중등도/중증 DFI 환자에서 국소 프라비비스마네의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 연구
2024년 10월 31일 업데이트: Microbion Corporation
중등도 당뇨병성 족부 감염(DFI) 대상자에서 MBN-101(Pravibismane Topical Suspension)을 국소 도포한 보조 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 통제, 2상, 다기관 연구
이것은 중등도의 당뇨병성 족부 감염 환자에게 국부적으로 적용되는 프라비비스만(MBN-101)을 사용한 보조 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 통제, 다기관 연구입니다.
환자는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다(MBN-101: 표준 치료).
국소 프라비비스마인(MBN-101)은 최대 12주 동안 주당 3회 적용됩니다.
모든 환자는 그 기간의 적어도 일부 동안 전신 항생제 치료를 받게 됩니다.
무작위화는 사이트별로 계층화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 오픈 라벨, 제어, 다기관 연구입니다. 당뇨병(유형 1 또는 2)이 있고 IWGDF(International Working Group Diabetic Foot) 중증도 등급이 중등도인 발의 감염된 상처가 있는 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으면 시험에 참가할 수 있습니다.
환자(n = 54)는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다(MBN-101: 표준 치료). 무작위화는 사이트별로 계층화됩니다.
MBN-101군에 무작위 배정된 환자는 처음 2주 동안 주당 3회 외래 시설에서 치료를 받게 됩니다. 이후 10주 동안 환자는 외래 진료소에서 주 1회 치료를 받으며 간병인의 도움 없이 집에서 자가 투여할 수 있도록 추가 2일 치료에 충분한 MBN-101이 제공됩니다. 각 용량 사이의 기간은 24시간보다 커야 하지만 12주 동안 각각 72시간을 초과해서는 안 됩니다. 표준 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 동일한 일정(즉, 상처 드레싱 변경 포함)을 따르지만 MBN-101로 치료하지는 않습니다.
모든 피험자는 처음에 전신 항생제 치료를 받고 기준선에서 적절한 날카로운 괴사 조직 제거술을 받은 다음 12주 치료 기간 동안 치료 의사의 지시에 따라 치료 표준 치료의 일부가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Comprehensive Wound Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center University Wound Care Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center William P. Clements Jr. University Hospital
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Bio-X-Cell Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 당뇨병이 있습니다.
- ≥ 4주이고 수술 후 절제가 1.5-20cm2로 측정되고 중등도 감염의 임상 증상을 나타내는 복사뼈 위 또는 말단에 감염이 있습니다.
- 등록 전에 중등도 감염된 궤양에 대해 항생제 치료를 36시간 이하로 받았거나 중등도 감염된 궤양 치료를 위한 항생제 치료 실패에 대한 임상적 및/또는 미생물학적 증거가 있습니다.
- 2상 또는 3상 도플러 파형, 발가락 상완 지수(TBI) ≥0.75 또는 발목 상완 지수(ABI) >0.9에 의해 영향을 받은 사지의 적절한 동맥 관류를 문서화했습니다.
- 연구의 성격이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 입증되었거나 매우 의심되는 뼈 침범(즉, 골수염).
- 샤르코 관절병증으로 인한 궤양이 있습니다.
- 연구 사지에 하나 이상의 동시 감염 당뇨병성 발 상처가 있습니다.
- 진료소 방문에 참석하고 연구 약속을 지킬 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 처방된 전신 항생제 치료를 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 치료 의사의 지시에 따라 EOS를 통한 등록에서 발 상처(필요한 경우)의 적절한 압력 오프로드를 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 치료받지 않았거나 통제되지 않았거나 제대로 관리되지 않은 면역억제성 및/또는 자가면역 장애가 있습니다.
- 등록부터 EOS 방문까지 언제든지 직접 또는 감염된 DFU에 드레싱을 통해 국소 항생제, 약초 요법(예: 꿀), 대체 의약품 또는 항균제를 사용할 계획입니다.
- 등록부터 EOS 방문까지 언제든지 감염된 DFU에 대해 유충(구더기) 치료를 받을 계획입니다.
- 등록부터 EOS 방문까지 언제든지 감염된 DFU에 대해 고급 세포 요법(예: 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 세포 조직 제품(CTP), 과립구 콜로니 자극 인자(G CSF))로 치료를 받을 계획 .
- 주요 의료 비준수 이력.
- EOS 방문(즉, Xeroform과 같은 국소 적용을 포함하는 Kaopectate 또는 Pepto-Bismol)을 통해 등록 전 2주 이내에 화합물을 포함하는 다른 비스무트를 사용한 치료가 필요한 모든 상태.
- 등록부터 EOS 방문까지 언제든지 감염된 DFU에 대해 HBOT(고압 산소 요법) 또는 국소 음압 상처 요법(NPWT)으로 치료를 받을 계획입니다.
- 당화혈색소 >12%.
- 혈청 크레아티닌, ALT, AST 또는 알칼리성 포스파타아제가 지역 검사 실험실의 정상 범위 상한치의 3배를 초과합니다.
- 투석이 필요한 말기 신장 질환.
- 절대 호중구 수가 1000 미만입니다.
- 의약품 또는 생물학적 제제를 동시에 또는 지난 30일 이내에 평가하기 위한 조사 시험에 참여했습니다.
- 등록 후 DFI를 치료하기 위해 표준 침대 옆 괴사 조직 제거 또는 절개 및 배액 이외의 계획된 수술 치료를 받을 것입니다.
- 비스무트 및/또는 MBN-101 부형제(메틸셀룰로오스, Tween 80(폴리소르베이트 80))에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 질병[인간 면역결핍 바이러스(HIV), 자가면역 질환] 또는 장기 이식으로 인해 면역이 저하되고 잘 관리되지 않는 경우.
- 피험자가 > 5년 동안 암이 없는 경우를 제외하고 모든 유형의 암(비흑색종 국소 피부암 또는 완전히 절제되고 완치된 자궁경부의 상피내암종 제외)의 병력이 있습니다.
- 발달 장애/심각한 심리적 장애로 조사관의 의견에 따라 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜에 참여하거나 연구 조치를 기록하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 활성 알코올 남용(지난 3개월 동안 주당 > 14잔) 또는 약물 남용(현재 코카인, 헤로인 또는 메스암페타민 사용) 또는 조사관의 의견에 따라 약물 또는 알코올 사용이 병원 방문을 방해할 경우.
- 연구 책임자의 의견에 따라 연구 대상자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료의 표준
국소 약물을 투여하지 않는 표준 치료 치료.
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조사용 국소 프라비비스만(MBN-101) 또는 기타 국소 항생제를 사용하지 않는 치료 표준 치료.
다른 이름들:
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실험적: 국소 프라비비스마네(MBN-101)
2.5 mg/mL 용량의 국소 프라비비스만(MBN-101)을 감염된 상처에 직접 바르고 적절한 비항균 드레싱으로 덮습니다.
투약은 12주 치료 동안 주당 3회 발생합니다.
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국소적 프라비비스마네
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 12주
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안전성 및 내약성
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 절단을 받는 피험자의 비율
기간: 12주
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국소 프라비비스만(MBN-101) 현탁액이 하지 절단 발생률에 미치는 영향
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12주
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상처가 완전히 봉합된 피험자의 비율
기간: 12주
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MBN-101 현탁액이 상처 치유에 미치는 영향
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12주
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감염의 임상적 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 12주
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MBN-101 현탁액이 감염 해결에 미치는 영향
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence A Lavery, DPM,MPH, UTSW and Parkland Hospitals, Dallas TX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBN-101-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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