Multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického Pravibismane u pacientů se středně těžkou/těžkou DFI

Kritéria pro zařazení:

• Má diabetes mellitus podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
• Má infekci lokalizovanou na nebo distálně od malleolu, která je ≥ 4 týdny stará a kde pooperační excize měří 1,5–20 cm2 a projevuje se klinickými projevy středně těžké infekce.
• Absolvoval ne více než 36 hodin antibiotické terapie středně infikovaného vředu před zařazením nebo existují klinické a/nebo mikrobiologické důkazy selhání antibiotické léčby pro léčbu středně infikovaného vředu.
• Má zdokumentovanou adekvátní arteriální perfuzi v postižené končetině bifázickými nebo trifázickými dopplerovskými vlnami, indexem pažního palce (TBI) ≥0,75 nebo indexem kotníku (ABI) >0,9.
• Po úplném vysvětlení podstaty studie si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Prokázané nebo vysoce suspektní postižení kosti (tj. osteomyelitida).
• Má vřed kvůli Charcotově artropatii.
• Má více než jedno souběžné, infikované, diabetické zranění nohy na studované končetině.
• Není ochoten nebo schopen navštěvovat kliniky a dodržovat schůzky na výzkum.
• Není ochoten nebo schopen dodržovat předepsanou systémovou antibiotickou léčbu.
• Není ochoten nebo schopen dodržet správné tlakové odlehčení rány na noze (je-li potřeba) od zápisu přes EOS podle pokynů ošetřujícího lékaře.
• Má neléčenou, nekontrolovanou nebo špatně zvládnutou imunosupresivní nebo autoimunitní poruchu.
• Plánuje použití jakýchkoli lokálních antibiotik, bylinných léků (např. med), alternativních léků nebo antimikrobiálních látek, a to buď přímo, nebo obvazem na infikované DFU kdykoli od registrace až po návštěvu EOS.
• Plánuje podstoupit léčbu larvami (červami) pro jejich infikované DFU kdykoli od zařazení do EOS návštěvy.
• Plánuje podstoupit léčbu pokročilými buněčnými terapiemi (např. růstovým faktorem získaným z krevních destiček (PDGF), buněčnými tkáňovými produkty (CTP), faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G CSF)) pro své infikované DFU kdykoli od zařazení po návštěvu EOS .
• Historie závažných lékařských nedodržování předpisů.
• Jakýkoli stav, který vyžadoval léčbu jakoukoli jinou sloučeninou obsahující vizmut během 2 týdnů před zařazením prostřednictvím návštěvy EOS (tj. Kaopectate nebo Pepto-Bismol, včetně topických aplikací, jako je Xeroform).
• Plánuje podstoupit léčbu hyperbarickou kyslíkovou terapií (HBOT) nebo topickou terapií ran s negativním tlakem (NPWT) pro své infikované DFU kdykoli od zařazení do EOS návštěvy.
• Glykovaný hemoglobin >12 %.
• Má sérový kreatinin, ALT, AST nebo alkalickou fosfatázu > 3násobek horní hranice normálního rozmezí místní testovací laboratoře.
• Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
• Má absolutní počet neutrofilů < 1000.
• Účastnil se zkušebního hodnocení za účelem hodnocení léčiv nebo biologických látek buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů.
• Po zařazení podstoupí plánovanou chirurgickou terapii nad rámec standardního debridementu u lůžka nebo incize a drenáže k léčbě DFI.
• Má známou alergii na bismut a/nebo pomocné látky MBN-101 (methylcelulóza, Tween 80 (polysorbát 80)).
• Je imunokompromitovaná a není dobře léčena kvůli onemocnění [virus lidské imunodeficience (HIV), autoimunitní onemocnění] nebo transplantaci orgánu.
• Má v anamnéze jakýkoli typ rakoviny (kromě nemelanomově lokalizované rakoviny kůže nebo kompletně vyříznutého a vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ), pokud subjekt nebyl bez rakoviny déle než 5 let.
• Vývojové postižení/významná psychologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zhoršit schopnost subjektu poskytovat informovaný souhlas, účastnit se protokolu studie nebo zaznamenávat opatření studie.
• Aktivní zneužívání alkoholu (> 14 nápojů týdně za poslední 3 měsíce) nebo zneužívání návykových látek (současné užívání kokainu, heroinu nebo metamfetaminů) nebo pokud užívání drog nebo alkoholu bude podle názoru zkoušejícího narušovat návštěvy na klinice.
• Má jiný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu studie nebo ovlivnil platnost výsledků studie.