Studio multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del pravibismane topico nei pazienti con DFI moderato/grave

Criterio di inclusione:

• Ha il diabete mellito, secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
• Ha un'infezione localizzata sopra o distalmente al malleolo che ha ≥ 4 settimane e dove l'escissione post-chirurgica misura 1,5-20 cm2 e si presenta con manifestazioni cliniche di un'infezione moderata.
• - Ha ricevuto non più di 36 ore di terapia antibiotica per l'ulcera moderatamente infetta prima dell'arruolamento o vi sono prove cliniche e/o microbiologiche di fallimento del trattamento antibiotico per il trattamento dell'ulcera moderatamente infetta.
• Ha documentato un'adeguata perfusione arteriosa nell'arto interessato da forme d'onda Doppler bifasiche o trifasiche, un indice punta brachiale (TBI) ≥0,75 o un indice caviglia brachiale (ABI) >0,9).
• Ha letto e firmato il modulo di consenso informato (ICF) dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.

Criteri di esclusione:

• Ha un comprovato o altamente sospetto coinvolgimento osseo (ad es. Osteomielite).
• Ha un'ulcera dovuta all'artropatia di Charcot.
• Ha più di una ferita concomitante, infetta, al piede diabetico sull'arto dello studio.
• Non vuole o non può partecipare alle visite cliniche e mantenere gli appuntamenti di ricerca.
• Non vuole o non può aderire al trattamento antibiotico sistemico prescritto.
• Non è disposto o non è in grado di aderire al corretto scarico della pressione della ferita del piede (quando necessario) dall'arruolamento tramite EOS come indicato dal medico curante.
• Ha un disturbo immunosoppressivo e/o autoimmune non trattato, non controllato o mal gestito.
• Prevede di utilizzare qualsiasi antibiotico topico, rimedi erboristici (ad es. Miele), medicine alternative o antimicrobici, direttamente o mediante medicazioni sulle loro DFU infette in qualsiasi momento dall'arruolamento fino alla visita EOS.
• Prevede di ricevere un trattamento con larve (vermi) per le loro DFU infette in qualsiasi momento dall'arruolamento fino alla visita EOS.
• Pianifica di ricevere un trattamento con terapie cellulari avanzate (ad es. fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), prodotti di tessuto cellulare (CTP), fattore stimolante le colonie di granulociti (G CSF)) per la loro DFU infetta in qualsiasi momento dall'arruolamento fino alla visita EOS .
• Storia di grave non conformità medica.
• Qualsiasi condizione che ha richiesto il trattamento con qualsiasi altro composto contenente bismuto entro 2 settimane prima dell'arruolamento attraverso la visita EOS (ad es. Kaopectate o Pepto-Bismol, comprese applicazioni topiche come Xeroform).
• Prevede di ricevere un trattamento con ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o terapia topica a pressione negativa (NPWT) per la loro DFU infetta in qualsiasi momento dall'arruolamento fino alla visita EOS.
• Emoglobina glicata > 12%.
• Ha una creatinina sierica, ALT, AST o fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore del range normale del laboratorio di analisi locale.
• Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
• Ha una conta assoluta dei neutrofili <1000.
• Ha partecipato a uno studio sperimentale per valutare prodotti farmaceutici o biologici contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni.
• Verrà sottoposto a una terapia chirurgica pianificata oltre lo sbrigliamento standard al capezzale o l'incisione e il drenaggio, per trattare il DFI dopo l'arruolamento.
• Ha un'allergia nota al bismuto e/o agli eccipienti MBN-101 (metilcellulosa, Tween 80 (polisorbato 80)).
• È immunocompromesso e non ben gestito a causa di malattia [virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia autoimmune] o trapianto di organi.
• - Ha una storia di qualsiasi tipo di cancro (escluso il cancro della pelle localizzato non melanoma o il carcinoma in situ completamente asportato e curato della cervice uterina) a meno che il soggetto non sia stato libero da cancro per> 5 anni.
• Disabilità dello sviluppo/disturbo psicologico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, partecipare al protocollo dello studio o registrare le misure dello studio.
• Abuso attivo di alcol (> 14 drink a settimana negli ultimi 3 mesi) o abuso di sostanze (uso corrente di cocaina, eroina o metanfetamine) o se l'uso di droghe o alcol interferirà con le visite in clinica secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Ha altre condizioni mediche che, a parere del ricercatore principale, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio o influirebbero sulla validità dei risultati dello studio.