Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de pravibismane tópico en pacientes con DFI moderada/grave

Criterios de inclusión:

• Tiene diabetes mellitus, según los criterios de la American Diabetes Association (ADA).
• Tiene una infección localizada en o distal al maléolo que tiene ≥ 4 semanas de evolución y donde la extirpación posquirúrgica mide 1,5-20 cm2 y se presenta con manifestaciones clínicas de una infección moderada.
• Ha recibido no más de 36 horas de terapia con antibióticos para la úlcera moderadamente infectada antes de la inscripción o hay evidencia clínica y/o microbiológica de fracaso del tratamiento con antibióticos para el tratamiento de la úlcera moderadamente infectada.
• Ha documentado una perfusión arterial adecuada en la extremidad afectada mediante formas de onda Doppler bifásicas o trifásicas, un índice dedo del pie braquial (TBI) ≥0,75 o un índice tobillo braquial (ABI) de >0,9).
• Ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene compromiso óseo comprobado o altamente sospechado (es decir, osteomielitis).
• Tiene una úlcera por artropatía de Charcot.
• Tiene más de una herida de pie diabético infectada concurrente en la extremidad del estudio.
• No quiere o no puede asistir a las visitas clínicas y asistir a las citas de investigación.
• No quiere o no puede cumplir con el tratamiento antibiótico sistémico prescrito.
• No está dispuesto o no puede adherirse a la descarga de presión adecuada de la herida del pie (cuando sea necesario) desde la inscripción a través de EOS según lo indique el médico tratante.
• Tiene un trastorno inmunosupresor o autoinmune no tratado, no controlado o mal manejado.
• Planes para usar antibióticos tópicos, remedios a base de hierbas (p. ej., miel), medicinas alternativas o antimicrobianos, ya sea directamente o mediante apósitos en su UPD infectada en cualquier momento desde la inscripción hasta la visita de EOS.
• Planes para recibir tratamiento con larvas (gusanos) para su UPD infectada en cualquier momento desde la inscripción hasta la visita EOS.
• Planes para recibir tratamiento con terapias celulares avanzadas (p. ej., factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), productos de tejido celular (CTP), factor estimulante de colonias de granulocitos (G CSF)) para sus UPD infectadas en cualquier momento desde la inscripción hasta la visita EOS .
• Antecedentes de incumplimiento médico mayor.
• Cualquier condición que haya requerido tratamiento con cualquier otro compuesto que contenga bismuto dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción a través de la visita EOS (es decir, Kaopectate o Pepto-Bismol, incluidas las aplicaciones tópicas como Xeroform).
• Planes para recibir tratamiento con oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) o terapia tópica para heridas con presión negativa (NPWT) para su UPD infectada en cualquier momento desde la inscripción hasta la visita EOS.
• Hemoglobina glicosilada >12%.
• Tiene una creatinina sérica, ALT, AST o fosfatasa alcalina> 3 veces el límite superior del rango normal del laboratorio de pruebas local.
• Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
• Tiene un recuento absoluto de neutrófilos <1000.
• Ha participado en un ensayo de investigación para evaluar productos farmacéuticos o biológicos al mismo tiempo o en los últimos 30 días.
• Se someterá a una terapia quirúrgica planificada más allá del desbridamiento o incisión y drenaje estándar junto a la cama, para tratar la DFI después de la inscripción.
• Tiene una alergia conocida al bismuto y/o a los excipientes MBN-101 (metilcelulosa, Tween 80 (polisorbato 80)).
• Está inmunocomprometido y no está bien controlado debido a una enfermedad [virus de inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad autoinmune] o trasplante de órganos.
• Tiene antecedentes de cualquier tipo de cáncer (excepto cáncer de piel localizado no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino completamente extirpado y curado) a menos que el sujeto haya estado libre de cáncer durante > 5 años.
• Discapacidad del desarrollo/trastorno psicológico significativo que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, participar en el protocolo del estudio o registrar las medidas del estudio.
• Abuso activo de alcohol (> 14 tragos por semana durante los últimos 3 meses) o abuso de sustancias (uso actual de cocaína, heroína o metanfetaminas) o si el consumo de drogas o alcohol interferirá con las visitas a la clínica en opinión del investigador.
• Tiene otras condiciones médicas que, en opinión del investigador principal, pondrían en peligro la seguridad del sujeto del estudio o afectarían la validez de los resultados del estudio.