Многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности местного правибизмана у пациентов с умеренной/тяжелой формой DFI

Критерии включения:

• Страдает сахарным диабетом по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA).
• Имеет инфекцию, локализованную на лодыжке или дистальнее лодыжки, возраст которой ≥ 4 недель, размер послеоперационного иссечения составляет 1,5–20 см2 и имеет клинические проявления умеренной инфекции.
• Получал не более 36 часов антибиотикотерапии язвы средней степени тяжести до включения в исследование или имеются клинические и/или микробиологические доказательства неэффективности лечения антибиотиками язвы средней степени тяжести.
• Документально подтверждена адекватная артериальная перфузия в пораженной конечности с помощью двухфазной или трехфазной допплеровской волны, пальце-плечевой индекс (TBI) ≥0,75 или лодыжечно-плечевой индекс (ABI)>0,9).
• Прочитал и подписал Форму информированного согласия (ICF) после того, как был полностью объяснен характер исследования.

Критерий исключения:

• Подтверждено или сильно подозревается поражение костей (например, остеомиелит).
• Имеет язву из-за артропатии Шарко.
• Имеет более одной одновременно инфицированной диабетической раны стопы на изучаемой конечности.
• Не желает или не может посещать клиники и посещать исследовательские встречи.
• Не желает или не может придерживаться предписанного системного лечения антибиотиками.
• Не желает или не может соблюдать надлежащую разгрузку раны стопы от давления (при необходимости) при регистрации через EOS в соответствии с указаниями лечащего врача.
• Имеет нелеченое, неконтролируемое или плохо управляемое иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание.
• Планирует использовать любые местные антибиотики, растительные лекарственные средства (например, мед), альтернативные лекарства или противомикробные препараты, либо непосредственно, либо в виде повязок на инфицированные DFU в любое время с момента регистрации до посещения EOS.
• Планирует получить лечение личинками (личинками) от инфицированных DFU в любое время с момента регистрации до посещения EOS.
• Планирует получить лечение с использованием передовых клеточных методов лечения (например, тромбоцитарного фактора роста (PDGF), клеточных тканевых продуктов (CTP), гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G CSF)) для инфицированных DFU в любое время с момента регистрации до посещения EOS. .
• История серьезного медицинского несоблюдения.
• Любое состояние, требующее лечения любым другим соединением, содержащим висмут, в течение 2 недель до регистрации через посещение EOS (например, каопектат или пепто-бисмол, включая местное применение, такое как ксероформ).
• Планирует получить лечение с помощью гипербарической оксигенотерапии (HBOT) или местной терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) для инфицированных DFU в любое время с момента регистрации до посещения EOS.
• Гликированный гемоглобин >12%.
• Уровень креатинина, АЛТ, АСТ или щелочной фосфатазы в сыворотке более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального диапазона, установленного местной испытательной лабораторией.
• Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
• Имеет абсолютное количество нейтрофилов <1000.
• Участвовал в исследовательском исследовании по оценке фармацевтических или биологических препаратов одновременно или в течение последних 30 дней.
• Будет проведено запланированное хирургическое лечение помимо стандартной хирургической обработки раны у постели больного или разреза и дренирования для лечения DFI после зачисления.
• Имеет известную аллергию на висмут и/или вспомогательные вещества MBN-101 (метилцеллюлозу, твин 80 (полисорбат 80)).
• Иммунодефицит и плохое лечение из-за болезни [вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), аутоиммунное заболевание] или трансплантации органов.
• Имеет в анамнезе любой тип рака (за исключением немеланомного локализованного рака кожи или полностью иссеченной и вылеченной карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев, когда у субъекта не было рака в течение > 5 лет.
• Нарушение развития/серьезное психологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность субъекта давать информированное согласие, участвовать в протоколе исследования или регистрировать показатели исследования.
• Активное злоупотребление алкоголем (> 14 порций алкоголя в неделю за последние 3 месяца) или злоупотребление психоактивными веществами (текущее употребление кокаина, героина или метамфетаминов), или если употребление наркотиков или алкоголя будет мешать визитам в клинику, по мнению исследователя.
• Имеет другое заболевание(я), которое, по мнению главного исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта исследования или повлиять на достоверность результатов исследования.