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)) w przypadku zakażonego ZSC w dowolnym momencie od rejestracji do wizyty w EOS .
• Historia poważnych niezgodności medycznych.
• Każdy stan, który wymagał leczenia jakimkolwiek innym związkiem zawierającym bizmut w ciągu 2 tygodni przed rejestracją podczas wizyty w EOS (tj. Kaopectate lub Pepto-Bismol, w tym zastosowania miejscowe, takie jak Xeroform).
• Planują otrzymać leczenie hiperbaryczną terapią tlenową (HBOT) lub miejscową terapią ran podciśnieniowych (NPWT) dla ich zakażonego ZSC w dowolnym momencie od rejestracji do wizyty EOS.
• Hemoglobina glikowana >12%.
• Stężenie kreatyniny w surowicy, ALT, AST lub fosfatazy zasadowej >3 razy przekracza górną granicę normy lokalnego laboratorium badawczego.
• Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
• Ma bezwzględną liczbę neutrofili <1000.
• Brał udział w badaniu badawczym mającym na celu ocenę farmaceutyków lub leków biologicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
• Zostanie poddany planowej terapii chirurgicznej wykraczającej poza standardowe oczyszczenie rany przyłóżkowej lub nacięcie i drenaż w celu leczenia DFI po przyjęciu do szpitala.
• Ma znaną alergię na bizmut i/lub substancje pomocnicze MBN-101 (metyloceluloza, Tween 80 (polisorbat 80)).
• Ma obniżoną odporność i nie jest dobrze zarządzany z powodu choroby [ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), choroba autoimmunologiczna] lub przeszczepu narządu.
• W wywiadzie występował jakikolwiek typ nowotworu (z wyłączeniem zlokalizowanego raka skóry innego niż czerniak lub całkowicie wyciętego i wyleczonego raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjent był wolny od raka przez > 5 lat.
• Niepełnosprawność rozwojowa/istotne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może upośledzać zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody, udziału w protokole badania lub rejestrowania środków badania.
• Aktywne nadużywanie alkoholu (> 14 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (obecne zażywanie kokainy, heroiny lub metamfetaminy) lub używanie narkotyków lub alkoholu będzie kolidować z wizytami w klinice w opinii badacza.
• Ma inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub wpłynąć na ważność wyników badania.