Multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af topisk Pravibismane hos moderate/svære DFI-patienter

Inklusionskriterier:

• Har diabetes mellitus, ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier.
• Har en infektion lokaliseret på eller distalt for malleolen, som er ≥ 4 uger gammel, og hvor excisionen efter kirurgisk måler 1,5-20 cm2 og viser kliniske manifestationer af en moderat infektion.
• Har ikke modtaget mere end 36 timers antibiotikabehandling for det moderat inficerede ulcus før indskrivning, eller der er klinisk og/eller mikrobiologiske tegn på svigt af antibiotikabehandling til behandling af det moderat inficerede ulcus.
• Har dokumenteret tilstrækkelig arteriel perfusion i det berørte lem ved bifasiske eller trifasiske Doppler-bølgeformer, et tå brachial index (TBI) ≥0,75 eller et ankel brachial index (ABI) på >0,9.
• Har læst og underskrevet ICF (Informed Consent Form), efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

• Har påvist eller stærkt mistænkt involvering af knogle (dvs. osteomyelitis).
• Har et sår på grund af Charcot-artropati.
• Har mere end ét sideløbende, inficeret, diabetisk fodsår på undersøgelseslemmet.
• Er uvillig eller ude af stand til at deltage i klinikbesøg og overholde forskningsaftaler.
• Er uvillig eller ude af stand til at overholde den foreskrevne systemiske antibiotikabehandling.
• Er uvillig eller ude af stand til at overholde korrekt trykaflastning af fodsåret (når det er nødvendigt) fra tilmelding gennem EOS som anvist af den behandlende læge.
• Har en ubehandlet, ukontrolleret eller dårligt styret immunsuppressiv og/eller autoimmun lidelse.
• Planlægger at bruge enhver topisk antibiotika, naturlægemidler (f.eks. honning), alternativ medicin eller antimikrobielle stoffer, enten direkte eller med forbindinger på deres inficerede DFU på et hvilket som helst tidspunkt fra tilmelding til EOS-besøget.
• Planlægger at modtage behandling med larver (maddiker) for deres inficerede DFU til enhver tid fra tilmelding til EOS-besøget.
• Planlægger at modtage behandling med avancerede cellulære terapier (f.eks. blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), cellulære vævsprodukter (CTP), granulocytkolonistimulerende faktor (G CSF)) for deres inficerede DFU til enhver tid fra tilmelding til EOS-besøget .
• Anamnese med alvorlig medicinsk manglende overholdelse.
• Enhver tilstand, der har krævet behandling med en anden vismutholdig forbindelse inden for 2 uger før tilmelding gennem EOS-besøg (dvs. Kaopectate eller Pepto-Bismol, inklusive topiske applikationer såsom Xeroform).
• Planlægger at modtage behandling med hyperbar oxygenterapi (HBOT) eller topisk negativt tryksårterapi (NPWT) for deres inficerede DFU på et hvilket som helst tidspunkt fra tilmelding til EOS-besøget.
• Glyceret hæmoglobin >12%.
• Har en serumkreatinin, ALAT, AST eller alkalisk fosfatase >3 gange den øvre grænse for normalområdet for det lokale testlaboratorium.
• Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse.
• Har et absolut neutrofiltal <1000.
• Har deltaget i et afprøvningsforsøg for at evaluere lægemidler eller biologiske lægemidler enten samtidig eller inden for de seneste 30 dage.
• Vil gennemgå en planlagt kirurgisk behandling ud over standard debridering på sengekanten eller snit og dræning for at behandle DFI efter tilmelding.
• Har kendt allergi over for bismuth og/eller MBN-101 hjælpestoffer (methylcellulose, Tween 80 (polysorbat 80)).
• Er immunkompromitteret og ikke velstyret på grund af sygdom [humant immundefektvirus (HIV), autoimmun sygdom] eller organtransplantation.
• Har en historie med enhver form for kræft (eksklusive ikke-melanom lokaliseret hudkræft eller fuldstændig udskåret og helbredt carcinom-in-situ af livmoderhalsen), medmindre forsøgspersonen har været fri for kræft i > 5 år.
• Udviklingshæmning/betydelig psykologisk lidelse, der efter undersøgerens opfattelse kan forringe forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsesprotokol eller registrere undersøgelsestiltag.
• Aktivt alkoholmisbrug (> 14 drinks om ugen i løbet af de sidste 3 måneder) eller stofmisbrug (aktuelt brug af kokain, heroin eller metamfetamin), eller hvis stof- eller alkoholbrug vil forstyrre besøg på klinikken efter investigatorens mening.
• Har andre medicinske tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.